Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозиметрия поражений с йодом-124 при метастатическом раке щитовидной железы

2 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является оценка нового диагностического метода визуализации, позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), с использованием другой радиоактивной формы йода, называемой йод-124. Эта форма способна точно измерить количество радиоактивного йода, поглощаемого раком. Если новый тест определит достаточное поглощение радиоактивного йода опухолью, лечение будет продолжено в обычном режиме. Однако, если новый тест показывает только низкое поглощение радиоактивного йода, может быть принято решение, что польза от радиойодтерапии недостаточна и что предпочтительна другая форма терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ravinder Grewal, MD
  • Номер телефона: 212-639-2872
  • Электронная почта: grewalr@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Larson, MD
  • Номер телефона: 646-888-2212

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Steven Larson, MD
          • Номер телефона: 646-888-2212
        • Контакт:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Номер телефона: 212-639-2872
        • Главный следователь:
          • Ravinder Grewal, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Joseph Osborne, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-746-6000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с карциномой щитовидной железы, подтвержденной патологией.
  • Взрослые пациенты с карциномой щитовидной железы, перенесшие тотальную тиреоидэктомию
  • Взрослые пациенты с карциномой щитовидной железы имеют метастатическое заболевание или подозрение на метастатическое заболевание, или находятся под протоколом, предназначенным для изучения реиндукционной терапии для поглощения 131I, и им предстоит пройти дозиметрию с помощью тирогена, за исключением случаев, когда дозиметрия с помощью тиреоида не требуется в соответствии со стандартом уход.
  • Пациент и врач планируют назначить йод-131 для терапии, если присутствуют стойкие метастазы, чувствительные к радиоактивному йоду.
  • Все субъекты должны иметь поддающееся измерению заболевание, подтвержденное в течение предыдущих шести месяцев ультразвуковым исследованием (УЗИ), МРТ, ФДГ ПЭТ/КТ или компьютерной томографией.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозиметрия поражений с йодом-124
Пациентам будут вводить 124I и проводить серийную ПЭТ-визуализацию, состоящую из 4 отдельных ПЭТ/КТ-сканирований. Чтобы выполнить двойную экспоненциальную подгонку, необходимо 4 сканирования, чтобы получить необходимое количество требуемых точек данных. Дозиметрия поражения должна выполняться на основе данных ПЭТ-сканирования с 124I через фармакокинетику поглощения опухолью и клиренса. 10 пациентам, подписавшим согласие на участие в дополнительном исследовании, будет введен дополнительный индикатор диагностической активности 124I (от 4 до 7 мКи). Затем эти пациенты будут подвергаться дополнительному (максимум 4) ПЭТ-сканированию во время радиойодтерапии в моменты времени, по возможности совпадающие с днями дозиметрического исследования 124I перед терапией.
Устройство: ПЭТ/КТ сканирование
На одном из ПЭТ-сканеров GE Discovery 710 или 690 будет выполнено до четырех ПЭТ-сканирований всего тела (приблизительно через 24, 48 и 120 часов после пероральной дозы 124I).
Лекарство: Йод-124
Пациенты будут получать инъекции рчТТГ по 0,9 мг два дня подряд. Через 24 часа после последней инъекции рчТТГ каждый пациент получает приблизительно 5 мКи (диапазон: 4-7 мКи) 124I перорально в виде однократной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество отдельных очагов ответа
Временное ограничение: 1 год
Это будет достигнуто с использованием модели логистической регрессии с использованием поражения в качестве единицы анализа и поправкой на возможную корреляцию между поражениями у одного и того же пациента с использованием случайного эффекта на уровне пациента. по RECIST 1.1
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-253

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования ПЭТ/КТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться