- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278079
Vitrectomía con peeling de membrana limitante interna para maculopatía miópica por tracción
19 de febrero de 2020 actualizado por: Sharif Yousef El Emam, Tanta University
Evaluación de la vitrectomía pars plana con exfoliación de la membrana limitante interna para la maculopatía miópica por tracción
Investigar la efectividad y seguridad de la vitrectomía pars planes, con peeling de membrana limitante interna para casos de maculopatía miópica por tracción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar vitrectomía pars plana para pacientes altamente miopes con disminución de la agudeza visual es el estándar de atención para pacientes con tracción miópica.
Una variedad de hallazgos son vistos por Tomografía de Coherencia Óptica.
Se observan membranas epirretinianas, retinosquisis, agujeros maculares lamelares y agujeros maculares de espesor total.
Sometidos a vitrectomía, con o sin taponamiento, en nuestro centro, se evalúa retrospectivamente.
Se examinará el cambio de agudeza visual, así como la mejora de la estructura retiniana mediante OCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes altamente miopes, que tienen errores de refracción (equivalente esférico) de más de - 8 dioptrías, o una longitud axial de más de 26,5 mm.
- Agudeza visual mejor corregida inferior a 0,1
- La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral mostró; cambios estafilomatosos, con: retinosquisis macular, desprendimiento de retina foveal, agujero macular de espesor completo (con o sin desprendimiento de retina del agujero macular) o agujero macular lamelar, con membrana epirretiniana
Al menos 6 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Ojos con atrofia macular coriorretiniana difusa
- Presencia concomitante de una membrana neovascular coroidea
- Pacientes jóvenes menores de 21 años.
- Historia del trauma
- Opacidad de medios densos (córnea/lenticular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUORU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .