- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186183
GPS: Prueba de adaptación de un programa de consejería para la prevención del VIH para hombres homosexuales y bisexuales seropositivos y seronegativos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Health Initiative for Men
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 1C7
- Regional HIV/AIDS Connection
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 2N6
- Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- MAX Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1Y5
- AIDS Committee of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- autoidentificarse como hombre
- autoidentificarse como gay, bisexual, queer, amante del mismo género o un hombre que tiene sexo con hombres
- reportar haber practicado sexo anal sin condón en los últimos 3 meses
- capaz de hablar, leer y comprender auditivamente el inglés
- dependiendo del sitio del estudio, informar el estado VIH negativo o positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa gps
El programa de consejería de entrevistas motivacionales GPS individuales tiene de 4 a 6 sesiones. Semana 1: se revisa la información sobre las infecciones de transmisión sexual y las leyes de divulgación del VIH. A los participantes se les presenta el diario sexual, el ejercicio de estrés y el modelo de etapas de cambio. Semana 2: se completa un ejercicio de equilibrio decisional sobre el comportamiento sexual actual del participante y se elige una meta conductual. Semana 3: los participantes exploran sus mayores temores y esperanzas acerca de la meta, y la importancia y confianza en lograrla. Semana 4: el facilitador y el participante identifican desencadenantes, pensamientos automáticos, contadores, estrategias, apoyos y recompensas relacionados con la búsqueda de la meta y el juego de roles de la nueva meta. Se pueden agregar 1-2 sesiones adicionales según sea necesario. |
GPS es un programa de promoción de la salud sexual y prevención del VIH.
Tiene 4 componentes: suministro de información sobre el VIH y las infecciones de transmisión sexual, asesoramiento de entrevistas motivacionales, desarrollo de habilidades conductuales de salud sexual y vinculación con la atención en la comunidad local (p. ej., remisiones a servicios médicos, sociales, sociales, de salud mental y usar programas).
Entre los hombres seropositivos que tienen sexo con hombres (HSH), el GPS se asocia con resultados de salud positivos, incluida una menor probabilidad de sexo anal sin condón (CAS), particularmente CAS con parejas serodiscordantes.
El GPS también se asocia con una disminución del miedo a ser rechazado por insistir en el uso del condón y una mayor autoeficacia en el uso del condón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de actos sexuales anales serodiscordantes sin preservativo
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que tuvieron sexo anal sin condón con una pareja de estado de VIH opuesto o desconocido en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
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Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de parejas sexuales que tuvieron que son VIH positivas, VIH negativas y de estado de VIH desconocido en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
|
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
|
Cambio en el número de actos sexuales anales receptivos sin condón
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
|
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que tuvieron sexo anal receptivo sin condón en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
|
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Cambio en el número de actos sexuales anales insertivos sin condón
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
|
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que tuvieron sexo anal insertivo sin condón en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
|
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Cambio en el estado de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Prueba de carga viral más reciente (preguntada al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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A los participantes seropositivos se les pedirá que informen si tenían una carga viral del VIH detectable o no detectable en su última prueba de carga viral como parte de un cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
|
Prueba de carga viral más reciente (preguntada al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Cambio en el uso de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP)
Periodo de tiempo: Uso actual (preguntado al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
|
En el caso de los participantes VIH negativos, se les preguntará si usan la PrEP para el VIH como parte de un cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
|
Uso actual (preguntado al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Soledad actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Medido utilizando la Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles, que forma parte del cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
|
Soledad actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Cambio en la compulsividad sexual
Periodo de tiempo: Compulsividad sexual actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Medido mediante la Escala de Compulsividad Sexual, que forma parte del cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
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Compulsividad sexual actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Hart, PhD, Ryerson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 2016-282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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