- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687203
Kognitivt driven ADL-nedsättning som en prediktor för PDD
9 februari 2022 uppdaterad av: PD Dr. Inga Liepelt-Scarfone, University Hospital Tuebingen
Kognitivt driven ADL-nedsättning som en prediktor för Parkinsons sjukdom demens (PDD)
Mild kognitiv försämring vid Parkinsons sjukdom (PD-MCI) är den högsta riskfaktorn för Parkinsons sjukdom demens (PDD).
Kärnfunktionen för att skilja PDD från PD-MCI är förlusten av förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL).
Eftersom Parkinsons sjukdom (PD) i första hand är en rörelsestörning, är skillnaden mellan motoriska och kognitiva bidrag till ADL vid PD en uppenbar utmaning, som utredarna syftade till att utforska i denna studie.
Målet med studien är att utvärdera om PD-MCI-patienter med mer uttalad, kognitivt driven ADL-nedsättning löper högre risk för kognitiv försämring och PDD.
En longitudinell uppföljningsbedömning av 262 icke-dementa PD-patienter kommer att genomföras under de kommande två åren, med en omfattande klinisk bedömning samt biomarkörprovtagning (cerebrospinalvätska och blodmarkörer).
Det primära longitudinella resultatet kommer att vara konvertering till PDD och PD-MCI.
Konverteringsfrekvenser för patienter med och utan ytterligare mild kognitivt driven ADL-nedsättning vid baslinjen kommer att jämföras.
Nya resultat från Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ) används för att bedöma instrumentell ADL, där man kan skilja mellan kognitiv och motordriven ADL-nedsättning vid PD-MCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
182
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i den redan rekryterade ABC-PD (Amyloid-Beta i cerebrospinalvätska som riskfaktor för kognitiv dysfunktion vid Parkinsons sjukdom) tvärsnittskohort (Ethic Protocol of the Medical Faculty Tuebingen 686/2013B01) kommer att uppmanas att delta i följande uppskattning.
En bortfallsfrekvens på 20 % förväntas för uppföljningsretention.
Därför kommer utredning av 209 patienter att genomföras mellan augusti 2018 och april 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i grundbedömningen
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren, att förstå och följa studiens krav.
- Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och förstå deras rätt att när som helst återkalla samtycke utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
Exklusions kriterier:
- Varje funktionshinder som kan hindra försökspersonen från att fylla i formuläret för informerat samtycke eller andra studiekrav.
- Annan neurodegenerativ sjukdom som gör att försökspersonen inte kan kommunicera väl med utredaren eller att förstå och följa studiens krav.
- Deltagande i någon klinisk undersökning av en ny prövningssubstans eller terapi inom 4 veckor före baslinjebesöket och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser.
- Alkohol-, medicin- eller drogberoende eller missbruk (förutom nikotin).
- Anamnes med annan hjärnsjukdom än PD, t.ex. huvudtrauma, stroke, encefalit, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för funktionell aktivitet
Tidsram: 8 minuter
|
Bedömning av kognitiv- och motordriven aktivitet av dagliga funktioner
|
8 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, University Hospital Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 284/2018BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Frågeformulär för funktionella aktiviteter
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadMuskelstyrka | Sportskada | MuskelsammandragningKalkon
-
Oregon Research InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningarFörenta staterna
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong