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Gestione dei pazienti con apnea notturna da parte di un'infermiera clinica (superinfermiera)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Annie C Lajoie

L'apnea notturna è un problema prevalente ei riferimenti per la valutazione di questa condizione spesso superano le capacità della clinica del sonno creando così importanti ritardi nella cura dei pazienti.

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la fattibilità e la non inferiorità dell'integrazione di un infermiere clinico, o superinfermiere, nel gruppo di consultazione iniziale.

L'ipotesi è che l'integrazione di un infermiere clinico nel team di valutazione della clinica del sonno non sia inferiore in termini di esiti dei pazienti come il miglioramento dei sintomi e della qualità della vita così come l'aderenza al trattamento.

Questo studio è sostenuto da finanziamenti dedicati all'insegnamento e alle attività di ricerca relative ai disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla clinica del sonno dell'''Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec'' sono stati indirizzati pazienti sottoposti a poligrafia cardiorespiratoria.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27-35 kg/m2;
  • Indice Apnea-Ipopnea (ADI) uguale o superiore a 20 eventi all'ora con meno di 5 eventi all'ora di origine centrale;
  • Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) uguale o superiore a 10 eventi all'ora;
  • Percentuale di tempo trascorso al di sotto del 90% della saturazione di ossigeno uguale o inferiore al 10%

Criteri di esclusione :

- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio multidisciplinare
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno la loro prima valutazione clinica del sonno con l'infermiere clinico. Discuterà quindi ogni caso con il pneumologo e convaliderà il percorso diagnostico e terapeutico.
Altro: Valutazione dell'infermiere clinico (superinfermiera).
La prima valutazione del paziente indirizzato alla clinica del sonno sarà effettuata dall'infermiere clinico poi discussa con lo pneumologo responsabile.
Comparatore attivo: Braccio pneumologo
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno la loro prima valutazione clinica del sonno con il pneumologo.
Altro: Valutazione pneumologo
La prima valutazione del paziente indirizzato alla clinica del sonno sarà effettuata solo dallo pneumologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato a tre mesi
Basato sulla scala della sonnolenza di Epworth (che va da 0 a 24 punti, valori più alti indicano una maggiore sonnolenza)
Valutato a tre mesi
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
Basato sulla scala della sonnolenza di Epworth (che va da 0 a 24 punti, valori più alti indicano una maggiore sonnolenza)
Valutato a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a tre mesi
Sulla base del questionario Quebec Sleep
Valutato a tre mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
Basato sul questionario sul sonno del Quebec
Valutato a sei mesi
Aderenza al trattamento a pressione positiva
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
Numero di ore utilizzate per notte secondo il rapporto CPAP
Valutato a sei mesi
Aderenza al trattamento del dispositivo di avanzamento mandibolare
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
Secondo il rapporto sull'uso del paziente
Valutato a sei mesi
Aderenza al trattamento per la perdita di peso
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
Variazioni rispetto al peso basale (kg)
Valutato a sei mesi
Terapia posizionale
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
Proporzione del tempo trascorso supino al basale e alla registrazione cardiorespiratoria di controllo
Valutato a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annie C Lajoie

Collaboratori

Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep Apnea Supernurse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

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