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Impacto de un protocolo de ultrasonido multisistémico en pacientes de unidades de cuidados intensivos polivalentes

15 de abril de 2022 actualizado por: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Impacto de un Protocolo de Ultrasonido Multisistémico en Pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos Polivalentes. Estudio multicéntrico controlado

El ultrasonido es una herramienta ampliamente utilizada por los médicos para manejar pacientes agudos graves, buscando mejorar las limitaciones del examen físico tradicional y estudios especiales que requieren traslados de pacientes y pueden ser perjudiciales. Este estudio tiene como objetivo determinar que un protocolo preestablecido de ecografía multiorgánica en el punto de atención puede ser beneficioso realizado de forma sistemática en un paciente crítico, mejorando el diagnóstico, detectando anomalías ocultas, generando cambios en la terapia y orientando las intervenciones. Se diseña un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, frente a un grupo de terapia convencional. Al grupo de estudio se le realizó un protocolo de ultrasonido a la entrada de una UCI, de óptica, pulmonar, cardíaca, abdominal y guía de intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Ingresado en UCI con requerimiento de Asistencia Mecánica Ventilatoria, e ingresado por traumatismo, sepsis, shock de cualquier causa y postoperatorio de cirugía mayor.

Criterio de exclusión:

  • Más de 12 horas de hospitalización previa.
  • Los que se niegan a entrar en el protocolo.
  • Aquellos considerados por el equipo tratante fuera de posibilidades de recuperación o para ingresar a apoyar la donación de Órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de protocolo POCUS

Grupo de protocolo POCUS

Se someterá a un protocolo ecográfico que consiste en realizar en cada paciente los siguientes estudios ecográficos:

Medición del diámetro del nervio óptico. Cuello. Ecografía pulmonar (puntaje LUS). Ecocardiograma (función y volemia). Abdomen. Paquete vascular femoral. Intervencionismo ecoguiado. Se realizarán accesos venosos centrales (controlando posicionamiento con inyección de suero fisiológico bajo ultrasonido), drenaje arterial, pleural o abdominal y traqueotomía percutánea bajo ultrasonido.
Conductual: Grupo de protocolo POCUS

Los hallazgos de la ecografía multiorgánica pueden modificar diagnósticos y tratamientos e intervenciones inmediatas (p. ej., carga de volumen con solución salina, drenaje pleural o pericárdico, inicio de diuréticos, aumento de la presión positiva al final de la espiración, etc.).

Este protocolo se realiza en las primeras 24 h de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y se repite a las 24 h.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se seguirá el manejo habitual. Los estudios sólo se realizarán si el equipo médico-equipo tratante lo considera, solicitando un especialista radiólogo los mismos, como se realiza de forma rutinaria.
Otro: Grupo de control
Se sigue el protocolo de rutina del equipo tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el diagnóstico y tratamiento por ecografía en el punto de atención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días

REGISTRO DE (En términos de frecuencia):

EN DIAGNÓSTICO:

  • No modifica el diagnóstico inicial pero lo confirma
  • Induce un cambio en el diagnóstico inicial
  • Descubre un diagnóstico inicial desconocido
  • No modifica el diagnóstico inicial, no descarta ni confirma nada y no modifica el tratamiento que se realiza.
  • Induce a un diagnóstico erróneo y conduce a un error.

EN TRATAMIENTO:

  • Determina la realización de una maniobra diagnóstica intervencionista urgente
  • Determina la realización de una maniobra terapéutica médica o farmacológica urgente de la UCI.
  • Determina la realización de una maniobra terapéutica intervencionista o quirúrgica urgente
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico definitivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Retraso en la realización del diagnóstico definitivo (horas)
Hasta 7 días
Requisitos adicionales de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Solicitudes de estudios de imagen (Número por paciente)
Hasta 7 días
Intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Número y tipo de procedimientos o intervenciones realizadas al paciente (Número por paciente)
Hasta 7 días
Tiempos de retraso
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Retraso entre la decisión del tratamiento y su finalización real (por ejemplo, drenaje pleural) (en horas)
Hasta 7 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo de ventilación mecánica invasiva (días)
Hasta 30 días
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo de internamiento en UCI (días)
Hasta 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de mortalidad (porcentaje)
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociacion Española Primera en Salud

Colaboradores

Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AsociacionEPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos clínicos y variables de la ultrasonografía focal multiorgánica

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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