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Naturgeschichte und Behandlung von von Hippel-Lindau (VHL) assoziierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

12. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der natürlichen Geschichte und Behandlung von Von Hippel-Lindau (VHL) assoziierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Hintergrund:

Menschen mit von Hippel-Lindau (VHL) können Probleme mit einer Vielzahl von Organen haben, wie z. B. der Bauchspeicheldrüse. Die Krankheit kann Tumore der Bauchspeicheldrüse verursachen. Dies kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Forscher wollen mehr über diese Tumore der Bauchspeicheldrüse erfahren und wissen, wie sie besser erkannt werden können. Dies kann ihnen helfen, eine bessere zukünftige Behandlung und Versorgung von Menschen mit VHL-Erkrankung zu entwickeln.

Zielsetzung:

Um die VHL-Erkrankung, die die Bauchspeicheldrüse betrifft, besser zu verstehen und um zu testen, ob das Hinzufügen einer bestimmten Art von Scan (68-Gallium DOTATATE PET/CT) Tumore besser erkennen kann.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen ab 12 Jahren mit VHL, die das Wachstum von Tumoren und Zysten in der Bauchspeicheldrüse verursachen

Design:

Die Teilnehmer werden mit ihren Krankenakten und Bildgebungsstudien überprüft.

Die Teilnehmer erhalten eine erste Bewertung:

Die Teilnehmer lassen ihren Körper von verschiedenen Ärzten untersuchen. Dies hängt davon ab, welche Arten von Symptomen sie haben.

Die Teilnehmer werden Blut- und Urintests unterzogen

Die Teilnehmer werden mit einem oder mehreren Geräten Bilder von ihrem Körper machen: Sie machen einen CT- oder PET/CT-Scan, bei dem sie auf einem Tisch liegen, der sich durch einen großen Ring bewegt. Sie können ein MRT haben, in dem sie auf einem Tisch liegen, der sich in eine große Röhre bewegt. Sie können einen Ultraschall haben, der einen kleinen Stab verwendet, der Schallwellen erzeugt, um den Körper zu betrachten.

Nach dem ersten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, zum NIH zurückzukehren. Einige der beim ersten Besuch durchgeführten Tests werden wiederholt. Abhängig von ihrem Krankheitsstatus werden lebenslang Besuche einmal im Jahr oder alle 2 Jahre durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Patienten mit dem von Hippel-Lindau (VHL) familiären Krebssyndrom zeigen Manifestationen in einer Vielzahl von Organen, einschließlich der Bauchspeicheldrüse. Pankreasmanifestationen können von gutartigen Zysten und mikrozystischen Adenomen bis hin zu neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse reichen, die in der Lage sind, regionale und entfernte Metastasen zu bilden. Diese neuroendokrinen Tumoren können zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
  • Dieses Protokoll wurde entwickelt, um VHL-Patienten mit Manifestationen der Bauchspeicheldrüse zu identifizieren und diese Patienten mit seriellen Bildgebungsstudien, genetischen Keimbahnanalysen, der Entdeckung von Serum-Biomarkern und neuartigen Bildgebungsmodalitäten wie dem 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT-Scan zu verfolgen.

Zielsetzung:

- Umfassende und longitudinale Bewertung der natürlichen Geschichte von Patienten mit VHL-Pankreas-neuroendokrinen Tumoren und zystischen Läsionen, Schätzung und Definition ihres klinischen Spektrums.

Teilnahmeberechtigung:

- Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren, bei denen VHL diagnostiziert wurde.

Design:

  • Demografische Daten werden aus der Krankenakte und dem Patienteninterview für jeden Patiententeilnehmer gesammelt. Die Daten werden sicher in einer computergestützten Datenbank gespeichert.
  • Die Patienten werden von Urologen, Neurochirurgen, Hirnonkologen und/oder Augenärzten nach Bedarf untersucht, um andere Manifestationen von VHL wie Hämangioblastom, Nierenzellkrebs und Phäochromozytom auszuschließen oder zu behandeln.
  • Anatomische und funktionelle klinische Bildgebungsstudien, Forschungsblut- und Urinprobenentnahmen werden bei jedem geplanten Besuch durchgeführt. Forschung 68-Gallium DOTATATE PET/CT-Bildgebungsstudien bei erwachsenen Probanden werden nicht mehr als einmal pro Jahr durchgeführt.
  • Die chirurgische Resektion solider Läsionen der Bauchspeicheldrüse wird basierend auf zuvor veröffentlichten Kriterien empfohlen.
  • Basierend auf unserer Analyse der Wahrscheinlichkeit des Tumorwachstums oder des Metastasierungsrisikos werden die Daten alle zwei Jahre analysiert und die Richtlinien für das chirurgische Management entsprechend überarbeitet, wenn dies durch die Datenanalyse angezeigt wird.
  • Voraussichtlich werden 40 Patienten pro Jahr über insgesamt 15 Jahre hinzukommen. In Anbetracht der Tatsache, dass einige Patienten möglicherweise einen Bildschirmfehler haben, rechnen wir mit 740 Patienten für dieses Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

740

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Patienten, bei denen anhand der folgenden Kriterien VHL diagnostiziert wurde:

      -- Identifizierung einer heterozygoten keimbahnpathogenen Variante bei VHL durch molekulargenetische Tests.

      oder

      - Klinische Kriterien

    2. Probanden mit mindestens 1 pankreatischer Manifestation von VHL, wie in einer nicht-invasiven Bildgebungsstudie dokumentiert. Diese Manifestationen können umfassen:

      • Pankreaszyste(n)
      • Solide Läsionen, die für mikrozystische Adenome verdächtig sind
      • Solide verstärkende Läsionen, die für PNET(s) verdächtig sind
      • Alle anderen soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse
    3. Alter größer oder gleich 12 Jahre.
    4. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Unfähigkeit des Subjekts, sich einer seriellen nicht-invasiven Bildgebung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/ Arm 1
Untersuchen Sie den natürlichen Verlauf von neuroendokrinen VHL-Pankreastumoren mit jährlichen 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT-Forschungsscans.
Arzneimittel: 68-Gallium-DOTATATE
68-Gallium DOTATATE, zur Verwendung bei jährlichen PET/CT-Forschungsscans
Kein Eingriff: 2/ Arm 2
Untersuchen Sie den natürlichen Verlauf von neuroendokrinen VHL-Pankreastumoren ohne Forschungsscans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der natürlichen und klinischen Vorgeschichte von VHL-Pankreas-neuroendokrinen Tumoren und zystischen Läsionen
Zeitfenster: 15 Jahre
Charakterisierung der natürlichen und klinischen Vorgeschichte von VHL-Pankreas-neuroendokrinen Tumoren und zystischen Läsionen
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung in der Patientenpopulation
Zeitfenster: bei jedem geplanten Besuch
mittlere Aufnahme zwischen diesen beiden Gruppen erwachsener Patienten, wobei die Aufnahme pro Patient als die durchschnittliche Aufnahme mehrerer bei jedem Patienten festgestellter Läsionen definiert ist
bei jedem geplanten Besuch
Wachstumsrate bei soliden Pankreastumoren
Zeitfenster: bei jedem geplanten Besuch
Graded Tumorbiopsie
bei jedem geplanten Besuch
Verteilung der Zeit von der Erstvorstellung mit Pankreastumoren bis zum Zeitpunkt, an dem eine Operation empfohlen wird
Zeitfenster: bei jedem geplanten Besuch, bis eine Operation empfohlen wird
mittlere Zeitspanne von der Erstvorstellung mit Pankreastumoren bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Operation empfohlen wird
bei jedem geplanten Besuch, bis eine Operation empfohlen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

11. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190135
  • 19-C-0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. @@@@@@Darüber hinaus werden alle großangelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.@@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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