- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916107
Comparación de diferentes tratamientos quirúrgicos para la corrección de ptosis severa
Comparación de diferentes tratamientos quirúrgicos para el estudio de ECA de corrección de ptosis severa
Los principales objetivos de investigación de esta investigación son comparar el efecto terapéutico y la seguridad del acortamiento del músculo elevador superior combinado con la resección del tarso y el colgajo de músculo frontal tradicional en la corrección de la ptosis severa.
Aparte de lo anterior, también tendemos a explorar la relación dosis-efecto entre la cantidad de acortamiento del músculo elevador/resección del tarso y la cantidad de corrección de la ptosis posoperatoria. A fin de desarrollar pautas más críticas y específicas para el tratamiento clínico de la ptosis.
Por lo tanto, durante la investigación reclutaremos pacientes con ptosis severa y los dividiremos aleatoriamente en el grupo del músculo elevador y el tarso y el grupo del colgajo del músculo frontal, y haremos un seguimiento de esos pacientes 6 meses después de la operación para evaluar la cantidad de corrección y los síntomas secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ptosis se divide en ligera, media y grave según la diferencia de fuerza muscular del músculo elevador superior. Según los criterios previos de diagnóstico y tratamiento, para las ptosis leves y moderadas se recomienda utilizar el método de acortamiento o resección parcial del músculo elevador. Para pacientes graves, debido a que la fuerza de los músculos elevadores superiores es extremadamente débil, la función del párpado superior solo puede reconstruirse a través de la fuerza de los músculos frontales. Por lo que se recomienda utilizar la cirugía de colgajo de músculo frontal para corregir la ptosis. Sin embargo, en comparación con el acortamiento del elevador del elevador, la deficiencia de la suspensión del músculo frontal es cambiar la relación anatómica natural del párpado superior, lo que da como resultado líneas antinaturales del párpado, líneas frontales obvias, recurrencia fácil y otras deficiencias. En el caso, esta terapia resulta no ser muy satisfactoria.
Con base en años de experiencia clínica en el tratamiento de la ptosis, nuestro equipo de investigación ha intentado utilizar el acortamiento del músculo elevador combinado con el método de resección del tarso durante más de 10 años. Hemos curado con éxito a más de 1000 pacientes con ptosis severa y obtenido buenos efectos terapéuticos. Los resultados se resumen y la secuencia se publica en varias revistas internacionales y es reconocida por homólogos nacionales y extranjeros. Sin embargo, para el nuevo procedimiento de acortamiento del músculo elevador combinado con resección del tarso, actualmente no existe un estudio comparativo con la terapia tradicional, y es imposible evaluar objetivamente su eficacia. En segundo lugar, cómo mejorar el efecto a largo plazo del acortamiento del músculo elevador combinado con la resección del tarso, si la morfología del párpado es satisfactoria y no se ha informado la tasa de recurrencia. Además, debido a que el tarso juega un papel importante en la forma y función del ojo, incluido el mantenimiento de la función del tarso y la humedad de la córnea, etc., el efecto de la extirpación parcial del tarso en la función original del tarso también es menor. digno de mayor investigación.
Basándose en los resultados clínicos originales, el equipo del proyecto diseñó un estudio ciego simple controlado aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad del acortamiento del músculo elevador combinado con la resección del tarso y el colgajo del músculo frontal tradicional en la corrección de la ptosis grave. Al mismo tiempo, para explorar la relación dosis-efecto entre el acortamiento del músculo elevador y la cantidad de resección tarsal y la cantidad de corrección de la ptosis después de la operación, el diseño quirúrgico es más preciso y personalizado, lo que proporciona una base científica. para un mayor desarrollo del diagnóstico clínico y las pautas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con ptosis unilateral
- la fuerza del músculo elevador de menos de 4 mm
- cirugía primaria
- mayores de 3 años
- músculo recto ocular de buena fuerza;
Criterio de exclusión:
- pacientes que se habían sometido a cirugía de corrección de ptosis
- pacientes con ptosis neurológica, ptosis senil o pseudoptosis
- pacientes con función ocular anormal
- pacientes con síndromes de Marcus-Gunn
- pacientes con enfermedad sistémica grave o intolerantes a la anestesia general
- los pacientes o sus padres no pueden terminar el seguimiento debido al nivel educativo u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resección de músculo elevador y tarso
|
Acortamiento del músculo elevador con resección del tarso para corregir la ptosis severa
|
Comparador activo: Colgajo de músculo frontal
|
Uso de colgajo de músculo frontal para corregir ptosis severa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza del musculo elevador
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Medición de la fuerza muscular: deje que el paciente mire hacia adelante, el examinador presiona el arco de la ceja horizontalmente con el pulgar, interrumpiendo la conexión entre el músculo frontal y los párpados superiores, y pida al paciente que mire hacia abajo. Luego pídale al paciente que mire hacia arriba tanto como pueda, y la escala de este movimiento es la fuerza del músculo elevador. Cuando una persona normal no usa el músculo frontal, la escala promedio del movimiento de los párpados superiores es de 13,37 ± 2,55 mm. La fuerza muscular de los párpados superiores generalmente se divide en tres niveles. La buena escala de movimiento de los párpados superiores es de 8 mm, la media es de 4 ~ 7 mm y la débil es de 0 ~ 3 mm. |
6 meses después del tratamiento
|
ancho de ojos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Mida el ancho de los ojos mientras el médico se asegura de que el paciente evite mirar hacia arriba o usar el músculo frontal para levantar los párpados.
|
6 meses después del tratamiento
|
MRD (distancia de reflejo de margen)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Mida la distancia desde el margen temporal superior hasta el punto de reflexión en el centro de la córnea, mientras que el médico se asegurará de que el paciente evite mirar hacia arriba o usar el músculo frontal para levantar los párpados.
|
6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes no corregidos por completo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Pacientes que están a continuación:
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con síndrome de ojo seco
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
usando la prueba OSDI para ver si los pacientes tienen síndrome de ojo seco
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con lesión de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
lesión de la córnea usando topografía para comprobar
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con insuficiencia orbitaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
insuficiencia orbital, utilizando la nueva tabla de agudeza visual estándar nacional para probar
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con prolapso conjuntival;
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
basado en el resultado del examen usando un microscopio con lámpara de hendidura
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con triquiasis;
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
basado en el resultado del examen usando un microscopio con lámpara de hendidura
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con infección ocular;
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
basado en el resultado del examen usando un microscopio con lámpara de hendidura
|
6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-81-T72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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