Manejo de pacientes con apnea del sueño por parte de una enfermera clínica (superenfermera)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Annie C Lajoie
La apnea del sueño es un problema prevalente y las referencias para la evaluación de esta condición a menudo exceden la capacidad de la clínica del sueño, lo que genera retrasos importantes en la atención de los pacientes.
El objetivo general de este proyecto es evaluar la viabilidad y la no inferioridad de integrar una enfermera clínica, o superenfermera, al equipo de consulta inicial.
La hipótesis es que la integración de una enfermera clínica al equipo de evaluación de la clínica del sueño no es inferior en términos de resultados de los pacientes, como la mejoría de los síntomas y la calidad de vida, así como la adherencia al tratamiento.
Este estudio cuenta con el apoyo de una financiación dedicada a actividades docentes y de investigación relacionadas con los trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a la clínica del sueño del ''Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec'' a los que se les ha realizado una poligrafía cardiorrespiratoria.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27-35 kg/m2;
- Índice de apnea-hipopnea (IDA) igual o superior a 20 eventos por hora con menos de 5 eventos por hora de origen central;
- Índice de Desaturación de Oxígeno (ODI) igual o superior a 10 eventos por hora;
- Porcentaje de tiempo pasado por debajo del 90% de saturación de oxígeno igual o inferior al 10%
Criterio de exclusión :
- Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo multidisciplinar
Los pacientes aleatorizados en este grupo tendrán su primera evaluación clínica del sueño con la enfermera clínica.
Luego discutirá cada caso con el neumólogo y validará la vía diagnóstica y terapéutica.
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La primera evaluación del paciente remitido a la clínica del sueño será realizada por la enfermera clínica y posteriormente discutida con el neumólogo a cargo.
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Comparador activo: Brazo neumólogo
Los pacientes aleatorizados en este grupo tendrán su primera evaluación clínica del sueño con el neumólogo.
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La primera evaluación del paciente derivado a la clínica del sueño será realizada únicamente por el neumólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado a los tres meses
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Basado en la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos, los valores más altos indican mayor somnolencia)
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Evaluado a los tres meses
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Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis meses
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Basado en la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos, los valores más altos indican mayor somnolencia)
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Evaluado a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a los tres meses
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Basado en el cuestionario de sueño de Quebec
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Evaluado a los tres meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis meses
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Basado en el cuestionario de sueño de Quebec
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Evaluado a los seis meses
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Adherencia al tratamiento con presión positiva
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis meses
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Número de horas utilizadas por noche según informe CPAP
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Evaluado a los seis meses
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Adherencia al tratamiento con dispositivo de avance mandibular
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis meses
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Según el informe de uso del paciente
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Evaluado a los seis meses
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Adherencia al tratamiento para adelgazar
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis meses
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Cambios desde el peso inicial (kg)
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Evaluado a los seis meses
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Terapia posicional
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis meses
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Proporción de tiempo pasado en decúbito supino al inicio y en el registro cardiorrespiratorio de control
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Evaluado a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Chai-Coetzer CL, Antic NA, Rowland LS, Reed RL, Esterman A, Catcheside PG, Eckermann S, Vowles N, Williams H, Dunn S, McEvoy RD. Primary care vs specialist sleep center management of obstructive sleep apnea and daytime sleepiness and quality of life: a randomized trial. JAMA. 2013 Mar 13;309(10):997-1004. doi: 10.1001/jama.2013.1823.
- Robertson S, Maxwell C, McGarry GW, MacKenzie K. A nurse-led snoring clinic: how we do it. Clin Otolaryngol. 2009 Apr;34(2):158-61. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01898.x. No abstract available.
- Tomlinson M, John Gibson G. Obstructive sleep apnoea syndrome: a nurse-led domiciliary service. J Adv Nurs. 2006 Aug;55(3):391-7. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03907.x.
- Chai-Coetzer CL, Antic NA, Rowland LS, Catcheside PG, Esterman A, Reed RL, Williams H, Dunn S, McEvoy RD. A simplified model of screening questionnaire and home monitoring for obstructive sleep apnoea in primary care. Thorax. 2011 Mar;66(3):213-9. doi: 10.1136/thx.2010.152801. Epub 2011 Jan 20.
- Lajoie AC, Prive A, Roy-Halle A, Page D, Simard S, Series F. Diagnosis and management of sleep apnea by a clinical nurse: a noninferiority randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):89-97. doi: 10.5664/jcsm.9502.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep Apnea Supernurse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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