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Extracción Percutánea de Vegetaciones con AngioVac (PAVE) para Eliminar Vegetaciones del Corazón Derecho en Pacientes con Endocarditis Infecciosa (PAVE)

17 de abril de 2026 actualizado por: Angiodynamics, Inc.

Protocolo de Viabilidad para la Extracción Percutánea de Vegetaciones con AngioVac (PAVE) para Eliminar Vegetaciones del Corazón Derecho en Pacientes con Endocarditis Infecciosa

La investigación tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia inicial del sistema AngioVac para la eliminación de vegetaciones en el corazón derecho en pacientes con endocarditis infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de brazo único, con dispositivo de investigación que evalúa la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del sujeto ≥ 18 años
  2. El sujeto proporciona un Formulario de Consentimiento Informado firmado y fechado
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de endocarditis infecciosa nativa
  4. El sujeto presenta bacteriemia con vegetaciones valvulares (tricúspide o pulmonar) > 1 cm confirmadas por ecocardiograma transesofágico (ETE) o ecocardiograma transtorácico (ETT) con presencia de émbolos sépticos
  5. El sujeto no tiene una enfermedad terminal subyacente y se considera médicamente elegible para procedimiento(s) intervencionista(s) según las directrices institucionales y/o el criterio clínico

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto requiere reducción de vegetación en cables cardíacos
  2. El sujeto tiene antecedentes de ictus isquémico/hemorrágico (en los últimos 3 meses)
  3. El sujeto tiene un trastorno de coagulación
  4. El sujeto tiene émbolos sépticos arteriales
  5. El sujeto tiene embolia séptica cerebral
  6. El sujeto tiene intubación preoperatoria debido a insuficiencia respiratoria hipoxémica en curso
  7. El sujeto tiene endocarditis fúngica
  8. El sujeto tiene comunicación interauricular
  9. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca derecha médicamente refractaria secundaria a disfunción valvular (Clasificación SCAI SHOCK Etapa D o E)
  10. El sujeto tiene programado reemplazo/reparación valvular
  11. El sujeto tiene válvulas protésicas y/o abscesos anulares
  12. El sujeto tiene abscesos epidurales
  13. El sujeto está embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema AngioVac
Extracción percutánea de vegetación del corazón derecho mediante el catéter y circuito del sistema AngioVac
Dispositivo: Sistema AngioVac
Aspiración percutánea asistida por vacío de vegetación del lado derecho mediante succión, filtración y derivación veno-venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
El número y la proporción de pacientes que experimentan éxito clínico, definido como un compuesto de supervivencia a 30 días, ausencia de bacteriemia persistente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento y ausencia de intervención adicional en la válvula derecha hasta los 30 días posteriores al procedimiento
30 días después del procedimiento
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
El número y la proporción de sujetos que experimentan un MAE dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento. Los MAE incluyen: mortalidad por todas las causas, hemorragia mayor y eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento de perforación cardíaca, perforación vascular, disección o derrame pericárdico/taponamiento.
48 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que completan el seguimiento a los 30 días tras el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Proporción de sujetos que completan el seguimiento a los 30 días post-procedimiento
30 días después del procedimiento
Proporción de sujetos que completan el seguimiento a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Proporción de sujetos que completaron el seguimiento a los 6 meses tras el procedimiento
6 meses después del procedimiento
Cambio absoluto en el tamaño de la vegetación preprocedimiento a postprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural/inmediatamente post-procedimiento
Cambio absoluto en el tamaño de la vegetación inmediatamente antes del procedimiento a inmediatamente después del procedimiento, medido comparando las imágenes realizadas inmediatamente antes del procedimiento con las imágenes realizadas inmediatamente después del procedimiento (TEE)
Periprocedural/inmediatamente post-procedimiento
Cambio porcentual en el tamaño de la vegetación antes del procedimiento a después del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural/inmediatamente post-procedimiento
Cambio porcentual en el tamaño de la vegetación inmediatamente antes del procedimiento a inmediatamente después del procedimiento, medido mediante la comparación de las imágenes realizadas inmediatamente antes del procedimiento con las imágenes realizadas inmediatamente después del procedimiento (TEE)
Periprocedural/inmediatamente post-procedimiento
Supervivencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periprocedural/inmediatamente post-procedimiento
Proporción de pacientes que sobreviven al procedimiento índice
Periprocedural/inmediatamente post-procedimiento
Supervivencia intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses después del procedimiento
Proporción de pacientes que sobreviven hasta ser dados de alta del hospital
Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses después del procedimiento
Supervivencia a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Supervivencia a 30 días
30 días después del procedimiento
supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
supervivencia a 6 meses
6 meses después del procedimiento
Ausencia de bacteriemia persistente en los 7 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Ausencia de bacteriemia persistente dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
7 días después del procedimiento
Ausencia de bacteriemia persistente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Ausencia de bacteriemia persistente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
30 días después del procedimiento
Ausencia de intervención adicional en la válvula derecha hasta 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Ausencia de intervención adicional en la válvula del lado derecho hasta 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Ausencia de una intervención adicional en la válvula del lado derecho hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Ausencia de intervención adicional en la válvula derecha hasta 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular post-procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural/inmediatamente después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular (es decir, de leve a moderada o grave; de moderada a grave) medida en imágenes realizadas inmediatamente antes del procedimiento a imágenes realizadas inmediatamente después del procedimiento (TEE)
Periprocedural/inmediatamente después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular 7 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular a los 7 días del procedimiento (TTE)
7 días después del procedimiento
Aumento de regurgitación valvular 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular 30 días después del procedimiento (TTE)
30 días después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Aumento de la regurgitación valvular 6 meses después del procedimiento (TTE)
6 meses después del procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria, desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta del hospital, hasta 6 meses después del procedimiento
Número de días que los pacientes permanecen en el hospital, desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria
Desde el alta hospitalaria, desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta del hospital, hasta 6 meses después del procedimiento
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI, desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 6 meses después del procedimiento
Número de días que los pacientes permanecen en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI
Desde el alta de la UCI, desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 6 meses después del procedimiento
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Periprocedural/inmediatamente después del procedimiento
Cantidad de sangre perdida durante el procedimiento (cc) según la estimación del investigador
Periprocedural/inmediatamente después del procedimiento
Transfusión secundaria a complicaciones hemorrágicas periprocedimentales y postprocedimentales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses después del procedimiento
Número de transfusiones requeridas secundarias a complicaciones hemorrágicas periprocedimentales y posprocedimentales
Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses después del procedimiento
Tasa de Eventos Adversos (EA) Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
El número y la proporción de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo durante el estudio
Hasta 6 meses después del procedimiento
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Mortalidad por todas las causas
Hasta 6 meses después del procedimiento
Tasa de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
El número y la proporción de sujetos que experimentaron un sangrado mayor
Hasta 6 meses después del procedimiento
Tasa de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) individuales relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
AESI incluyen: perforación cardíaca, perforación vascular, disección, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, embolia pulmonar, trombosis arterial, trombosis venosa, lesión renal aguda, lesión hepática aguda, microangiopatía, enfermedad microtrombótica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y hemólisis
Hasta 6 meses después del procedimiento
Cambio en los parámetros de calidad de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Diferencia absoluta y diferencia porcentual en los parámetros de calidad sanguínea desde el inicio hasta después del procedimiento (inmediatamente después del procedimiento), a los 7 días, al alta hospitalaria y a los 30 días
Hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-CAR-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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