Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky užívání alkoholu na chronickou orofaciální bolest

5. července 2023 aktualizováno: University of Florida
Samoléčba bolesti alkoholem je běžné, ale rizikové chování jedinců s chronickou orofaciální bolestí. Stav chronické bolesti může ovlivnit míru, do jaké užívání alkoholu zmírňuje bolest, ale nezávislé příspěvky chronifikace bolesti a očekávání a kondicionování související s alkoholem nebyly dříve studovány. Tento projekt se zabývá touto mezerou ve znalostech a poskytne informace pro další výzkum a klinické/translační úsilí o snížení rizika spojeného s tímto chováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza bolesti čelisti, včetně poruchy temporomandibulárního kloubu a svalů (TMD) (pouze skupina bolesti čelisti)
  • Konzumujte alespoň 1 nápoj měsíčně za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronické bolesti jiné než bolesti čelisti nebo TMD
  • Současné užívání opioidů
  • Současná velká deprese
  • Anamnéza jakékoli psychotické poruchy
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Závažné lékařské onemocnění v anamnéze
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze, včetně nikotinu, nebo vzorec rizikového užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s bolestí čelistí
Jedinci, kteří hledají péči pro bolesti čelisti, včetně poruchy temporomandibulárního kloubu a svalů (TMD).
Lék: Ethanol
Nápoj obsahující dávku etanolu individuálně určenou ke zvýšení koncentrace alkoholu v dechu účastníka až na přibližně 0,08 g/dl.
Jiný: Placebo
Nápoj, který významně nezvyšuje koncentraci alkoholu v dechu.
Experimentální: Zdravé kontroly
Jako srovnávací skupina byli vybráni zdraví sociální pijáci bez bolesti čelistí.
Lék: Ethanol
Nápoj obsahující dávku etanolu individuálně určenou ke zvýšení koncentrace alkoholu v dechu účastníka až na přibližně 0,08 g/dl.
Jiný: Placebo
Nápoj, který významně nezvyšuje koncentraci alkoholu v dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Tlak, při kterém se stimulace při zavedení žvýkacího tělíska stává bolestivou, v lbf. Pozitivní hodnoty představují vyšší prahy bolesti.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Intenzita tlakové bolesti
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Hodnocení bolesti spojené s tlakem 4, 5 nebo 6 liber-stop (lbf) aplikovaným na zavedení žvýkacího tělíska. Byla shromážděna hodnocení intenzity bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) ukotvená od 0 („žádná bolest vůbec“) do 100 („nejintenzivnější představitelná“). Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Vnímaná úleva
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Hodnocení úlevy od bolesti spojené s konzumací studovaného nápoje po aplikaci stimulů 4, 5 nebo 6 lbf. VAS (vizuální analogová stupnice) hodnotící vnímanou úlevu ukotvenou od 0 („Žádná úleva vůbec“) do 100 („Nejhlubší úleva, kterou si lze představit“). Vyšší hodnoty představují větší vnímanou úlevu.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Boissoneault, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801911-N
  • R21AA026805 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit