- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687203
El deterioro de las AVD impulsado por la cognición como predictor de PDD
9 de febrero de 2022 actualizado por: PD Dr. Inga Liepelt-Scarfone, University Hospital Tuebingen
El deterioro de las AVD de origen cognitivo como predictor de la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD)
El deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (PD-MCI) es el mayor factor de riesgo para la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD).
La característica central para diferenciar PDD de PD-MCI es la pérdida de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (ADL).
Dado que la enfermedad de Parkinson (EP) es principalmente un trastorno del movimiento, la distinción entre las contribuciones motoras y cognitivas a las AVD en la EP es un desafío obvio, que los investigadores intentaron explorar en este estudio.
El objetivo del estudio es evaluar si los pacientes con PD-MCI con un deterioro de las AVD de origen cognitivo más pronunciado tienen un mayor riesgo de empeoramiento cognitivo y PDD.
Se llevará a cabo una evaluación de seguimiento longitudinal de 262 pacientes con EP no dementes durante los próximos dos años, con una evaluación clínica integral y muestreo de biomarcadores (líquido cefalorraquídeo y marcadores sanguíneos).
El resultado longitudinal primario será la conversión a PDD y PD-MCI.
Se compararán las tasas de conversión de los pacientes con y sin deterioro adicional de las AVD de origen cognitivo leve al inicio del estudio.
Las puntuaciones novedosas del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) de Pfeffer se utilizan para evaluar las AVD instrumentales, diferenciando entre el deterioro de las AVD cognitivo y motor en el PD-DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Of Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pedirá a los participantes de la cohorte transversal ABC-PD (Amyloid-Beta in cerebrospinal fluid as a risk factor forcognitive functions in Parkinson's Disease) ya reclutados (Protocolo Ético de la Facultad de Medicina de Tubinga 686/2013B01) que participen en el siguiente -up evaluación.
Se espera una tasa de abandono del 20% para la retención de seguimiento.
Por lo tanto, la investigación de 209 pacientes se llevará a cabo entre agosto de 2018 y abril de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la evaluación de referencia
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprender su derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad que pueda impedir que el sujeto complete el formulario de consentimiento informado u otros requisitos del estudio.
- Otra enfermedad neurodegenerativa que incapacite al sujeto para comunicarse bien con el investigador o para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación en cualquier investigación clínica de un nuevo compuesto o terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial, y por cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
- Dependencia o abuso de alcohol, medicamentos o drogas (excepto la nicotina).
- Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la EP, p. traumatismo craneoencefálico, ictus, encefalitis, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de actividad funcional
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
Evaluación de la actividad cognitiva y motora de la función de la vida diaria
|
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284/2018BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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