Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna i leczenie guzów neuroendokrynnych trzustki związanych z zespołem von Hippela-Lindaua (VHL)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena historii naturalnej i postępowania w przypadku guzów neuroendokrynnych trzustki związanych z von Hippel-Lindau (VHL)

Tło:

Osoby z von Hippel-Lindau (VHL) mogą mieć problemy z różnymi narządami, takimi jak trzustka. Choroba może powodować guzy trzustki. Może to spowodować komplikacje zagrażające życiu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych guzach trzustki i o tym, jak lepiej je wykrywać. Może to pomóc im zaprojektować lepsze przyszłe leczenie i opiekę nad osobami z chorobą VHL.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć chorobę VHL, która atakuje trzustkę, i sprawdzić, czy dodanie określonego rodzaju skanu (68-Gallium DOTATATE PET/CT) może dodatkowo wykryć guzy.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 12 lat i starsze z VHL, która powoduje wzrost guzów i torbieli w trzustce

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani wraz z dokumentacją medyczną i badaniami obrazowymi.

Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie:

Ciało uczestników zostanie zbadane przez różnych lekarzy. Będzie to zależeć od tego, jakie rodzaje objawów mają.

Uczestnicy będą mieli wykonane badania krwi i moczu

Uczestnicy będą mieli wykonane zdjęcia swojego ciała za pomocą jednej lub więcej maszyn: Wykonali tomografię komputerową lub badanie PET/CT, w którym leżą na stole poruszającym się przez duży pierścień. Mogą mieć MRI, w którym leżą na stole, który przesuwa się do dużej tuby. Mogą mieć ultradźwięki, które używają małego patyka, który wytwarza fale dźwiękowe, aby spojrzeć na ciało.

Po pierwszej wizycie uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do PZH. Część badań wykonanych na pierwszej wizycie będzie powtórzona. W zależności od stanu choroby wizyty będą odbywać się raz w roku lub co 2 lata do końca życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Pacjenci z rodzinnym zespołem raka von Hippela-Lindaua (VHL) wykazują objawy w różnych narządach, w tym w trzustce. Objawy trzustki mogą wahać się od łagodnych torbieli i gruczolaków mikrotorbielowatych do guzów neuroendokrynnych trzustki, które są zdolne do regionalnych i odległych przerzutów. Te guzy neuroendokrynne mogą powodować zagrażające życiu powikłania.
  • Protokół ten ma na celu identyfikację pacjentów z VHL z objawami trzustkowymi i monitorowanie tych pacjentów za pomocą seryjnych badań obrazowych, analizy genetycznej linii zarodkowej, odkrycia biomarkerów w surowicy i nowych metod obrazowania, takich jak badanie PET/CT 68-Gallium DOTATATE.

Cel:

- Kompleksowa i podłużna ocena historii naturalnej pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki VHL i zmianami torbielowatymi, oszacowanie i zdefiniowanie ich spektrum klinicznego.

Kwalifikowalność:

- Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat, u których zdiagnozowano VHL.

Projekt:

  • Dane demograficzne będą zbierane z dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem dla każdego uczestnika-pacjenta. Dane będą bezpiecznie przechowywane w skomputeryzowanej bazie danych.
  • Pacjenci będą oceniani przez personel urologii, neurochirurgii, onkologii mózgu i/lub okulistyki zgodnie ze wskazaniami w celu wykluczenia lub leczenia innych objawów VHL, takich jak naczyniak krwionośny, rak nerkowokomórkowy i guz chromochłonny.
  • Podczas każdej zaplanowanej wizyty wykonywane będą anatomiczne i czynnościowe badania obrazowe kliniczne, pobieranie próbek krwi i moczu do badań. Badania obrazowe 68-Gallium DOTATATE PET/CT u osób dorosłych będą wykonywane nie częściej niż raz w roku.
  • Resekcja chirurgiczna zmian litych trzustki będzie zalecana na podstawie opublikowanych wcześniej kryteriów.
  • W oparciu o naszą analizę prawdopodobieństwa wzrostu guza lub ryzyka przerzutów, dane będą analizowane co dwa lata i wprowadzane będą odpowiednie zmiany w wytycznych dotyczących postępowania chirurgicznego, jeśli wynika to z analizy danych.
  • Przewidywany przyrost wyniesie 40 pacjentów rocznie przez łącznie 15 lat. Biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą mieć awarię przesiewową, przewidujemy, że w tym protokole pojawi się 740 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

740

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

    1. Osoby, u których zdiagnozowano VHL na podstawie następujących kryteriów:

      -- Identyfikacja heterozygotycznego wariantu patogennego linii zarodkowej w VHL za pomocą molekularnych testów genetycznych.

      lub

      -- Kryteria kliniczne

    2. Osoby z co najmniej 1 objawem VHL w trzustce udokumentowanym w każdym nieinwazyjnym badaniu obrazowym. Te objawy mogą obejmować:

      • Torbiele trzustki
      • Zmiany lite podejrzane o gruczolak(i) mikrotorbielowaty(e)
      • Stałe, wzmacniające się zmiany podejrzane o PNET
      • Wszelkie inne stałe zmiany chorobowe trzustki
    3. Wiek większy lub równy 12 lat.
    4. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Niezdolność pacjenta do poddania się seryjnym nieinwazyjnym obrazom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/ Ramię 1
Zbadaj naturalną historię guzów neuroendokrynnych trzustki VHL za pomocą corocznych badań PET/CT DOTATATE 68-Gallium.
Lek: 68-Gal DOTATATE
68-Gallium DOTATATE, do stosowania w corocznych badaniach PET/CT
Brak interwencji: 2/ Ramię 2
Zbadaj historię naturalną guzów neuroendokrynnych trzustki VHL bez skanów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka historii naturalnej i klinicznej guzów neuroendokrynnych trzustki VHL i zmian torbielowatych
Ramy czasowe: 15 lat
Charakterystyka historii naturalnej i klinicznej guzów neuroendokrynnych trzustki VHL i zmian torbielowatych
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość predykcyjna obrazowania PET/CT 68-Gallium DOTATATE w populacji pacjentów
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
średni wychwyt między tymi dwiema grupami dorosłych pacjentów, w którym wychwyt na pacjenta jest zdefiniowany jako średni wychwyt wielu zmian wykrytych u każdego pacjenta
przy każdej zaplanowanej wizycie
tempo wzrostu guzów litych trzustki
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie
stopniowana biopsja guza
przy każdej zaplanowanej wizycie
rozkład czasu od początkowej prezentacji guzów trzustki do czasu, kiedy zaleca się operację
Ramy czasowe: przy każdej zaplanowanej wizycie, do czasu wskazania zabiegu
mediana czasu od początkowej prezentacji guzów trzustki do czasu, kiedy zalecana jest operacja
przy każdej zaplanowanej wizycie, do czasu wskazania zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

10 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190135
  • 19-C-0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez prośby skierowane do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 68-Gal DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj