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Shared Responsibility Between General Practitioners and Highly Specialized Hospitals in Spinal Cord Injury (SCICO)

8 de enero de 2021 actualizado por: Schweizer Paraplegiker Forschung

Shared Responsibility Between General Practitioners and Highly Specialized Hospitals in Complex Chronic Conditions: the Case of Spinal Cord Injury in a Nationwide Intervention Study

It is an interventional study that aims to assess a new primary care model of collaboration between specialized centers and primary care physicians in Switzerland, in order to reduce morbidity and improve patients' and providers' experience with delivery of follow-up care in individuals with chronic spinal cord injury as compared to current best practice.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This model will lead to awareness, recognition and interactive communication between GPs and specialists and guidelines on the shared-role relationship.

The study interventions are educational modules on bladder, bowel, skin-care, and pain management which will be provided to participating GPs by Spinal Cord Injury specialists. In addition visits by specialized nurses to the participating GPs at their practices to support the establishment of specialized care on-site.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
        • Schweizer Paraplegiker Forschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Physicians

  • GPs practicing in medium to large group practice
  • The practice is wheelchair accessible and remote to SCI specialized centers
  • Proficiency certificate in ultrasonography

Patients:

  • Diagnosed with traumatic or non-traumatic, sensory or motor complete or incomplete, chronic SCI
  • 18 years or older
  • Permanently reside in Switzerland
  • Reside farther than 25 minutes driving distance from a specialized SCI center
  • Understand German, English, Italian
  • Informed consent
  • Additionally in treatment group: Patients with chronic SCI Living in the region of a participating GP irrespective if they visit the participating primary care practice.
  • Additionally in control group: individuals with SCI who live outside the catchment areas

Exclusion Criteria:

Patients:

- Acute SCI or during first rehabilitation phase - Congenital conditions leading to paraplegia or tetraplegia, including spina bifida - Neurodegenerative disorders such as multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis - Guillain-Barré syndrome

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervention group

Physicians: 10 GPs from 10 practices who treat patient with Spinal cord injury (SCI) and 10 SCI specialists.

Patients: 270 people with SCI within 25 minutes vehicle driving distance to the GP practices will be in the intervention group
Otro: Teaching to GPs
Educational modules on bladder, bowel and skin-care, and pain management will be provided to participating GPs by Spinal Cord Injury specialists
Otro: Site visits to GP practices
Visits by specialized nurses to the participating GPs at their practices to support the establishment of specialized care on-site
Sin intervención: Control group

Physicians: 20 GPs who treat patient with SCI will not receive any intervention. They will be completing the questionnaire (DOC) and assessed for satisfaction with collaboration with the SCI specialist.

Patients: 210 people with spinal cord injury outside the catchment area of the intervention group will be receiving usual care (no intervention)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average difference in total score of Doctor's Opinions on Collaboration (DOC)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
DOC is a validated questionnaire covering organization, communication, professional expertise, image and knowing each other. It will be completed by GPs and SCI specialists. The DOC will be converted to an interval score and scaled from 0 to 100 with minimum and maximum score (0=completely agree, 100=completely disagree)
Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
Average difference in total score of Modified Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS) score
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
Modified Spinal Cord Secondary Conditions Scale (SCI-SCS) targets secondary conditions associated with SCI composite endpoint, excluding diabetes mellitus and joint and muscle pain. Modified (SCI-SCS) includes 14 health conditions and chronic pain. Self reporting through questionnaires on pressure sores, urinary tract infections, spasticity, postural hypotension, bowel, and bladder problems, etc...). The rating scale uses a 4-point ordinal scale ranging from 0 (not experienced/insignificant problem never limiting activity) to 3 (significant/chronic problem).
Change from baseline to 12 and 24 months post intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physicians' satisfaction
Periodo de tiempo: Change in overall satisfaction scores from baseline to 12 and 24 months post intervention
Questionnaire distributed to physicians in intervention and control group to measure the difference in the satisfaction with the collaboration between the health care providers.
Change in overall satisfaction scores from baseline to 12 and 24 months post intervention
Average difference in the number of inpatient hospitalization
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months and 24 months post intervention
Number of hospitalizations people with SCI had in 12 months period
Change from baseline to 12 months and 24 months post intervention
Average difference in number of patients visits to a specialist or a SCI center
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
Number of visits to SCI specialist of SCI center people with SCI had in 12 months period
Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
Average difference in subscore on pressure sores
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
from Modified Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)Subscore on pressure sores with a 4-point rating on severity, ranging from 0 (not experienced/insignificant problem never limiting activity) to 3 (significant/chronic problem)
Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
Average difference in subscore on UTIs
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 and 24 months post intervention
from Modified Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)Subscore on urinary tract infections (UTIs) with a 4-point rating on severity, ranging from 0 (not experienced/insignificant problem never limiting activity) to 3 (significant/chronic problem)
Change from baseline to 12 and 24 months post intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schweizer Paraplegiker Forschung

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Gemperli, PhD, Schweizer Paraplegiker Forschung

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCICO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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