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Kognitiv bedingte ADL-Beeinträchtigung als Prädiktor für PDD

9. Februar 2022 aktualisiert von: PD Dr. Inga Liepelt-Scarfone, University Hospital Tuebingen

Kognitiv bedingte ADL-Beeinträchtigung als Prädiktor für Parkinson-Demenz (PDD)

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit (PD-MCI) ist der höchste Risikofaktor für die Parkinson-Demenz (PDD). Das Kernmerkmal zur Unterscheidung von PDD und PD-MCI ist der Verlust der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen. Da die Parkinson-Krankheit (PD) in erster Linie eine Bewegungsstörung ist, ist die Unterscheidung zwischen motorischen und kognitiven Beiträgen zu ADL bei PD eine offensichtliche Herausforderung, die die Forscher in dieser Studie untersuchen wollten. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob PD-MCI-Patienten mit ausgeprägterer, kognitiv bedingter ADL-Beeinträchtigung ein höheres Risiko für kognitive Verschlechterung und PDD haben. In den nächsten zwei Jahren wird eine Längsschnitt-Follow-up-Bewertung von 262 nicht-dementen Parkinson-Patienten durchgeführt, mit einer umfassenden klinischen Bewertung sowie Biomarker-Proben (Cerebrospinalflüssigkeit und Blutmarker). Das primäre Längsschnittergebnis wird die Umstellung auf PDD und PD-MCI sein. Die Konversionsraten von Patienten mit und ohne zusätzliche leichte kognitiv bedingte ADL-Beeinträchtigung zu Studienbeginn werden verglichen. Novel Scores des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ) werden zur Beurteilung der instrumentellen ADL verwendet, wobei zwischen kognitiv und motorisch bedingter ADL-Beeinträchtigung bei PD-MCI unterschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der bereits rekrutierten ABC-PD (Amyloid-Beta in Cerebrospinalflüssigkeit als Risikofaktor für kognitive Dysfunktion bei Morbus Parkinson) Querschnittskohorte (Ethikprotokoll der Medizinischen Fakultät Tübingen 686/2013B01) werden im Folgenden um Teilnahme gebeten -Up-Bewertung. Für die Nachsorge wird mit einer Drop-out-Rate von 20 % gerechnet. Daher werden zwischen August 2018 und April 2020 Untersuchungen an 209 Patienten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Baseline-Assessment
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie ihr Recht, die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung zu widerrufen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Behinderung, die den Probanden daran hindern könnte, das Einverständniserklärungsformular oder andere Studienanforderungen auszufüllen.
  • Andere neurodegenerative Erkrankung, die es dem Probanden unmöglich macht, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines neuen Prüfpräparats oder einer neuen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften.
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin).
  • Vorgeschichte einer anderen Gehirnerkrankung als PD, z. Kopftrauma, Schlaganfall, Enzephalitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur funktionellen Aktivität
Zeitfenster: 8 Minuten
Bewertung der kognitiven und motorischen Aktivität der täglichen Lebensfunktion
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Sub-Investigator, Dr. Kathrin Brockmann, University Hospital of Tuebingen, Tuebingen, Germany
Advisory board, Prof. Dr. Thomas Gasser, University Hospital of Tuebingen, Tuebingen, Germany
Advisory board, Prof. Dr. Berg, Christian-Albrechts-University, Kiel, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284/2018BO1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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