- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338230
Relajación Muscular Progresiva y Adaptación a la Vejez
El efecto de la relajación muscular progresiva sobre la depresión y la adaptación a la vejez de mujeres mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de envejecimiento se considera como consecuencia de la disminución observada en funciones cognitivas básicas como la atención, la percepción, la memoria, y provoca problemas en la comunicación del anciano con el medio ambiente. Por estos problemas, afecta la adaptación del anciano a su entorno ya sí mismo.
Hay un número limitado de estudios en la literatura para aumentar la adaptación de las personas mayores a la vejez. En los estudios de la literatura se afirma que la tasa de depresión es mayor en los individuos del sexo femenino, y ser hombre y tener un alto nivel educativo inciden positivamente en la adaptación de los individuos a la vejez. En un estudio nacional se determinó que a medida que aumenta la edad disminuye la adaptación a la vejez.
La relajación muscular progresiva (PMR, por sus siglas en inglés), uno de los métodos no farmacológicos, involucra el estiramiento y la relajación voluntarios de grandes grupos de músculos (grupos de músculos que comienzan con las manos y terminan con los pies) en el cuerpo humano. Se sabe que los ejercicios de PMR se utilizan con frecuencia en la investigación de enfermería debido a los efectos de reducir la ansiedad y la fatiga y mejorar la calidad del sueño y reducir las náuseas y los vómitos. Sin embargo, no se encontró ningún estudio sobre el efecto de la depresión y la adaptación a la vejez. Debido a estos efectos positivos de la PMR determinados en la literatura, se piensa que las mujeres mayores pueden afectar positivamente sus niveles de depresión y adaptación a la vejez.
Objetivo: Evaluar los efectos de la relajación muscular progresiva sobre la depresión y adaptación de mujeres mayores al envejecimiento.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado. La muestra estuvo conformada por 49 ancianas que postularon al centro de salud de la familia (21 en el grupo experimental y 28 en el grupo control). Se empleó la relajación muscular progresiva. Para la recolección de los datos, adoptamos la técnica de entrevista con llenado de formulario, utilizando el formulario de información introductoria, Escala de Evaluación de la Dificultad de Adaptación para Ancianos (ASADE) y Escala de Depresión Geriátrica Formato Corto (GDS-S). Se realizará relajación muscular progresiva durante un total de 8 semanas, 3 días a la semana, durante 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aksaray, Pavo, 68000
- Aksaray University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más,
- No tener un diagnóstico de demencia y enfermedad psiquiátrica por parte del médico y tener un puntaje de prueba mini-mental de 23 o más,
- Ser independiente en la práctica de las actividades de la vida diaria.
- No hay problema con la comunicación.
Criterio de exclusión:
- Menores de 65 años
- Ser adicto en las actividades de la vida diaria.
- Ser diagnosticado con demencia y enfermedad psiquiátrica.
- Puntaje de la prueba mini-mental por debajo de 23
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo experimental
Mujeres de 65 años o más (la puntuación de los niveles cognitivos de la prueba del Mini-Mental State Examination (MMSE) estandarizado es de 23 puntos o más).
Los ejercicios de relajación muscular progresiva se aplican al grupo de intervención en sesiones de 30 minutos tres veces por semana durante ocho semanas.
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Se utiliza "Relaxation Exercises CD Audio Records" preparado por la Turkish Psychological Association.
Antes de comenzar con los ejercicios de PMR, se proporciona a la mujer del grupo de intervención que se acueste en un asiento o cama cómodos, estirando los músculos de la cara y todo el cuerpo durante unos 10 segundos comenzando desde las manos hasta los pies de acuerdo con las grabaciones de sonido de los ejercicios PKG y luego aguantando la respiración profunda mientras cada grupo muscular se estira, se aplica como una liberación lenta de esta respiración durante la relajación.
De esta forma, los grupos musculares de manos, brazos, cuello, hombros, pecho, abdomen, caderas, pies y dedos, la cara y todo el cuerpo se tensan y relajan, y la mujer se relaja.
Durante el período de ocho semanas, la investigadora llama a las mujeres una vez por semana y les recuerda los ejercicios.
Visita domiciliaria Hay 2 visitas domiciliarias en la semana 1 y en la semana 8.
En caso de necesidad, se brindan visitas domiciliarias repetidas para garantizar la continuidad de la aplicación.
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
Mujeres de 65 años o más (la puntuación de los niveles cognitivos de la prueba del Mini-Mental State Examination (MMSE) estandarizado es de 23 puntos o más).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Test Mental Estandarizado (SMMT)
Periodo de tiempo: Prueba previa de estudio
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SMMT evalúa el estado cognitivo.
Mujeres con una puntuación SMMT de 23 o superior (mín. 0
- máx. 30) fueron incluidos en el estudio.
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Prueba previa de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión geriátrica-forma corta (GDS-SF)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de los síntomas depresivos del adulto mayor.
En la evaluación de la escala, las respuestas a las preguntas negativas, afirmativas y negativas fueron igualadas con 1 punto.
Una puntuación total de 6 o más se considera significativa para el diagnóstico de depresión.
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2 meses
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Escala de Evaluación de Dificultad de Adaptación para Personas Mayores
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las dificultades de adaptación a la vejez de las personas mayores se evaluaron mediante la Escala de Evaluación de la Dificultad de Adaptación para Personas Mayores (ASADE).
Se recogen las puntuaciones obtenidas de los ítems de la escala (24 ítems) y se dividen por el número de preguntas para obtener la puntuación total de la escala.
El nivel de adaptación a la vejez disminuye a medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala por un individuo.
Puntuación total ASADE mín.
0- máx. 3.
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2 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2018/245
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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