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Dosimetria della lesione con iodio-124 nel carcinoma tiroideo metastatico

2 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo test di diagnostica per immagini, la tomografia a emissione di positroni (PET), con una diversa forma radioattiva di iodio chiamata iodio-124. Questa forma è in grado di misurare con precisione la quantità di assorbimento di iodio radioattivo nel cancro. Se il nuovo test determina un assorbimento sufficiente di iodio radioattivo nel cancro, il trattamento continuerà come al solito. Tuttavia, se il nuovo test mostra solo un basso assorbimento di iodio radioattivo, si può decidere che il beneficio della terapia con iodio radioattivo è insufficiente e che è preferibile un'altra forma di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ravinder Grewal, MD
  • Numero di telefono: 212-639-2872
  • Email: grewalr@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Larson, MD
  • Numero di telefono: 646-888-2212

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Steven Larson, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2212
        • Contatto:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Numero di telefono: 212-639-2872
        • Investigatore principale:
          • Ravinder Grewal, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Joseph Osborne, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-746-6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con carcinoma tiroideo confermato da patologia.
  • Pazienti adulti con carcinoma tiroideo sottoposti a tiroidectomia totale
  • Pazienti adulti con carcinoma tiroideo con malattia metastatica o sospetto di malattia metastatica, o sono sottoposti a un protocollo inteso a esplorare la terapia di reinduzione per l'assorbimento di 131I e stanno per essere sottoposti a dosimetria assistita da Thyrogen, a meno che la dosimetria assistita da Thyrogen non sia richiesta per lo standard di cura.
  • Il paziente e il medico stanno pianificando di somministrare 131I per la terapia se sono presenti metastasi radioiodio-avide persistenti.
  • Tutti i soggetti devono avere una malattia misurabile, documentata nei sei mesi precedenti mediante ecografia (US), risonanza magnetica, FDG PET/CT o TAC.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosimetria della lesione con iodio-124
I pazienti verranno somministrati 124I e sottoposti a imaging PET seriale costituito da un massimo di 4 singole scansioni PET / TC. Per eseguire un doppio adattamento esponenziale, sono necessarie 4 scansioni per ottenere la quantità necessaria di punti dati richiesti. La dosimetria della lesione deve essere eseguita sulla base dei dati della scansione PET 124I attraverso l'assorbimento del tumore e la farmacocinetica della clearance. A 10 pazienti, che firmano il consenso per il sottostudio, verrà somministrata un'ulteriore attività diagnostica del tracciante di 124I (da 4 a 7 mCi). Questi pazienti verranno quindi sottoposti a ulteriori (fino a un massimo di 4) scansioni PET durante la terapia con iodio radioattivo in momenti corrispondenti, se possibile, ai giorni dello studio dosimetrico 124I pre-terapia.
Dispositivo: Scansione PET/TAC
Verranno eseguite fino a quattro scansioni PET di tutto il corpo (circa 24, 48 e 120 ore dopo la dose orale di 124I) su uno degli scanner GE Discovery 710 o 690 PET.
Droga: Iodio-124
I pazienti riceveranno iniezioni di 0,9 mg di rhTSH per due giorni consecutivi. Ventiquattro ore dopo l'ultima iniezione di rhTSH ogni paziente riceverà circa 5 mCi (range: 4-7 mCi) di 124I per via orale come singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di risposte individuali alle lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò sarà ottenuto utilizzando un modello di regressione logistica utilizzando la lesione come unità di analisi e aggiustando per la possibile correlazione tra le lesioni sullo stesso paziente utilizzando un effetto casuale a livello del paziente. da RECIST 1.1
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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