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Histoire naturelle et prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques associées à Von Hippel-Lindau (VHL)

12 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de l'histoire naturelle et de la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques associées à Von Hippel-Lindau (VHL)

Fond:

Les personnes atteintes de von Hippel-Lindau (VHL) peuvent avoir des problèmes avec une variété d'organes, tels que le pancréas. La maladie peut provoquer des tumeurs du pancréas. Cela peut entraîner des complications potentiellement mortelles. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ces tumeurs pancréatiques et comment mieux les détecter. Cela peut les aider à concevoir de meilleurs traitements et soins futurs pour les personnes atteintes de la maladie VHL.

Objectif:

Pour mieux comprendre la maladie VHL qui affecte le pancréas et pour tester si l'ajout d'un certain type de scanner (68-Gallium DOTATATE PET/CT) peut détecter davantage les tumeurs.

Admissibilité:

Personnes âgées de 12 ans et plus atteintes du VHL qui provoque la croissance de tumeurs et de kystes dans le pancréas

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec leurs dossiers médicaux et leurs études d'imagerie.

Les participants auront une première évaluation :

Les participants auront leur corps examiné par différents médecins. Cela dépendra des types de symptômes qu'ils présentent.

Les participants subiront des analyses de sang et d'urine

Les participants se feront faire des images de leur corps à l'aide d'une ou plusieurs machines : Ils subiront un CT ou PET/CT scan dans lequel ils seront allongés sur une table qui se déplacera dans un grand anneau. Ils peuvent passer une IRM dans laquelle ils sont allongés sur une table qui se déplace dans un gros tube. Ils peuvent avoir une échographie qui utilise un petit bâton qui produit des ondes sonores pour regarder le corps.

Après la première visite, les participants seront invités à retourner au NIH. Certains des tests effectués lors de la première visite seront répétés. Selon leur état de santé, les visites seront une fois par an ou tous les 2 ans à vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • Les patients atteints du syndrome de cancer familial de von Hippel-Lindau (VHL) présentent des manifestations dans divers organes, y compris le pancréas. Les manifestations pancréatiques peuvent aller des kystes bénins et des adénomes microkystiques aux tumeurs neuroendocrines du pancréas qui sont capables de métastases régionales et à distance. Ces tumeurs neuroendocrines peuvent entraîner des complications potentiellement mortelles.
  • Ce protocole est conçu pour identifier les patients VHL présentant des manifestations pancréatiques et pour suivre ces patients avec des études d'imagerie en série, une analyse génétique de la lignée germinale, la découverte de biomarqueurs sériques et de nouvelles modalités d'imagerie telles que la tomodensitométrie DOTATATE 68-Gallium.

Objectif:

- Évaluer de manière exhaustive et longitudinale l'histoire naturelle des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques VHL et de lésions kystiques, en estimant et en définissant leur spectre clinique.

Admissibilité:

- Patients âgés de plus de 12 ans diagnostiqués avec le VHL.

Concevoir:

  • Les données démographiques seront recueillies à partir du dossier médical et de l'entretien avec le patient pour chaque patient participant. Les données seront stockées en toute sécurité dans une base de données informatisée.
  • Les patients seront évalués par le personnel d'urologie, de neurochirurgie, d'oncologie cérébrale et/ou d'ophtalmologie, selon les indications, pour exclure ou gérer d'autres manifestations du VHL telles que l'hémangioblastome, le cancer des cellules rénales et le phéochromocytome.
  • Des études d'imagerie clinique anatomique et fonctionnelle, des prélèvements d'échantillons de sang et d'urine de recherche seront effectués à chaque visite programmée. Recherche Des études d'imagerie TEP/TDM au 68-Gallium DOTATATE chez des sujets adultes seront réalisées, pas plus d'une fois par an.
  • La résection chirurgicale des lésions solides du pancréas sera recommandée sur la base de critères publiés précédemment.
  • Sur la base de notre analyse de la probabilité de croissance tumorale ou du risque de métastase, les données seront analysées tous les deux ans et des révisions appropriées seront apportées aux directives de prise en charge chirurgicale, si l'analyse des données l'indique.
  • Le recrutement prévu sera de 40 patients par an pour un total de 15 ans. Considérant que certains patients peuvent avoir un échec de dépistage, nous prévoyons d'augmenter de 740 patients sur ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

740

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION :

    1. Sujets qui ont été diagnostiqués avec le VHL en utilisant les critères suivants :

      -- Identification d'une variante pathogène germinale hétérozygote du VHL par des tests de génétique moléculaire.

      ou alors

      -- Critères cliniques

    2. Sujets présentant au moins 1 manifestation pancréatique du VHL, comme documenté dans toute étude d'imagerie non invasive. Ces manifestations peuvent inclure :

      • Kyste(s) pancréatique(s)
      • Lésions solides suspectes d'adénome(s) microkystique(s)
      • Lésions solides rehaussées suspectes de PNET(s)
      • Toute autre lésion solide du pancréas
    3. Âge supérieur ou égal à 12 ans.
    4. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Incapacité du sujet à subir une imagerie non invasive en série.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/ Bras 1
Étudiez l'histoire naturelle des tumeurs neuroendocrines pancréatiques du VHL avec des scans de recherche annuels au 68-Gallium DOTATATE PET/CT.
Médicament: 68-DOTATATE DE GALLIUM
68-Gallium DOTATATE, à utiliser dans les analyses annuelles de recherche PET/CT
Aucune intervention: 2/ Bras 2
Étudiez l'histoire naturelle des tumeurs neuroendocrines pancréatiques du VHL sans scanner de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des histoires naturelles et cliniques des tumeurs neuroendocrines pancréatiques VHL et des lésions kystiques
Délai: 15 ans
Caractérisation des histoires naturelles et cliniques des tumeurs neuroendocrines pancréatiques VHL et des lésions kystiques
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive de l'imagerie TEP/CT au 68-Gallium DOTATATE dans la population de patients
Délai: à chaque visite programmée
fixation moyenne entre ces deux groupes de patients adultes dans laquelle la fixation par patient est définie comme la fixation moyenne de multiples lésions détectées chez chaque patient
à chaque visite programmée
taux de croissance des tumeurs pancréatiques solides
Délai: à chaque visite programmée
biopsie tumorale graduée
à chaque visite programmée
distribution du temps entre la présentation initiale des tumeurs pancréatiques et le moment où la chirurgie est recommandée
Délai: à chaque visite prévue, jusqu'à ce que la chirurgie soit recommandée
durée médiane entre la présentation initiale des tumeurs pancréatiques et le moment où la chirurgie est recommandée
à chaque visite prévue, jusqu'à ce que la chirurgie soit recommandée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

11 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190135
  • 19-C-0135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement à BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.@@@@@@Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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