Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Von Hippel-Lindau (VHL) kapcsolódó hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok természetrajza és kezelése

2024. március 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Von Hippel-Lindau (VHL) kapcsolódó hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok természetrajzának és kezelésének értékelése

Háttér:

A von Hippel-Lindau (VHL) betegeknek számos szervvel, például a hasnyálmirigykel lehetnek problémái. A betegség hasnyálmirigy daganatokat okozhat. Ez életveszélyes szövődményekhez vezethet. A kutatók többet szeretnének megtudni ezekről a hasnyálmirigy-daganatokról és arról, hogyan lehet őket jobban kimutatni. Ez segíthet nekik jobb jövőbeni kezelést és gondozást tervezni a VHL-betegségben szenvedők számára.

Célkitűzés:

A hasnyálmirigyet érintő VHL-betegség jobb megértése, valamint annak tesztelése, hogy egy bizonyos típusú szkennelés (68-Gallium DOTATATE PET/CT) segítségével még jobban kimutathatók-e a daganatok.

Jogosultság:

A 12 éves és idősebb VHL-ben szenvedő emberek, amelyek daganatok és ciszták növekedését okozzák a hasnyálmirigyben

Tervezés:

A résztvevőket orvosi feljegyzéseikkel és képalkotó vizsgálataikkal átvizsgálják.

A résztvevők kezdeti értékelést kapnak:

A résztvevők testét különböző orvosok vizsgálják meg. Ez attól függ, hogy milyen típusú tüneteik vannak.

A résztvevők vér- és vizeletvizsgálatot végeznek

A résztvevők testükről képeket készítenek egy vagy több géppel: CT- vagy PET/CT-vizsgálatot készítenek, amelyben egy nagy gyűrűn áthaladó asztalon fekszenek. Lehet, hogy MRI-jük van, amelyben egy asztalon fekszenek, amely egy nagy csőbe költözik. Lehet, hogy van egy ultrahangjuk, amely egy kis pálcát használ, amely hanghullámokat állít elő, hogy megnézze a testet.

Az első látogatás után a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza az NIH-hoz. Az első látogatáskor elvégzett vizsgálatok egy részét megismétlik. Betegségi állapotuktól függően a látogatás évente egyszer vagy kétévente lesz, egész életen át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A von Hippel-Lindau (VHL) családi rákos szindrómában szenvedő betegek számos szervben, köztük a hasnyálmirigyben is megnyilvánulnak. A hasnyálmirigy megnyilvánulásai a jóindulatú cisztáktól és mikrocisztás adenomáktól a regionális és távoli metasztázisokra képes neuroendokrin hasnyálmirigy daganatokig terjedhetnek. Ezek a neuroendokrin daganatok életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
  • Ez a protokoll a hasnyálmirigy-megnyilvánulásokkal rendelkező VHL-betegek azonosítására szolgál, és sorozatos képalkotó vizsgálatokkal, csíravonal genetikai elemzéssel, szérum biomarkerek felfedezésével és új képalkotó módszerekkel, például 68-Gallium DOTATATE PET/CT vizsgálattal követi ezeket a betegeket.

Célkitűzés:

- VHL pancreas neuroendokrin daganatos és cisztás elváltozásban szenvedő betegek természetes anamnézisének átfogó és longitudinális értékelése, klinikai spektrumuk becslése és meghatározása.

Jogosultság:

- VHL-ben diagnosztizált 12 éves vagy annál idősebb betegek.

Tervezés:

  • A demográfiai adatokat a kórlapból és a beteginterjúból gyűjtik minden egyes résztvevő esetében. Az adatokat számítógépes adatbázisban biztonságosan tárolják.
  • A betegeket az urológiai, idegsebészeti, agyonkológiai és/vagy szemészeti személyzet fogja kiértékelni, amint azt jelzik, hogy kizárják vagy kezeljék a VHL egyéb megnyilvánulásait, mint például a hemangioblasztóma, vesesejtes rák és pheochromocytoma.
  • Minden tervezett vizit alkalmával anatómiai és funkcionális klinikai képalkotó vizsgálatok, kutatási vér- és vizeletminta vételre kerül sor. Kutatás A 68-Gallium DOTATATE PET/CT képalkotó vizsgálatokat felnőtt alanyokon végezzük, évente legfeljebb egyszer.
  • A korábban közzétett kritériumok alapján a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak műtéti eltávolítása javasolt.
  • A daganatnövekedés valószínűségére vagy a metasztázis kockázatára vonatkozó elemzésünk alapján kétévente elemzik az adatokat, és megfelelő revíziókat hajtanak végre a sebészeti kezelési irányelvekben, ha az adatelemzés azt jelzi.
  • A tervezett elhatárolás évi 40 beteg lesz, összesen 15 évig. Tekintettel arra, hogy egyes betegeknél előfordulhat, hogy meghibásodott a szűrés, várhatóan 740 beteg gyűlik össze ezzel a protokollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

740

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Azok az alanyok, akiknél VHL-t diagnosztizáltak a következő kritériumok alapján:

      -- Heterozigóta csíravonal patogén variáns azonosítása VHL-ben molekuláris genetikai vizsgálattal.

      vagy

      -- Klinikai kritériumok

    2. Olyan alanyok, akiknél legalább 1 VHL hasnyálmirigy-megnyilvánulása van, amint azt bármely nem invazív képalkotó vizsgálat dokumentálta. Ezek a megnyilvánulások a következők lehetnek:

      • Hasnyálmirigy ciszta(k)
      • Mikrocisztás adenoma(k)ra gyanús szilárd elváltozások
      • A PNET(ek)re gyanús szilárd, fokozódó elváltozások
      • A hasnyálmirigy bármely más szilárd elváltozása(i).
    3. 12 éves vagy annál nagyobb életkor.
    4. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Az alany képtelensége sorozatos non-invazív képalkotásnak alávetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/ 1. kar
Tanulmányozza a VHL hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak természetes történetét évente 68-Gallium DOTATATE PET/CT kutatási vizsgálatokkal.
Drog: 68-Gallium DOTATATE
68-Gallium DOTATATE, az éves PET/CT kutatási vizsgálatokhoz használható
Nincs beavatkozás: 2/ 2. kar
Tanulmányozza a VHL hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak természetes történetét kutatási szkennelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VHL pancreas neuroendokrin daganatok és cisztás elváltozások természetes és klinikai történetének jellemzése
Időkeret: 15 év
VHL pancreas neuroendokrin daganatok és cisztás elváltozások természetes és klinikai történetének jellemzése
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 68-Gallium DOTATATE PET/CT képalkotás prediktív értéke a betegpopulációban
Időkeret: minden tervezett látogatás alkalmával
átlagos felvétel a felnőtt betegek e két csoportja között, amelyben a betegenkénti felvételt az egyes betegeknél észlelt többszörös elváltozások átlagos felvételeként határozzák meg.
minden tervezett látogatás alkalmával
növekedési ráta szolid hasnyálmirigydaganatokban
Időkeret: minden tervezett látogatás alkalmával
osztályozott tumor biopszia
minden tervezett látogatás alkalmával
a hasnyálmirigy-daganat kezdeti megjelenésétől a műtét javasolt időpontjáig eltelt idő eloszlása
Időkeret: minden tervezett látogatás alkalmával, amíg a műtétet nem javasolják
A hasnyálmirigy-daganat kezdeti megjelenésétől a műtét javasolt időpontjáig eltelt átlagos idő
minden tervezett látogatás alkalmával, amíg a műtétet nem javasolják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 11.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190135
  • 19-C-0135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a PI tanulmány engedélyével teszik elérhetővé.@@@@@@ A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül érhetők el az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 68-Gallium DOTATATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel