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Dosimétrie des lésions avec l'iode-124 dans le carcinome métastatique de la thyroïde

13 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau test d'imagerie diagnostique, la tomographie par émission de positrons (TEP), avec une forme radioactive différente de l'iode appelée iode-124. Ce formulaire est capable de mesurer avec précision la quantité d'iode radioactif absorbée par le cancer. Si le nouveau test détermine une absorption suffisante d'iode radioactif dans le cancer, le traitement se poursuivra comme d'habitude. Cependant, si le nouveau test ne montre qu'une faible absorption d'iode radioactif, une décision peut être prise que le bénéfice de la thérapie à l'iode radioactif est insuffisant et qu'une autre forme de thérapie est préférée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ravinder Grewal, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-2872
  • E-mail: grewalr@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steven Larson, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-2212

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Steven Larson, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2212
        • Contact:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-2872
        • Chercheur principal:
          • Ravinder Grewal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'un carcinome thyroïdien confirmé par pathologie.
  • Patients adultes atteints de cancer de la thyroïde ayant subi une thyroïdectomie totale
  • Les patients adultes atteints de cancer de la thyroïde ont une maladie métastatique ou une suspicion de maladie métastatique, ou sont sous un protocole visant à explorer la thérapie de réinduction pour l'absorption de 131I, et sont sur le point de subir une dosimétrie assistée par Thyrogen, à moins que la dosimétrie assistée par Thyrogen ne soit pas requise par la norme de se soucier.
  • Le patient et le médecin prévoient d'administrer de l'131I pour le traitement si des métastases persistantes et avides d'iode radioactif sont présentes.
  • Tous les sujets doivent avoir une maladie mesurable, documentée au cours des six mois précédents par échographie (US), IRM, TEP/TDM au FDG ou tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosimétrie des lésions avec l'iode-124
Les patients recevront de l'124I et subiront une imagerie TEP en série comprenant jusqu'à 4 scans TEP/TDM individuels. Afin d'effectuer un ajustement exponentiel double, 4 balayages sont nécessaires pour obtenir la quantité nécessaire de points de données requis. La dosimétrie des lésions doit être effectuée sur la base des données de la TEP à l'124I par le biais de la pharmacocinétique de l'absorption et de la clairance de la tumeur. 10 patients, qui signent un consentement pour la sous-étude, se verront administrer une activité diagnostique supplémentaire de traceur de 124I (4 à 7 mCi). Ces patients subiront ensuite une TEP supplémentaire (jusqu'à un maximum de 4) pendant le traitement à l'iode radioactif à des moments correspondant, si possible, aux jours de l'étude de dosimétrie à l'124I avant le traitement.
Dispositif: TEP/TDM
Jusqu'à quatre TEP du corps entier (environ 24, 48 et 120 heures après la dose orale d'124I) seront effectuées sur l'un des scanners TEP GE Discovery 710 ou 690.
Médicament: Iode-124
Les patients recevront 0,9 mg d'injections de RHTSH sur deux jours consécutifs. Vingt-quatre heures après la dernière injection de RHTSH, chaque patient recevra environ 5 MCI (plage: 4-7 MCI) de 124i oralement en tant que dose unique. (Si des vacances sont présentes au cours de la semaine de travail, 124i peut être administrée par voie orale le jour 2, si nécessaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lésions individuelles réponse
Délai: 1 année
Ceci sera accompli en utilisant un modèle de régression logistique utilisant la lésion comme unité d'analyse et en ajustant la corrélation possible entre les lésions sur le même patient en utilisant un effet aléatoire au niveau du patient. par RECIST 1.1
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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