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Un estudio de JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog en participantes coinfectados con el virus de la hepatitis B y la hepatitis D (REEF-D)

24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tratamiento activo diferido para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de JNJ-73763989 + análogo de nucleos(t)ide en participantes coinfectados con hepatitis B y hepatitis Virus D

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento contra el virus de la hepatitis D (VHD) del régimen JNJ-73763989 + análogo de nucleós(t)ido (NA) en comparación con NA solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JNJ-73763989 es un antiviral terapéutico dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) a través del mecanismo de interferencia del ácido ribonucleico. Este estudio de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-73763989 en pacientes infectados con VHB que están coinfectados con VHD. El estudio consta de 2 partes: la Parte 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de JNJ-73763989 + NA, mientras que la Parte 2 evaluará la seguridad y eficacia del régimen JNJ-73763989 + NA en el tratamiento de la coinfección por VHB/VHD. . Cada parte incluye 3 fases: fase de detección (desde 4 semanas hasta un máximo de 8 semanas), fase de intervención (144 semanas para el brazo A y 148 semanas para el brazo B) y fase de seguimiento (48 semanas). La duración de la participación en el estudio individual será de entre 196 y 204 semanas. Seguridad y tolerabilidad (incluidos eventos adversos [EA] y EA graves, evaluaciones de laboratorio, electrocardiograma [ECG], signos vitales, examen físico), eficacia (incluido ácido ribonucleico [ARN] de VHD, ácido desoxirribonucleico [ADN] de VHB y antígenos), y la farmacocinética se evaluará a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasil
      • Boa Vista, Brasil, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasil, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • España
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Federación Rusa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japón
      • Bunkyo Ku, Japón, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japón, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japón, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japón, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japón, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japón, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Pavo, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwán
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) en la selección
  • Coinfección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis D (HDV) con documentación al menos 6 meses antes de la detección
  • Para la Parte 1: ARN de la hepatitis D (ARN del HDV) mayor o igual a (>=) 1000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la selección. Para la Parte 2: debe tener valores de ARN de HDV >= 500 UI/mL, y debe tener valores de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) menores o iguales a (
  • Alanina aminotransferasa (ALT) superior al límite superior normal (LSN) pero inferior a 10 veces (LSN)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Medidas anticonceptivas altamente efectivas implementadas para participantes mujeres en edad fértil o participantes hombres con parejas mujeres en edad fértil
  • Participantes no cirróticos y participantes con cirrosis compensada (Child Pugh clase A) en la selección (Parte 1) y los participantes deben tener ausencia de cirrosis y un recuento de plaquetas de >= 140 000 por decilitro (dL) para inscribirse en la Parte 2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C o E o evidencia de inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas o cualquier anomalía de laboratorio que indique una función hepática reducida según se define en el protocolo.
  • Evidencia de enfermedad hepática de etiología no-HBV/HDV
  • Signos de carcinoma hepatocelular (HCC)
  • Anomalías de laboratorio significativas según lo definido en el protocolo en la selección
  • Participantes con antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección
  • Ritmo sinusal anormal o parámetros de ECG en la selección como se define en el protocolo
  • Historial o actual de arritmia cardíaca o historial o evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable
  • Participantes con cualquier enfermedad actual o anterior para la cual, en opinión del investigador y/o patrocinador, la participación no sería lo mejor para el participante.
  • Antecedentes o enfermedad de la piel clínicamente significativa actual o erupción por medicamentos
  • Participantes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-3989 o sus excipientes o excipientes del contenido de placebo
  • Contraindicaciones para el uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida (TAF) según la información de prescripción local
  • Participantes que han tomado cualquier terapia no permitida por protocolo
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
  • Participantes masculinos que planean engendrar un hijo mientras están inscritos
  • Participantes que se sometieron o planificaron una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) o que recibieron un trasplante de órgano
  • Participantes vulnerables (ejemplo, personas privadas de libertad, personas bajo una medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento activo inmediato: JNJ-73763989 + NA
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de JNJ-73763989 cada 4 semanas (Q4W) junto con NA (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida [TAF]) una vez al día durante 144 semanas en la Parte 1 y durante al menos 96 semanas en la Parte 2.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará como una inyección SC.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: Entecavir (ETV) monohidrato
El comprimido recubierto con película de monohidrato de ETV se administrará por vía oral.
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
El comprimido recubierto con película de TAF se administrará por vía oral.
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento activo diferido: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Los participantes recibirán un placebo equivalente a la inyección SC de JNJ-73763989 cada 4 semanas junto con NA (ETV, tenofovir disoproxil o TAF) una vez al día durante 52 semanas, seguido de una inyección SC de JNJ-73763989 cada 4 semanas junto con NA una vez al día durante 96 semanas en la Parte 1 y durante al menos 48 semanas en la Parte 2.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará como una inyección SC.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: Entecavir (ETV) monohidrato
El comprimido recubierto con película de monohidrato de ETV se administrará por vía oral.
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
El comprimido recubierto con película de TAF se administrará por vía oral.
Droga: Placebo
El placebo coincidente con JNJ-73763989 se administrará como una inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Doble ciego: Parte 1: Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VHD >= 2 log10 UI/mL Disminución desde el valor inicial o objetivo del ARN del VHD no detectado (TND) en combinación con alanina aminotransferasa (ALT) normal en la semana 48 (múltiples Enfoque de imputación)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD mayor o igual a (>=) 2 log10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) desde el valor inicial o TND del ARN del VHD en combinación con ALT normal en la semana 48 mediante un enfoque de imputación múltiple. Objetivo no detectado (TND) se definió como que no se detectaron ni encontraron rastros de ARN del VHB. La ALT normal se definió como ALT inferior a (<) el límite superior normal (LSN) con LSN = 34 unidades por litro (U/L) para mujeres y 43 U/L para hombres. La evaluación inicial se definió como la última medición no faltante observada antes de la fecha y hora de la primera administración de cualquiera de las intervenciones del estudio el día 1. El enfoque de imputación múltiple se derivó utilizando un modelo de regresión múltiple longitudinal para imputar los datos faltantes.
En la semana 48
Doble ciego: Parte 2: Porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/mL desde el inicio o TND del ARN del VHD en combinación con ALT en la semana 48 (enfoque de imputación múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/mL desde el inicio o TND del ARN del VHD en combinación con ALT normal en la semana 48 utilizando un enfoque de imputación múltiple. TND se definió como que no se detectaron ni encontraron rastros de ARN del VHB. La ALT normal se definió como ALT <LSN con LSN = 34 U/L para mujeres y 43 U/L para hombres. La evaluación inicial se definió como la última medición no faltante observada antes de la fecha y hora de la primera administración de cualquiera de las intervenciones del estudio el día 1. El enfoque de imputación múltiple se derivó utilizando un modelo de regresión múltiple longitudinal para imputar los datos faltantes.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HDV RNA >=2 log10 IU/mL Disminución desde el inicio o HDV RNA TND en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 2 log10 UI/mL de ARN de HDV desde el inicio o TND de ARN de HDV en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con aclaramiento serológico del antígeno de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con una reducción >=2 kPa desde el inicio en LSM evaluado por VCTE (FibroScan) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con una reducción de >=2 kilopascales (kPa) desde el inicio en la medición de la rigidez hepática (LSM) evaluada mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) (FibroScan) en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/mL desde el inicio o TND del ARN del VHD en combinación con ALT normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/mL desde el inicio o TND del ARN del VHD en combinación con ALT normal.
Línea de base hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/mL respecto al valor inicial en combinación con ALT normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/ml desde el valor inicial en combinación con ALT normal.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con HDV RNA TND en combinación con ALT normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con HDV RNA TND en combinación con ALT normal.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con ARN del VHD >=2 log10 UI/mL Disminución respecto al valor inicial o ARN del VHD TND
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/mL desde el inicio o TND del ARN del VHD.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con ARN del VHD >=2 log10 UI/mL Disminución desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con una disminución del ARN del VHD >= 2 log10 UI/ml desde el inicio.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con HDV RNA TND
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con HDV RNA TND.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con ALT normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con ALT normal.
Hasta la semana 196
Tiempo para alcanzar la disminución del ARN del VHD >=2 log10 UI/mL o TND del ARN del VHD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el tiempo hasta alcanzar una disminución >=2 log10 UI/mL del ARN del VHD o TND del ARN del VHD.
Hasta la semana 196
Cambio desde el valor inicial en el ARN del HDV
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el cambio desde el valor inicial en el ARN del HDV.
Línea de base y hasta la semana 196
Cambios desde la línea de base en ALT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informarán los cambios desde el inicio en ALT.
Línea de base y hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 196
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Un EAG es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde la proyección hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea, análisis de orina, química de la orina y biomarcadores renales).
Desde la proyección hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Desde la proyección hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso y temperatura corporal).
Desde la proyección hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico.
Desde la proyección hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con seroaclaración y/o seroconversión del HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaración y/o seroconversión del HBsAg.
Hasta la semana 196
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en HBsAg
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en HBsAg.
Línea de base y hasta la semana 196
Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en HBeAg
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en HBeAg.
Línea de base y hasta la semana 196
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ADN del VHB.
Línea de base y hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg por debajo o por encima de diferentes puntos de corte.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con niveles de HBeAg por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con niveles de HBeAg por debajo o por encima de diferentes puntos de corte.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB por debajo o por encima de diferentes límites.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con cambios en el HBsAg desde el inicio por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con cambios en el HBsAg desde el inicio por debajo o por encima de diferentes puntos de corte.
Línea de base y hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con cambios en el HBeAg desde el inicio por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con cambios en el HBeAg desde el inicio por debajo o por encima de diferentes puntos de corte.
Línea de base y hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con cambios en el ADN del VHB desde el inicio por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con cambios en el ADN del VHB desde el inicio por debajo o por encima de diferentes límites.
Línea de base y hasta la semana 196
Tiempo para alcanzar umbrales de eficacia como HBsAg <1 UI/ml
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el tiempo necesario para alcanzar umbrales de eficacia, como HBsAg <1 UI/ml.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con avances virológicos en el ADN del VHB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con avance virológico (definido como un aumento confirmado del ADN del VHB durante el tratamiento superior a [>] 1 log10 UI/mL desde el nivel nadir o confirmado en el nivel de tratamiento >200 UI/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB inferior a < inferior límite de cuantificación [LLOQ] del ensayo de ADN del VHB).
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con una reducción >= 2 kPa desde el inicio en LSM evaluado por VCTE (FibroScan)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con una reducción de> = 2 kPa desde el inicio en LSM evaluado por VCTE (FibroScan).
Hasta la semana 196
Cambio desde el valor inicial en LSM a lo largo del tiempo evaluado por VCTE (FibroScan)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 196
Se informará el cambio desde el valor inicial en LSM a lo largo del tiempo evaluado por VCTE (FibroScan).
Línea de base y hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con respuesta sostenida al VHD sin tratamiento después de finalizar el tratamiento con JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta sostenida al VHD sin tratamiento después de finalizar el tratamiento con JNJ-73763989.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con recaída del VHD después de finalizar el tratamiento con JNJ 73763989
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con recaída del VHD después de finalizar el tratamiento con JNJ 73763989.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con respuesta sostenida al VHB sin tratamiento después de finalizar el tratamiento con JNJ-73763989.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta sostenida al VHB sin tratamiento después de finalizar el tratamiento con JNJ-73763989.
Hasta la semana 196
Porcentaje de participantes con exacerbación del VHB (virológica, bioquímica y clínica) después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 196
Se informará el porcentaje de participantes con un brote del VHB (virológico, bioquímico y clínico) después de finalizar el tratamiento.
Hasta la semana 196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Número EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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