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Akute Auswirkungen des Alkoholkonsums auf chronische orofaziale Schmerzen

5. Juli 2023 aktualisiert von: University of Florida
Die Selbstmedikation von Schmerzen mit Alkohol ist ein häufiges, aber riskantes Verhalten bei Personen mit chronischen orofazialen Schmerzen. Chronischer Schmerzstatus kann das Ausmaß beeinflussen, in dem Alkoholkonsum Schmerzen lindert, aber die unabhängigen Beiträge der Schmerzchronifizierung und alkoholbedingter Erwartungen und Konditionierung wurden bisher nicht untersucht. Dieses Projekt befasst sich mit dieser Wissenslücke und wird weitere Forschungsarbeiten und klinische/translationale Bemühungen zur Verringerung des mit diesen Verhaltensweisen verbundenen Risikos unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose von Kieferschmerzen, einschließlich Kiefergelenks- und Muskelerkrankung (TMD) (nur Kieferschmerzgruppe)
  • In den letzten 6 Monaten mindestens 1 Getränk/Monat konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anderen chronischen Schmerzen als Kieferschmerzen oder TMD
  • Aktueller Gebrauch von Opioiden
  • Aktuelle schwere Depression
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Unterkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Geschichte einer schweren medizinischen Krankheit
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, einschließlich Nikotin, oder ein Muster von gefährlichem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Kieferschmerzen
Personen, die Behandlung für Kieferschmerzen suchen, einschließlich Kiefergelenks- und Muskelerkrankungen (TMD).
Arzneimittel: Äthanol
Ein Getränk, das eine Ethanoldosis enthält, die individuell bestimmt wurde, um die Atemalkoholkonzentration eines Teilnehmers auf etwa 0,08 g/dL zu erhöhen.
Sonstiges: Placebo
Ein Getränk, das die Atemalkoholkonzentration nicht wesentlich erhöht.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Als Vergleichsgruppe rekrutierten sich gesunde Gesellschaftstrinker ohne Kieferschmerzen.
Arzneimittel: Äthanol
Ein Getränk, das eine Ethanoldosis enthält, die individuell bestimmt wurde, um die Atemalkoholkonzentration eines Teilnehmers auf etwa 0,08 g/dL zu erhöhen.
Sonstiges: Placebo
Ein Getränk, das die Atemalkoholkonzentration nicht wesentlich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2 (Die Laborsitzungen liegen mindestens 48 Stunden auseinander.)
Druck, bei dem die Stimulation am Kaumuskelansatz schmerzhaft wird, in lbf. Positive Werte stehen für höhere Schmerzschwellen.
Tag 1; Tag 2 (Die Laborsitzungen liegen mindestens 48 Stunden auseinander.)
Intensität des Druckschmerzes
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2 (Die Laborsitzungen liegen mindestens 48 Stunden auseinander.)
Schmerzbewertungen im Zusammenhang mit einem Druck von 4, 5 oder 6 Pfund-Fuß (lbf), der auf die Einführung des Kaumuskels ausgeübt wird. Es wurden VAS-Schmerzintensitätsbewertungen (visuelle Analogskala) erfasst, die von 0 („überhaupt kein Schmerz“) bis 100 („stärkste vorstellbare Intensität“) reichten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
Tag 1; Tag 2 (Die Laborsitzungen liegen mindestens 48 Stunden auseinander.)
Wahrgenommene Erleichterung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2 (Die Laborsitzungen liegen mindestens 48 Stunden auseinander.)
Bewertungen der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Konsum des Studiengetränks nach Anwendung von 4, 5 oder 6 lbf-Stimuli. VAS (visuelle Analogskala) zur Beurteilung der wahrgenommenen Erleichterung, verankert von 0 („überhaupt keine Erleichterung“) bis 100 („größte vorstellbare Erleichterung“). Höhere Werte bedeuten eine größere wahrgenommene Erleichterung.
Tag 1; Tag 2 (Die Laborsitzungen liegen mindestens 48 Stunden auseinander.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Boissoneault, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801911-N
  • R21AA026805 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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