Un estudio prospectivo de incidentes de arritmias en la miocardiopatía hipertrófica
17 de enero de 2024 actualizado por: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
El propósito de este estudio de investigación es comprender más acerca de varios ritmos cardíacos (problemas eléctricos) en personas con miocardiopatía hipertrófica con y sin apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica y sin fibrilación auricular conocida o marcapasos/desfibrilación cardíaca implantable se someterán a la implantación de un registrador de bucle implantable.
No se realizarán intervenciones directas.
Se evaluará la observación prospectiva de la incidencia y la carga de arritmias auriculares y ventriculares, y se realizarán análisis adicionales en función de la presencia o ausencia de apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Wozniak
- Número de teléfono: 507-255-8794
- Correo electrónico: wozniak.nicholas@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shahid Karim, MB, ChB
- Número de teléfono: 507-422-0763
- Correo electrónico: Karim.Shahid@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Nicholas Wozniak
- Número de teléfono: 507-255-8794
- Correo electrónico: wozniak.nicholas@mayo.edu
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Contacto:
- Shahid Karim, MB, ChB
- Número de teléfono: 507-422-0763
- Correo electrónico: Karim.Shahid@mayo.edu
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Investigador principal:
- Jeffrey Geske, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Virend Somers, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Choudhary Anwar Chahal, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Konstantinos Siontis, M.D.
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Sub-Investigador:
- Shahid Karim, M.B., Ch.B.
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Sub-Investigador:
- Shreyas Venkataraman, M.B.B.S.
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Sub-Investigador:
- Meghna Mansukhani, M.D.
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Sub-Investigador:
- Peter Noseworthy, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jan Bukartyk, M.S.
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Sub-Investigador:
- Sean Caples, D.O., M.S.
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Sub-Investigador:
- Yong-Mei Cha, M.D.
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Sub-Investigador:
- Thomas Foley, M.D.
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Sub-Investigador:
- Paul Friedman, M.D.
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Sub-Investigador:
- Bernard Gersh, M.B., Ch.B.
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Sub-Investigador:
- Amar Killu, M.B.B.S.
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Sub-Investigador:
- Grace Lin, M.D.
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Sub-Investigador:
- Rick Nishimura, M.D.
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Sub-Investigador:
- Thomas Olson, Ph.D., M.S.
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Sub-Investigador:
- Steve Ommen, M.D.
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Sub-Investigador:
- Phillip Schulte, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Erik St Louis, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica que participan (o participaron anteriormente) en el estudio de Mayo Clinic 17-003514 y/o 16-009474
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito actualmente o anteriormente en 17-003514 y 16-009474
- Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica
- Ambos sexos
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Población de estudio vulnerable
- Fibrilación auricular conocida
- Implantación de marcapasos/DCI
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular en la miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: La incidencia final se calculará al finalizar el estudio, después de 3 años de seguimiento del ritmo.
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Definir la razón de incidencia de fibrilación auricular de nuevo diagnóstico en la miocardiopatía hipertrófica, con y sin apnea del sueño
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La incidencia final se calculará al finalizar el estudio, después de 3 años de seguimiento del ritmo.
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Recurrencia de fibrilación auricular en miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: La tasa de recurrencia final se calculará al finalizar el estudio, después de 3 años de monitorización del ritmo.
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Determinar la frecuencia de fibrilación auricular recurrente en la miocardiopatía hipertrófica, con y sin apnea del sueño
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La tasa de recurrencia final se calculará al finalizar el estudio, después de 3 años de monitorización del ritmo.
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Incidencia de arritmia ventricular en la miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: La incidencia final se calculará al finalizar el estudio, después de 3 años de seguimiento del ritmo.
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Definir la razón de incidencia de las arritmias ventriculares de nuevo diagnóstico en la miocardiopatía hipertrófica, con y sin apnea del sueño
|
La incidencia final se calculará al finalizar el estudio, después de 3 años de seguimiento del ritmo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Arritmias Cardiacas
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- 17-011376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .