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Läsionsdosimetrie mit Jod-124 beim metastasierten Schilddrüsenkarzinom

2. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen diagnostischen Bildgebungstests, der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), mit einer anderen radioaktiven Form von Jod namens Jod-124. Dieses Formular ist in der Lage, die Menge der Aufnahme von radioaktivem Jod in den Krebs genau zu messen. Wenn der neue Test eine ausreichende Radiojodaufnahme im Krebs feststellt, wird die Behandlung wie gewohnt fortgesetzt. Zeigt der neue Test jedoch nur eine geringe Radiojodaufnahme, kann entschieden werden, dass der Nutzen einer Radiojodtherapie nicht ausreicht und eine andere Therapieform bevorzugt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Larson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-2212

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Larson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2212
        • Kontakt:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2872
        • Hauptermittler:
          • Ravinder Grewal, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Osborne, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-746-6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit pathologisch bestätigtem Schilddrüsenkarzinom.
  • Erwachsene Patienten mit Schilddrüsenkarzinom, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben
  • Erwachsene Patienten mit Schilddrüsenkarzinom haben eine metastasierte Erkrankung oder Verdacht auf eine metastasierende Erkrankung oder befinden sich in einem Protokoll zur Untersuchung einer Reinduktionstherapie für die 131I-Aufnahme und stehen kurz vor einer Thyrogen-unterstützten Dosimetrie, es sei denn, eine Thyrogen-unterstützte Dosimetrie ist nicht per Standard erforderlich Pflege.
  • Der Patient und der Arzt planen, 131I zur Therapie zu verabreichen, wenn persistierende Radiojod-avide Metastasen vorhanden sind.
  • Alle Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, die innerhalb der letzten sechs Monate durch Ultraschall (US), MRT, FDG-PET / CT oder CT-Scanning dokumentiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Läsionsdosimetrie mit Jod-124
Den Patienten wird 124I verabreicht und sie werden einer seriellen PET-Bildgebung unterzogen, die aus bis zu 4 einzelnen PET/CT-Scans besteht. Um eine duale Exponentialanpassung durchzuführen, sind 4 Scans erforderlich, um die erforderliche Menge an erforderlichen Datenpunkten zu erhalten. Die Läsionsdosimetrie soll basierend auf den 124I-PET-Scan-Daten durch Tumoraufnahme- und Clearance-Pharmakokinetik durchgeführt werden. 10 Patienten, die ihre Zustimmung zur Unterstudie unterzeichnen, wird eine zusätzliche diagnostische Tracer-Aktivität von 124I (4 bis 7 mCi) verabreicht. Diese Patienten werden dann während der Radiojodtherapie zu Zeitpunkten, die möglichst mit den Tagen der 124I-Dosimetriestudie vor der Therapie übereinstimmen, zusätzlichen (bis zu maximal 4) PET-Scans unterzogen.
Gerät: PET/CT-Scan
Bis zu vier Ganzkörper-PET-Scans (ca. 24, 48 und 120 Stunden nach oraler 124I-Dosis) werden auf einem der PET-Scanner GE Discovery 710 oder 690 durchgeführt.
Arzneimittel: Jod-124
Die Patienten erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Injektionen von 0,9 mg rhTSH. Vierundzwanzig Stunden nach der letzten Injektion von rhTSH erhält jeder Patient etwa 5 mCi (Bereich: 4–7 mCi) 124I oral als Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der individuellen Läsionsreaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells unter Verwendung einer Läsion als Analyseeinheit und einer Anpassung für eine mögliche Korrelation zwischen Läsionen bei demselben Patienten unter Verwendung eines Zufallseffekts auf Patientenebene erreicht. nach RECIST 1.1
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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