Receptores de estrógeno y enfermedad arterial periférica (ESTROPAD)
3 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Análisis molecular de receptores de estrógenos en pacientes con enfermedad arterial periférica
Se estima que más de 200 millones de personas tienen enfermedad arterial periférica (EAP) en todo el mundo.
La EAP se relaciona con una mayor morbilidad o mortalidad en los pacientes afectados.
Las formas más graves de PAD se tratan quirúrgicamente.
Los receptores de estrógeno (RE) están estrictamente relacionados con la enfermedad vascular y pueden estar involucrados también en el inicio y la progresión de la EAP.
Este estudio explorará la expresión de ER (ER-alfa, ER-beta y un receptor de estrógeno acoplado a proteína G -GPER-) en la pared vascular de las arterias de pacientes operados de EAP, a través de todo el espectro clínico de la EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EAP es la obstrucción aterosclerótica de las arterias de las extremidades inferiores y está muy extendida especialmente en países muy desarrollados. La complicación más común de la EAP es la isquemia crítica de las extremidades con dolor en reposo y úlceras en las piernas. Hasta la fecha, la fisiopatología de la EAP está relacionada con la aterosclerosis, pero también se están evaluando otras vías. Un estudio reciente (Serra et al) investigó la presencia de ER-alfa, ER-beta y GPER en la pared de venas varicosas y normales.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la expresión y el papel de los receptores de estrógenos en pacientes con EAP en tratamiento quirúrgico con cirugía arterial reconstructiva. Por lo tanto, recolectaremos muestras de tejido de arterias enfermas que se analizarán más a fondo para determinar la expresión de ER. Luego correlacionaremos los resultados con el espectro clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD) elegibles para recibir cirugía abierta reconstructiva arterial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD) elegibles para recibir cirugía abierta reconstructiva arterial.
Criterio de exclusión:
- malignidad
- terapia de estrógeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de ER-alfa, ER-beta y GPER
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
La expresión de ER-alfa, ER-beta y GPER se cuantificará mediante PCR en tiempo real utilizando el sistema de detección de secuencias Step One™ (Applied Biosystems Inc. Milán, Italia) siguiendo las instrucciones del fabricante.
|
en el mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Serra R, Gallelli L, Perri P, De Francesco EM, Rigiracciolo DC, Mastroroberto P, Maggiolini M, de Franciscis S. Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):114-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Barton M, Prossnitz ER. Emerging roles of GPER in diabetes and atherosclerosis. Trends Endocrinol Metab. 2015 Apr;26(4):185-92. doi: 10.1016/j.tem.2015.02.003. Epub 2015 Mar 9.
- Boese AC, Kim SC, Yin KJ, Lee JP, Hamblin MH. Sex differences in vascular physiology and pathophysiology: estrogen and androgen signaling in health and disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Sep 1;313(3):H524-H545. doi: 10.1152/ajpheart.00217.2016. Epub 2017 Jun 16.
- Kublickiene K, Svedas E, Landgren BM, Crisby M, Nahar N, Nisell H, Poston L. Small artery endothelial dysfunction in postmenopausal women: in vitro function, morphology, and modification by estrogen and selective estrogen receptor modulators. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6113-22. doi: 10.1210/jc.2005-0419. Epub 2005 Aug 30.
- Kalicinska E, Wojtas K, Majda J, Zacharski M, Skiba J, Sliwowski J, Banasiak W, Ponikowski P, Jankowska EA. Expression of sex steroid receptors and aromatase in adipose tissue in different body regions in men with coronary artery disease with and without ischemic systolic heart failure. Aging Male. 2020 Jun;23(2):141-153. doi: 10.1080/13685538.2018.1494144. Epub 2018 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER.ALL.2018.31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .