- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073901
Estudio Comparativo entre Coronas de Zirconia y Endocoronas en Molares Temporales Pulpotomizados
20 de abril de 2020 actualizado por: Yassmine mohamed farouk el makawi, Nahda University
Evaluación clínica de endocoronas versus coronas prefabricadas de zirconio en molares primarios pulpotomizados: un estudio clínico prospectivo piloto
Objetivos: El nuevo enfoque de la odontología estética pediátrica pretendía lograr una sonrisa hermosa y saludable en lugar de lograr solo una sonrisa hermosa.
El objetivo de este estudio fue evaluar el desempeño clínico de las Endocoronas de cerámica y las coronas de Zirconia para la restauración de molares primarios pulpotomizados y la satisfacción de los padres hacia estas coronas.
Diseño del estudio: El ensayo clínico aleatorizado/diseño de boca dividida comparó los resultados clínicos de dos restauraciones coronales, en pacientes con segundos molares primarios cariados bilateralmente, restaurando un lado con Endocrown (IPS e.max Press) y el otro lado con corona de zirconia.
Los niños asistieron a la Universidad de Nahda; Las clínicas de la Facultad de Odontología que necesitan restauraciones se seleccionan según los criterios de inclusión hasta que se reclutan 20 pacientes (20 dientes para restauraciones de coronas de zirconio y 20 para restauraciones de endocoronas).
Todos los niños que cumplieron con los criterios de inclusión fueron evaluados por factores que incluyen la integridad de la restauración, la adaptación marginal, la decoloración marginal, la salud bucal y el éxito clínico general a los 3, 6 y 12 meses, mientras que la satisfacción de los padres a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11234
- Yassmine Mohamed Farouk El Makawi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Libre de enfermedades sistémicas.
- Edad entre 4 y 7 años.
- No toma medicación de forma habitual.
- Presenta segundo molar temporal inferior bilateral con lesión cariosa profunda, indicado para terapia pulpar y restauración de corona. (boca partida)
- Cumplimiento del paciente y de los padres.
Criterio de exclusión:
- 1. Diente no restaurable. 2. Diente cerca de su exfoliación. 3. Diente con reabsorción radicular extensa o patología periapical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Endocorona
Restauración adhesiva monobloque para molares primarios pulpotomizados
|
Restauración adhesiva monobloque para molares primarios pulpotomizados
|
COMPARADOR_ACTIVO: Coronas de zirconio
Corona primaria prefabricada de cobertura total
|
Restauración adhesiva monobloque para molares primarios pulpotomizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Integridad de la restauración
Periodo de tiempo: un año
|
USPHS modificado (Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), sistema de clasificación de criterios alfa)
|
un año
|
adaptación marginal
Periodo de tiempo: un año
|
USPHS modificado (Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), sistema de clasificación de criterios alfa)
|
un año
|
decoloración marginal
Periodo de tiempo: un año
|
USPHS modificado (Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), sistema de clasificación de criterios alfa)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Escala Likert de 5 puntos Escala Likert (0-4)
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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