Efectos de una Sustancia Específica en los Fumadores
6 de febrero de 2023 actualizado por: Angelica Morales, Oregon Health and Science University
Un estudio de resonancia magnética de la actividad neuronal después de la exposición a una sustancia específica en fumadores jóvenes de cigarrillos
Aunque las tasas de consumo de cigarrillos están disminuyendo, la proporción de fumadores no diarios está aumentando, en particular entre los adultos jóvenes.
Entre los adultos jóvenes, el tabaquismo no diario se asocia con consecuencias negativas para la salud y, para algunos, puede conducir al establecimiento de patrones de tabaquismo de por vida.
El objetivo de este proyecto es comprender los factores conductuales, psicológicos y neurobiológicos que contribuyen al consumo de cigarrillos en fumadores no diarios para ayudar al desarrollo de intervenciones personalizadas basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los mecanismos neurobiológicos asociados con el uso de cigarrillos en fumadores no diarios jóvenes (edades 21-25).
Los fumadores no diarios experimentan menos síntomas de abstinencia de cigarrillos que los fumadores diarios; sin embargo, todavía experimentan dificultad para dejar de fumar.
Dado que dejar de fumar antes de los 30 años atenúa sustancialmente las consecuencias para la salud a largo plazo asociadas con el tabaquismo, comprender los factores que motivan el consumo de cigarrillos en los jóvenes fumadores no diarios y desarrollar intervenciones adaptadas será fundamental para frenar el consumo de cigarrillos y mejorar la salud pública.
El proyecto propuesto utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar cómo otras sustancias (p.
estimulantes, sedantes o analgésicos) afectan la función cerebral y evaluarán la medida en que los cambios inducidos por sustancias en la función cerebral se correlacionan con la elección impulsiva, el ansia por fumar y la regulación del ansia en adultos jóvenes.
Además, los investigadores evaluarán cómo los cambios inducidos por la sustancia en la función cerebral, la impulsividad, el deseo y la capacidad de regulación del deseo predicen el consumo de cigarrillos en el transcurso de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 21 y 40 años.
- Diestro
- Fluido en inglés
- Informar haber fumado cigarrillos o cigarrillos electrónicos de 1 a 27 días en el último mes
- Reporte el consumo excesivo de alcohol según los criterios del NIAAA (5 o más tragos por ocasión para hombres, 4 o más tragos por ocasión para mujeres) al menos 1 vez en los últimos 90 días sin incidentes adversos
Criterio de exclusión:
- Buscar tratamiento para el uso de sustancias (por ejemplo, uso de nicotina o alcohol)
- Dependencia moderada o grave de la nicotina
- Trastorno actual por consumo de alcohol
- Consumo de sustancias ilícitas distintas del consumo de marihuana en el último año
- Consumo de marihuana más de 10 veces en el último año
- Enfermedad neurológica o médica importante - Traumatismo craneal significativo - Uso actual de medicamentos que afectan el sistema nervioso central
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. metal inamovible en el cuerpo o embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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En las condiciones de placebo, los participantes consumirán bebidas y cápsulas que no contengan o que contengan cantidades muy pequeñas del agente del estudio.
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EXPERIMENTAL: Agente de estudio
|
El agente del estudio se administrará a través de bebidas y/o una cápsula.
Las sustancias utilizadas en el estudio son legales, de venta libre y se ha comprobado que son seguras para el consumo humano en las dosis utilizadas.
El agente del estudio puede ser un depresor (como el alcohol), un estimulante (como la cafeína) o un analgésico (como la aspirina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consumo de bebidas/cápsulas
|
La impulsividad se medirá evaluando el comportamiento en una tarea de descuento temporal.
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Inmediatamente después del consumo de bebidas/cápsulas
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 35 minutos después del consumo de bebida/cápsula
|
La función cerebral se medirá mientras los participantes descansan utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
|
35 minutos después del consumo de bebida/cápsula
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Antojo de cigarrillos y activación cerebral asociada
Periodo de tiempo: 50 minutos después del consumo de bebida/cápsula
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La función cerebral se medirá mediante imágenes de resonancia magnética funcional mientras los participantes completan una tarea de regulación del deseo.
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50 minutos después del consumo de bebida/cápsula
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Síntomas de la dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento desde el inicio
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La puntuación total de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström se utilizará para medir los cambios en la dependencia del cigarrillo.
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1 año de seguimiento desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018483
- K01DA046649 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición de los usuarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publiquen los datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de uso de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de eliminar los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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