- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028752
Un modelo de hidrogel 3D para evaluar las interacciones entre células endoteliales y macrófagos en microgravedad simulada (OR-DRPD-SRI2019)
OR-DRPD-SRI2019: un modelo de hidrogel 3D para evaluar las interacciones entre células endoteliales y macrófagos en microgravedad simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha adquirido cierto conocimiento con respecto a las alteraciones de los macrófagos durante los viajes espaciales, la mayor parte de este trabajo se ha limitado a las líneas celulares de macrófagos y no ha considerado cómo los efectos de la microgravedad alteran la capacidad de los macrófagos para estimular la reparación y regeneración de tejidos. Específicamente, cómo se altera el perfil de secreción de macrófagos y/o la interacción con las células endoteliales durante el cultivo en microgravedad. Dados los extensos datos que muestran la consecuencia de la microgravedad simulada para alterar las células endoteliales, y la creciente evidencia de que la microgravedad simulada afecta a las células macrófagas, los investigadores plantean la hipótesis de que la microgravedad altera la respuesta funcional de los macrófagos en estrecha asociación con las células endoteliales. Para contrastar esta hipótesis, el equipo de estudio ha establecido 2 objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Evaluar el efecto de la microgravedad simulada en los estados procurativos del endotelio y los macrófagos.
Objetivo específico 2: Evaluar el efecto de la microgravedad simulada en los estados favorables a la curación de macrófagos y células endoteliales cocultivados en 3 dimensiones.
La finalización de los objetivos descritos anteriormente sentará una base sólida de conocimiento sobre el impacto de la microgravedad simulada en importantes interacciones célula-célula involucradas en la regeneración y curación de tejidos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos autodeclarados
- Disposición a tener 50 ml de sangre entera recolectada
Criterio de exclusión:
• Falta de voluntad para que se use sangre en un estudio de microgravedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Masculinos y femeninos
Los investigadores están interesados en tomar muestras de una amplia variedad de individuos de diversos grupos étnicos, sexos y rangos de edad.
|
El sujeto estará sentado en una silla y se insertará una aguja en una vena del brazo.
El equipo de estudio extraerá alrededor de 45 ml o 3 cucharadas de sangre entera para la investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aislar macrófagos
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas de la extracción de sangre
|
Aislamiento de células inmunitarias circulantes, denominadas macrófagos, a partir de sangre completa.
El equipo de estudio aislará los macrófagos que están contenidos dentro de la fracción de células mononucleares de sangre periférica (PBMNC).
Los investigadores esperan aislar entre 800 000 y 3 200 000 PBMNC por ml de sangre.
Las células aisladas luego se someterán a cultivo en un dispositivo de microgravedad simulado.
|
dentro de las 4 horas de la extracción de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Allen, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902002
- P0132429 (Otro número de subvención/financiamiento: Florida Space Institute)
- OCR25782 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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