- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03544801
Estudio de cohorte de enfermedad de vasos pequeños cerebrales de Renji (RCCS)
31 de mayo de 2018 actualizado por: RenJi Hospital
Nuestro objetivo es aclarar el impacto de los mecanismos de las lesiones patológicas variantes en los resultados de la CSVD, para encontrar marcadores de imagen independientes y establecer un modelo de predicción de la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se recluta consecutivamente una cohorte de pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños cerebrales (CSVD, por sus siglas en inglés) después de un accidente cerebrovascular con diferente estado cognitivo.
Se realiza una evaluación cognitiva detallada de dominio completo y una resonancia magnética multimodal (incluida la morfología cerebral, los índices DTI, los recuentos de microhemorragias, los volúmenes cerebrales y los caracteres de la red cerebral, etc.).
Se realiza un seguimiento longitudinal de los estados cognitivos (que incluyen la función atencional-ejecutiva, la memoria, el lenguaje, la cognición visoespacial y global con la transición a la demencia) y el pronóstico general (eventos cardiovasculares, recurrencia de accidentes cerebrovasculares, muerte por evento cardiovascular y muerte por todas las causas). .
Las correlaciones entre los parámetros de RM basales y seguidos con los resultados se analizan para aclarar el impacto de los mecanismos de las lesiones patológicas variantes en los resultados de la CSVD, para encontrar marcadores de imagen independientes y establecer un modelo de predicción de la misma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- qun xu, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cohorte longitudinal de pacientes con CSVD después de un accidente cerebrovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- ①50-85 años; ② al menos 6 años de educación; ③ CSVD se definió como pacientes que experimentaron un accidente cerebrovascular lacunar clínico hace al menos 1 mes, y la resonancia magnética mostró infartos lacunares responsables y lesiones de sustancia blanca; ④ Cooperar con las pruebas cognitivas; ⑤No aceptar medicamentos que afecten la cognición; ⑥. Puntuación de la escala de Rankin modificada ≦3; ⑦. Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- ① Etiología debida a enfermedad cardioembólica o de grandes vasos (>50% estenosis en arterias extra o intracerebrales); ② Lesiones de la sustancia blanca no vasculares (WML) ; ③ Infarto no lacunar cortical y/o córtico-subcortical; ④ Otras enfermedades cognitivas (como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de la tiroides, etc.) ⑤Enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas y renales o trastornos psiquiátricos importantes; ⑥Estado depresivo grave: puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton >24; ⑦ contraindicaciones de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
grupo de muestra, 300
Pacientes con CSVD después de un accidente cerebrovascular sintomático
|
grupo de control, 100
población de la comunidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
un modelo predictivo
Periodo de tiempo: 2015, julio ---
|
La aparición, el desarrollo y los marcadores de imágenes predictivos del deterioro cognitivo y los resultados generales en pacientes con enfermedades de los vasos sanguíneos pequeños después de un accidente cerebrovascular.
|
2015, julio ---
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: qun xu, professor, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Trastornos cognitivos
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- [2013012]
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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