Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история и лечение нейроэндокринных опухолей фон Хиппеля-Линдау (VHL) поджелудочной железы

12 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка естественного течения и лечения нейроэндокринных опухолей фон Хиппеля-Линдау (VHL) поджелудочной железы

Задний план:

У людей с болезнью фон Хиппеля-Линдау (ВГЛ) могут быть проблемы с различными органами, например с поджелудочной железой. Болезнь может вызывать опухоли поджелудочной железы. Это может привести к опасным для жизни осложнениям. Исследователи хотят узнать больше об этих опухолях поджелудочной железы и о том, как лучше их обнаружить. Это может помочь им разработать более эффективное лечение и уход за людьми с болезнью VHL в будущем.

Задача:

Чтобы лучше понять заболевание VHL, которое поражает поджелудочную железу, и проверить, может ли добавление определенного типа сканирования (68-Gallium DOTATATE PET/CT) дополнительно выявлять опухоли.

Право на участие:

Люди в возрасте 12 лет и старше с ВГЛ, вызывающей рост опухолей и кист в поджелудочной железе.

Дизайн:

Участники будут проверены с их медицинскими записями и исследованиями изображений.

Участники проходят начальную оценку:

Тело участников осмотрят разные врачи. Это будет зависеть от того, какие у них симптомы.

Участникам предстоит сдать анализы крови и мочи.

Участники получат изображения своего тела с помощью одного или нескольких аппаратов: они сделали компьютерную томографию или ПЭТ/КТ-сканирование, на котором они лежат на столе, который перемещается по большому кольцу. У них может быть МРТ, на котором они лежат на столе, который перемещается в большую трубу. У них может быть ультразвук, который использует маленькую палочку, которая производит звуковые волны, чтобы смотреть на тело.

После первого визита участников попросят вернуться в NIH. Некоторые анализы, проведенные при первом посещении, будут повторены. В зависимости от статуса болезни посещения будут проводиться один раз в год или каждые 2 года на протяжении всей жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • У пациентов с синдромом семейного рака фон Хиппеля-Линдау (ВХЛ) наблюдаются проявления в различных органах, включая поджелудочную железу. Проявления поджелудочной железы могут варьировать от доброкачественных кист и микрокистозных аденом до нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, способных к регионарным и отдаленным метастазам. Эти нейроэндокринные опухоли могут привести к опасным для жизни осложнениям.
  • Этот протокол предназначен для выявления пациентов с VHL с проявлениями поджелудочной железы и наблюдения за этими пациентами с помощью серийных исследований изображений, генетического анализа зародышевой линии, обнаружения биомаркеров сыворотки и новых методов визуализации, таких как ПЭТ / КТ-сканирование 68-Gallium DOTATATE.

Задача:

- Всесторонне и лонгитюдно оценить естественное течение пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы VHL и кистозными поражениями, оценивая и определяя их клинический спектр.

Право на участие:

- Пациенты старше или равные 12 лет с диагнозом VHL.

Дизайн:

  • Демографические данные будут собираться из медицинской карты и опроса пациентов для каждого участника исследования. Данные будут надежно храниться в компьютеризированной базе данных.
  • Пациентов будет оценивать уролог, нейрохирург, онколог головного мозга и/или офтальмолог по показаниям для исключения или лечения других проявлений VHL, таких как гемангиобластома, почечно-клеточный рак и феохромоцитома.
  • Анатомические и функциональные клинические визуализирующие исследования, сбор образцов крови и мочи для исследований будут проводиться при каждом запланированном посещении. Исследования ПЭТ/КТ с 68-Gallium DOTATATE у взрослых будут проводиться не чаще одного раза в год.
  • Хирургическая резекция солидных поражений поджелудочной железы будет рекомендована на основании ранее опубликованных критериев.
  • Основываясь на нашем анализе вероятности роста опухоли или риска метастазирования, данные будут анализироваться каждые два года, и в руководства по хирургическому лечению будут вноситься соответствующие изменения, если это будет показано в результате анализа данных.
  • Прогнозируемый прирост составит 40 пациентов в год в течение 15 лет. Учитывая, что у некоторых пациентов может быть сбой при скрининге, мы ожидаем, что этот протокол охватит 740 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

740

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naris Nilubol, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6154
  • Электронная почта: niluboln@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristine J Villaruel
  • Номер телефона: (240) 858-7033
  • Электронная почта: villaruelkf@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Субъекты, у которых была диагностирована ВХЛ по следующим критериям:

      -- Идентификация гетерозиготного патогенного варианта зародышевой линии в VHL с помощью молекулярно-генетического тестирования.

      или

      -- Клинические критерии

    2. Субъекты с по крайней мере 1 проявлением VHL поджелудочной железы, как задокументировано в любом неинвазивном исследовании визуализации. Эти проявления могут включать:

      • Киста(и) поджелудочной железы
      • Твердые образования, подозрительные на микрокистозную аденому(ы)
      • Твердые усиливающие очаги, подозрительные на ПНЭО
      • Любое другое твердое поражение (я) поджелудочной железы
    3. Возраст больше или равен 12 годам.
    4. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Неспособность субъекта пройти серийную неинвазивную визуализацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/ Рука 1
Изучите естественное течение нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы VHL с помощью ежегодных исследований ПЭТ / КТ с 68-Gallium DOTATATE.
Лекарство: 68-Галлий ДОТАТАТ
68-Gallium DOTATATE, который будет использоваться в ежегодных исследованиях ПЭТ/КТ.
Без вмешательства: 2/ Рука 2
Изучение естественного течения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы VHL без исследовательского сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика естественного и клинического анамнеза нейроэндокринных опухолей и кистозных поражений поджелудочной железы VHL
Временное ограничение: 15 лет
Характеристика естественного и клинического анамнеза нейроэндокринных опухолей и кистозных поражений поджелудочной железы VHL
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическая ценность ПЭТ / КТ-изображения с 68-галлием DOTATATE в популяции пациентов
Временное ограничение: при каждом запланированном посещении
среднее поглощение между этими двумя группами взрослых пациентов, в котором поглощение на пациента определяется как среднее поглощение множественных поражений, обнаруженных у каждого пациента.
при каждом запланированном посещении
Скорость роста солидных опухолей поджелудочной железы
Временное ограничение: при каждом запланированном посещении
градуированная биопсия опухоли
при каждом запланированном посещении
распределение времени от первоначального проявления опухоли поджелудочной железы до момента, когда рекомендуется хирургическое вмешательство
Временное ограничение: при каждом плановом посещении до тех пор, пока не будет рекомендована операция
среднее время от первоначального проявления опухоли поджелудочной железы до момента, когда рекомендуется хирургическое вмешательство
при каждом плановом посещении до тех пор, пока не будет рекомендована операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

11 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190135
  • 19-C-0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на BTRIS и с разрешения PI исследования.@@@@@@Геномные данные будут доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68-Галлий ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться