Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti acuti dell'uso di alcol sul dolore orofacciale cronico

5 luglio 2023 aggiornato da: University of Florida
L'automedicazione del dolore con l'alcol è un comportamento comune, ma rischioso, tra gli individui con dolore orofacciale cronico. Lo stato di dolore cronico può influenzare il grado in cui l'uso di alcol allevia il dolore, ma i contributi indipendenti della cronicizzazione del dolore e delle aspettative e del condizionamento correlati all'alcol non sono stati studiati in precedenza. Questo progetto affronta questa lacuna nella conoscenza e informerà ulteriori ricerche e sforzi clinici / traslazionali per ridurre il rischio associato a questi comportamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di dolore mandibolare, inclusi disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli (TMD) (solo gruppo dolore mandibolare)
  • Consumare almeno 1 drink al mese negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico diverso dal dolore alla mascella o TMD
  • Uso corrente di oppioidi
  • Attuale depressione maggiore
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico
  • Ipertensione sotto controllo o diabete
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di grave malattia medica
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol, inclusa la nicotina, o un modello di consumo pericoloso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore alla mandibola
Individui che cercano assistenza per il dolore alla mascella, inclusi i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli (TMD).
Droga: Etanolo
Una bevanda contenente una dose di etanolo determinata individualmente per aumentare la concentrazione di alcol nell'espirato di un partecipante fino a circa 0,08 g/dL.
Altro: Placebo
Una bevanda che non aumenta significativamente la concentrazione alcolica nell'alito.
Sperimentale: Controlli sani
Bevitori sociali sani senza dolore alla mascella reclutati come gruppo di confronto.
Droga: Etanolo
Una bevanda contenente una dose di etanolo determinata individualmente per aumentare la concentrazione di alcol nell'espirato di un partecipante fino a circa 0,08 g/dL.
Altro: Placebo
Una bevanda che non aumenta significativamente la concentrazione alcolica nell'alito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Pressione alla quale la stimolazione all'inserzione del massetere diventa dolorosa, in lbf. I valori positivi rappresentano soglie del dolore più elevate.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Intensità del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Valutazioni del dolore associate a 4, 5 o 6 libbre-piedi (lbf) di pressione applicata all'inserzione del massetere. Sono state raccolte le valutazioni dell'intensità del dolore VAS (scala analogica visiva) ancorate da 0 ("nessun dolore") a 100 ("il più intenso immaginabile"). Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Sollievo percepito
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Valutazioni di sollievo dal dolore associato al consumo della bevanda in studio dopo l'applicazione di stimoli di 4, 5 o 6 lbf. VAS (scala analogica visiva) che valuta il sollievo percepito ancorato da 0 ("Nessun sollievo") a 100 ("Sollievo più profondo immaginabile"). Valori più alti rappresentano un maggiore sollievo percepito.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Boissoneault, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201801911-N
  • R21AA026805 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Etanolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi