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Efectos agudos del consumo de alcohol en el dolor orofacial crónico

5 de julio de 2023 actualizado por: University of Florida
La automedicación del dolor con alcohol es un comportamiento común, aunque arriesgado, entre las personas con dolor orofacial crónico. El estado de dolor crónico puede afectar el grado en que el consumo de alcohol alivia el dolor, pero las contribuciones independientes de la cronificación del dolor y las expectativas y el condicionamiento relacionados con el alcohol no se han estudiado previamente. Este proyecto aborda esta brecha en el conocimiento e informará futuras investigaciones y esfuerzos clínicos/traduccionales para reducir el riesgo asociado con estos comportamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo de dolor mandibular, incluido el trastorno muscular y de la articulación temporomandibular (TMD) (solo grupo de dolor mandibular)
  • Consumir al menos 1 bebida/mes en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Historial de dolor crónico que no sea dolor de mandíbula o TMD
  • Uso actual de opioides
  • depresión mayor actual
  • Antecedentes de cualquier trastorno psicótico.
  • Hipertensión o diabetes no controladas
  • Historia de la enfermedad neurológica
  • Antecedentes de enfermedades médicas graves.
  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, incluida la nicotina, o un patrón de consumo peligroso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dolor de mandíbula
Individuos que buscan atención para el dolor de mandíbula, incluido el trastorno de la articulación y los músculos temporomandibulares (TMD).
Droga: Etanol
Una bebida que contiene una dosis de etanol determinada individualmente para aumentar la concentración de alcohol en el aliento de un participante hasta aproximadamente 0,08 g/dL.
Otro: Placebo
Una bebida que no aumenta significativamente la concentración de alcohol en el aliento.
Experimental: Controles saludables
Bebedores sociales saludables sin dolor de mandíbula reclutados como grupo de comparación.
Droga: Etanol
Una bebida que contiene una dosis de etanol determinada individualmente para aumentar la concentración de alcohol en el aliento de un participante hasta aproximadamente 0,08 g/dL.
Otro: Placebo
Una bebida que no aumenta significativamente la concentración de alcohol en el aliento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Presión a la que la estimulación en la inserción del masetero se vuelve dolorosa, en lbf. Los valores positivos representan umbrales de dolor más altos.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Intensidad del dolor por presión
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Índices de dolor asociados con 4, 5 o 6 libras-pie (lbf) de presión aplicada a la inserción del masetero. Se recogieron clasificaciones de intensidad del dolor VAS (escala visual analógica) ancladas de 0 ("sin dolor en absoluto") a 100 ("más intenso imaginable"). Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Alivio percibido
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Calificaciones del alivio del dolor asociado con el consumo de la bebida del estudio luego de la aplicación de estímulos de 4, 5 o 6 lbf. VAS (escala analógica visual) que evalúa el alivio percibido anclado de 0 ("Ningún alivio en absoluto") a 100 ("El alivio más profundo imaginable"). Los valores más altos representan un mayor alivio percibido.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Boissoneault, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201801911-N
  • R21AA026805 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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