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Creación de un repositorio de muestras biológicas de pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Eva M. Carmona Porquera, Mayo Clinic
Desarrollar un repositorio de muestras de sangre de pacientes con ILD para apoyar futuros estudios sobre el desarrollo de dichos biomarcadores. Los pacientes con neumonía y los pacientes sanos también serán reclutados como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El depósito de muestras biológicas propuesto se derivaría de pacientes diagnosticados con ILD. Esto es para incluir 500 pacientes en el depósito, y cada paciente contribuirá con una muestra de sangre. Los pacientes con neumonía y los pacientes sanos también serán reclutados como grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

635

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Eva Carmona, M.D., Ph.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de EPI o cualquier enfermedad fibrótica del pulmón. También se incluirá como grupo de control un diagnóstico de neumonía y voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de EPI o cualquier enfermedad fibrótica del pulmón o diagnóstico de neumonía
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad/incapacidad para dar muestras de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EPI
250 pacientes (hombres y mujeres >18 años) con diagnóstico de EPID fibrótica (FPI (n=100), NINE fibrótica (n=50), neumonía por hipersensibilidad crónica (n=20), sarcoidosis (n=50), enfermedad pulmonar reumatoide progresiva (n=10) y enfermedad pulmonar esclerodermia (n=20), 10 pacientes con otra enfermedad fibrosante (mediastinitis fibrosante) y 50 pacientes con linfangioleiomiomatosis.
Otro: EPI
100 cc de sangre recolectada de un total de 250 pacientes con EPI. Esto incluye FPI (n=100), NSIP fibrótica (n=50), neumonía por hipersensibilidad crónica (n=20), sarcoidosis (n=50), enfermedad pulmonar reumatoide progresiva (n=10) y enfermedad pulmonar esclerodermia (n=20 )), 10 pacientes con otra enfermedad fibrosante (mediastinitis fibrosante) y 50 pacientes con linfangioleiomiomatosis
Saludable
100 participantes sanos como grupo de control.
Otro: Saludable
Se recogieron 100 cc de sangre de un total de 25 voluntarios sanos para comparar con los participantes de ILD.
Neumonía
25 pacientes con neumonía como grupo control.
Otro: Neumonía
Se recogieron 100 cc de sangre de un total de 100 participantes con diagnóstico de neumonía para comparar con los participantes con EPID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo futuro de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 visita
Los biomarcadores confiables para ayudar a guiar el tratamiento en la EPI serían un gran paso adelante en el manejo de esta enfermedad.
1 visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Carmona Porquera, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-008088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá en este momento, pero es posible que en el futuro instituciones externas u otros investigadores dentro de Mayo Clinic soliciten muestras. Si se solicita una muestra de espécimen, se enviará un nuevo protocolo al IRB o se modificará la solicitud del IRB para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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