Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Von Hippel-Lindauun (VHL) liittyvien haiman neuroendokriinisten kasvainten luonnonhistoria ja hoito

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Von Hippel-Lindauun (VHL) liittyvien haiman neuroendokriinisten kasvainten luonnonhistorian ja hoidon arviointi

Tausta:

Henkilöillä, joilla on von Hippel-Lindau (VHL), voi olla ongelmia useiden elinten, kuten haiman, kanssa. Sairaus voi aiheuttaa haimakasvaimia. Tämä voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Tutkijat haluavat oppia lisää näistä haiman kasvaimista ja kuinka ne voidaan havaita paremmin. Tämä voi auttaa heitä suunnittelemaan parempaa tulevaa hoitoa ja hoitoa VHL-tautia sairastaville.

Tavoite:

Ymmärtääkseen paremmin haimaan vaikuttavaa VHL-sairautta ja testatakseen, voidaanko tietyntyyppisen skannauksen (68-Gallium DOTATATE PET/CT) lisääminen havaita lisää kasvaimia.

Kelpoisuus:

12-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on VHL, joka aiheuttaa kasvainten ja kystojen kasvua haimassa

Design:

Osallistujat seulotaan potilastietojen ja kuvantamistutkimusten perusteella.

Osallistujat saavat alkuarvioinnin:

Osallistujat tutkivat kehonsa eri lääkäreillä. Tämä riippuu siitä, minkä tyyppisiä oireita heillä on.

Osallistujille otetaan veri- ja virtsakokeet

Osallistujat saavat kuvia kehostaan ​​yhdellä tai useammalla koneella: Heillä on CT- tai PET/CT-skannaus, jossa he makaavat pöydällä, joka liikkuu suuren renkaan läpi. Heillä voi olla MRI, jossa he makaavat pöydällä, joka siirtyy suureen putkeen. Heillä voi olla ultraääni, joka käyttää pientä sauvaa, joka tuottaa ääniaaltoja katsomaan kehoa.

Ensimmäisen vierailun jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan NIH:hen. Osa ensimmäisellä käynnillä tehdyistä testeistä toistetaan. Taudin tilasta riippuen käynnit ovat kerran vuodessa tai kahden vuoden välein koko elämän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Potilailla, joilla on von Hippel-Lindau (VHL) familiaalinen syöpäoireyhtymä, ilmenee ilmenemismuotoja useissa elimissä, mukaan lukien haima. Haiman ilmenemismuodot voivat vaihdella hyvänlaatuisista kystaista ja mikrokystisista adenoomista haiman neuroendokriinisiin kasvaimiin, jotka kykenevät synnyttämään alueellisia ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Nämä neuroendokriiniset kasvaimet voivat aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita.
  • Tämä protokolla on suunniteltu tunnistamaan VHL-potilaita, joilla on haima-oireita, ja seuraamaan näitä potilaita sarjakuvaustutkimuksilla, sukusolujen geneettisellä analyysillä, seerumin biomarkkerien löytämisellä ja uusilla kuvantamismenetelmillä, kuten 68-Gallium DOTATATE PET/CT-skannauksella.

Tavoite:

- Arvioida kattavasti ja pitkittäin VHL-haiman neuroendokriiniset kasvaimia ja kystisiä vaurioita sairastavien potilaiden luonnollista historiaa, arvioida ja määritellä heidän kliinisen kirjon.

Kelpoisuus:

- Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu VHL.

Design:

  • Demografiset tiedot kerätään jokaisesta potilasasiakkaasta sairauskertomuksesta ja potilashaastattelusta. Tiedot tallennetaan turvallisesti tietokonepohjaiseen tietokantaan.
  • Urologian, neurokirurgian, aivoonkologian ja/tai oftalmologian henkilöstö arvioi potilaat tarpeen mukaan muiden VHL:n ilmenemismuotojen, kuten hemangioblastooman, munuaissolusyövän ja feokromosytooman, sulkemiseksi pois tai hallitsemiseksi.
  • Anatomiset ja toiminnalliset kliiniset kuvantamistutkimukset sekä tutkimusveri- ja virtsanäytteiden otto suoritetaan jokaisella käynnillä. Tutkimus 68-Gallium DOTATATE PET/CT-kuvaustutkimuksia aikuisilla koehenkilöillä suoritetaan enintään kerran vuodessa.
  • Haiman kiinteiden leesioiden kirurgista resektiota suositellaan aiemmin julkaistujen kriteerien perusteella.
  • Kasvaimen kasvun todennäköisyyttä tai etäpesäkkeiden riskiä koskevan analyysimme perusteella tiedot analysoidaan kahden vuoden välein ja leikkaushoidon ohjeisiin tehdään asianmukaiset tarkistukset, jos data-analyysi niin edellyttää.
  • Arvioitu kertymä on 40 potilasta vuodessa yhteensä 15 vuoden ajan. Ottaen huomioon, että joillakin potilailla saattaa olla näyttöhäiriö, odotamme 740 potilaan kertyvän tähän protokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

740

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:

    1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu VHL seuraavilla kriteereillä:

      -- Heterotsygoottisen ituradan patogeenisen variantin tunnistaminen VHL:ssä molekyyligeneettisellä testauksella.

      tai

      -- Kliiniset kriteerit

    2. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi haiman VHL-oireyhtymä, mikä on dokumentoitu missä tahansa ei-invasiivisessa kuvantamistutkimuksessa. Näitä ilmenemismuotoja voivat olla:

      • Haiman kysta(t)
      • Kiinteät vauriot, joita epäillään mikrokystisestä adenoomasta
      • PNETille epäilyttävät kiinteät tehostuvat leesiot
      • Kaikki muut kiinteät haiman vauriot
    3. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 vuotta.
    4. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Kohde ei pysty suorittamaan ei-invasiivista sarjakuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/ Varsi 1
Tutki VHL-haiman neuroendokriinisten kasvainten luonnollista historiaa vuosittaisilla 68-Gallium DOTATATE PET/CT -tutkimustutkimuksilla.
Lääke: 68-Gallium DOTATATE
68-Gallium DOTATATE, käytettäväksi vuosittaisissa PET/CT-tutkimuksissa
Ei väliintuloa: 2/ Varsi 2
Tutki VHL-haiman neuroendokriinisten kasvainten luonnollista historiaa ilman tutkimusskannauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VHL-haiman neuroendokriinisten kasvainten ja kystisten leesioiden luontaisen ja kliinisen historian karakterisointi
Aikaikkuna: 15 vuotta
VHL-haiman neuroendokriinisten kasvainten ja kystisten leesioiden luontaisen ja kliinisen historian karakterisointi
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68-Gallium DOTATATE PET/CT-kuvauksen ennustearvo potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: jokaisella suunnitellulla vierailulla
keskimääräinen kertymä näiden kahden aikuispotilasryhmän välillä, jossa potilaskohtainen kertymä määritellään kussakin potilaassa havaittujen useiden leesioiden keskimääräiseksi kertymäksi
jokaisella suunnitellulla vierailulla
kasvunopeus kiinteissä haimakasvaimissa
Aikaikkuna: jokaisella suunnitellulla vierailulla
arvosteltu kasvainbiopsia
jokaisella suunnitellulla vierailulla
aikajakauma ensimmäisestä haimakasvainten esiintymisestä siihen aikaan, jolloin leikkausta suositellaan
Aikaikkuna: jokaisella suunnitellulla käynnillä, kunnes leikkausta suositellaan
mediaani aika haimakasvainten ensimmäisestä esiintymisestä siihen aikaan, jolloin leikkausta suositellaan
jokaisella suunnitellulla käynnillä, kunnes leikkausta suositellaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190135
  • 19-C-0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot asetetaan saataville BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI luvalla.@@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 68-Gallium DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa