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Dosimetría de lesiones con yodo-124 en carcinoma metastásico de tiroides

13 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar una nueva prueba de diagnóstico por imágenes, la tomografía por emisión de positrones (PET), con una forma radiactiva diferente de yodo llamada yodo-124. Este formulario puede medir con precisión la cantidad de absorción de yodo radiactivo en el cáncer. Si la nueva prueba determina una captación suficiente de yodo radioactivo en el cáncer, el tratamiento continuará como de costumbre. Sin embargo, si la nueva prueba muestra solo una captación baja de yodo radiactivo, se puede tomar la decisión de que el beneficio de la terapia con yodo radiactivo es insuficiente y que se prefiere otra forma de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ravinder Grewal, MD
  • Número de teléfono: 212-639-2872
  • Correo electrónico: grewalr@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven Larson, MD
  • Número de teléfono: 646-888-2212

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Steven Larson, MD
          • Número de teléfono: 646-888-2212
        • Contacto:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2872
        • Investigador principal:
          • Ravinder Grewal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con carcinoma de tiroides confirmado por patología.
  • Pacientes adultos con carcinoma de tiroides que se han sometido a tiroidectomía total
  • Los pacientes adultos con carcinoma de tiroides tienen enfermedad metastásica o sospecha de enfermedad metastásica, o están bajo un protocolo destinado a explorar la terapia de reinducción para la captación de 131I, y están a punto de someterse a dosimetría asistida por Thyrogen, a menos que no se requiera dosimetría asistida por Thyrogen según el estándar de cuidado.
  • El paciente y el médico planean administrar 131I como terapia si hay metástasis persistentes ávidas de yodo radiactivo.
  • Todos los sujetos deben tener una enfermedad medible, documentada dentro de los seis meses anteriores mediante ultrasonografía (US), MRI, FDG PET/CT o CT scan.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosimetría de lesiones con yodo-124
A los pacientes se les administrará 124I y se les realizarán imágenes PET en serie que consisten en hasta 4 exploraciones PET/CT individuales. Para realizar un ajuste exponencial dual, se necesitan 4 escaneos para obtener la cantidad necesaria de puntos de datos requeridos. La dosimetría de la lesión se realizará sobre la base de los datos de exploración PET con 124I a través de la farmacocinética de captación y eliminación del tumor. A 10 pacientes que firmen el consentimiento para el subestudio se les administrará una actividad diagnóstica trazadora adicional de 124I (4 a 7 mCi). Estos pacientes luego se someterán a exploraciones PET adicionales (hasta un máximo de 4) durante la terapia con yodo radiactivo en momentos que coincidan, si es posible, con los días del estudio de dosimetría de 124I previo a la terapia.
Dispositivo: Exploración PET/CT
Se realizarán hasta cuatro exploraciones PET de cuerpo entero (aproximadamente 24, 48 y 120 horas después de la dosis oral de 124I) en uno de los escáneres PET GE Discovery 710 o 690.
Droga: Yodo-124
Los pacientes recibirán 0,9 mg de inyecciones de RHTSH en dos días consecutivos. Veinticuatro horas después de la última inyección de RHTSH, cada paciente recibirá aproximadamente 5 MCI (rango: 4-7 MCI) de 124i por vía oral como una dosis única. (Si hay unas vacaciones presentes en la semana laboral, 124i se puede administrar oralmente el día 2, si es necesario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de lesiones individuales respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se logrará utilizando un modelo de regresión logística utilizando la lesión como unidad de análisis y ajustando la posible correlación entre lesiones en el mismo paciente utilizando un efecto aleatorio a nivel de paciente. por RECIST 1.1
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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