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Un estudio de JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) Régimen en comparación con NA solo en participantes con supresión virológica de antígeno e negativo con infección crónica por el virus de la hepatitis B

30 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de una intervención de estudio de 48 semanas con JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) en comparación con NA solo en antígeno e Participantes con supresión virológica negativa con infección crónica por el virus de la hepatitis B

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención de estudio de 48 semanas con JNJ-73763989+JNJ-56136379+régimen de análogo de nucleós(t)ido (NA) en comparación con NA sola evaluada por los niveles de HBsAg. Este estudio forma parte del ensayo HepB Wings Platform (PLATFORMPAHPB2001).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es un pequeño virus del ácido desoxirribonucleico (ADN) que infecta el hígado y puede causar una infección aguda o crónica. Consiste en una denominada nucleocápsida en la que el ADN viral está empaquetado con la proteína central de la hepatitis B (HBc) y una envoltura membranosa que contiene el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). La infección crónica por el VHB puede provocar enfermedades graves como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular (HCC). El tratamiento oral con NA es eficaz para suprimir la formación de ADN viral y reducir la concentración de virus en la sangre a niveles por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ). JNJ-73763989 es un tratamiento antiviral dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por VHB a través del mecanismo de interferencia del ácido ribonucleico, pero rara vez conduce a una cura funcional definida como la pérdida sostenida de HBs Ag y ADN del VHB en suero. JNJ-56136379 es un modulador del ensamblaje de la cápside administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por VHB. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la intervención del estudio de 48 semanas con el régimen JNJ-3989+JNJ-6379+NA en comparación con el NA solo, evaluado por el aclaramiento serológico de HBsAg en la Semana 72 (es decir, 24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la Semana 48) sin reiniciar el tratamiento con NA en participantes infectados con hepatitis B crónica (CHB) virológicamente suprimida negativa para HBeAg que recibieron tratamiento con NA durante al menos 2 años antes de la selección. El estudio durará 2,3 años y se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (4 semanas), una fase de intervención del estudio (48 semanas) y una fase de seguimiento (48 semanas). La seguridad será evaluada por EA, incluidos los EA de especial interés para cualquiera de las intervenciones del estudio, pruebas de laboratorio clínico, ECG, signos vitales y exámenes físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) en la selección
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con documentación de al menos 6 meses antes de la selección
  • Hepatitis B e (antígeno) (HBeAg) negativo en tratamiento con análogo de nucleótido (NA) estable durante al menos 24 meses antes de la selección
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) superior a (>) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Medidas anticonceptivas altamente efectivas implementadas para participantes mujeres en edad fértil o participantes hombres con parejas mujeres en edad fértil
  • Fibrosis hepática estadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan menos de (<) 9 kilopascales (kPa) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D o E o evidencia de inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas o cualquier anomalía de laboratorio que indique una función hepática reducida según se define en el protocolo.
  • Evidencia de enfermedad hepática de etiología no VHB
  • Antecedentes o signos de cirrosis o hipertensión portal (nódulos, contorno hepático sin uniformidad, vena porta no normal, tamaño del bazo ≥12 cm) o signos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Anomalías de laboratorio significativas según lo definido en el protocolo en la selección
  • Participantes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
  • Ritmo sinusal anormal o parámetros de ECG en la selección como se define en el protocolo
  • Historial o actual de arritmia cardíaca o historial o evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable
  • Participantes con cualquier enfermedad actual o anterior para la cual, en opinión del investigador y/o patrocinador, la participación no sería lo mejor para el participante.
  • Antecedentes o enfermedad de la piel clínicamente significativa actual o erupción cutánea por fármacos
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-73763989 y JNJ-56136379 o a sus excipientes o al contenido de placebo
  • Contraindicaciones para el uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) según la información de prescripción local
  • Participantes que han tomado cualquier terapia no permitida por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Los participantes recibirán una dosis fija de inyección subcutánea de JNJ-73763989 una vez cada 4 semanas junto con una tableta de dosis fija de JNJ-56136379 una vez al día y tratamiento con análogo de nucleós(t)ido (NA) (ya sea entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] , o tenofovir alafenamida [TAF]) una vez al día hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-56136379
Los comprimidos de JNJ-56136379 se administrarán por vía oral una vez al día hasta las 48 semanas.
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
TAF se administrará por vía oral una vez al día hasta 48 semanas como tratamiento NA.
Droga: JNJ-73763989
La inyección de JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta las 48 semanas.
Droga: Entecavir (ETV) monohidrato
La tableta ETV se administrará por vía oral una vez al día hasta 48 semanas como tratamiento NA.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
El TDF se administrará por vía oral una vez al día hasta 48 semanas como tratamiento NA.
Comparador de placebos: Placebo para JNJ-73763989+ Placebo para JNJ-56136379+ NA
Los participantes recibirán el placebo equivalente para la inyección subcutánea de JNJ-73763989 una vez cada 4 semanas con el placebo equivalente para JNJ-56136379 una vez al día y el tratamiento con NA (ya sea ETV, TDF o TAF) una vez al día hasta 48 semanas.
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
TAF se administrará por vía oral una vez al día hasta 48 semanas como tratamiento NA.
Droga: Entecavir (ETV) monohidrato
La tableta ETV se administrará por vía oral una vez al día hasta 48 semanas como tratamiento NA.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
El TDF se administrará por vía oral una vez al día hasta 48 semanas como tratamiento NA.
Droga: Placebo para JNJ-73763989
El placebo equivalente para JNJ-73763989 se administrará como inyección subcutánea hasta 48 semanas.
Droga: Placebo para JNJ-56136379
El placebo correspondiente para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral hasta las 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 72 (24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48) sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: Semana 72
Se informará el porcentaje de participantes con serodepuración de HBsAg en la semana 72 (24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48) sin reiniciar el tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA).
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo sobre el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau,ss) de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85, 169 y 337
El AUC (tau,ss) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Días 1, 29, 85, 169 y 337
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo sobre el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau,ss) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85, 169 y 337
El AUC (tau,ss) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Días 1, 29, 85, 169 y 337
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo sobre el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau,ss) de NA
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85, 169 y 337
El AUC (tau,ss) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Días 1, 29, 85, 169 y 337
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 102 semanas
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías en los hallazgos de laboratorio clínicamente significativos (química de la orina y biomarcadores renales).
Hasta 102 semanas
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con serodepuración de HBsAg en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB inferior a (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <LLOQ en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en la semana 96 (48 semanas después de la finalización de todas las intervenciones del estudio) sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con serodepuración de HBsAg hasta la semana 96 (48 semanas después de completar toda la intervención del estudio) sin reiniciar el tratamiento con NA.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o aclaramiento serológico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se determinará el porcentaje de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o aclaramiento serológico considerando marcadores únicos y múltiples (como el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el antígeno e de la hepatitis B [HBeAg], el ADN del VHB y la alanina aminotransferasa [ALT]). informado.
Hasta la Semana 96
Es hora de lograr la primera seroaclaración de HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se informará el tiempo para lograr el primer aclaramiento serológico de HBsAg.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB con <LLOQ
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB con ensayo de límite inferior de cuantificación (<LLOQ).
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con avance virológico definido como un aumento del ADN del VHB durante el tratamiento confirmado en más de (>)1 log10 UI/mL desde el nivel nadir o confirmado en el nivel de tratamiento >200 IU/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB por debajo de <LLOQ de se informará el ensayo de ADN del VHB.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con bengalas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con brotes (brotes virológicos, bioquímicos y clínicos).
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que requieren NA nuevo tratamiento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el porcentaje de participantes que requieren retratamiento de NA durante el seguimiento.
Hasta la semana 96
Asociación entre las características basales y los marcadores sanguíneos virales durante el tratamiento con respuestas seleccionadas fuera del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
Se informará la identificación de las características iniciales y los marcadores sanguíneos virales durante el tratamiento (p. ej., ADN del VHB, HBsAg, ALT) asociados con respuestas sostenidas fuera del tratamiento.
Línea de base a la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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