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Hipertrofia de adenoides, complicaciones respiratorias y correlación con la posición de alimentación del lactante

11 de junio de 2020 actualizado por: Avital Avraham, Hadassah Medical Organization

Hipertrofia de adenoides, etiología, manifestaciones clínicas y morbilidad relacionada, correlación con la posición de alimentación del lactante

500 niños de 0 a 5 años seguidos desde su nacimiento por el investigador principal (PI) desde el 1 de enero de 2003 hasta el 31 de diciembre de 2018 y diagnosticados con hipertrofia de adenoides (HA) (grupo de estudio) y 500 niños de 0 a 5 años seguidos por el investigador principal durante Se compararon los mismos años y diagnosticados como infección del tracto urinario (ITU), gastroenteritis (GE), diarrea, vómitos pero sin HA (grupo control). La morbilidad y el tratamiento se compararán y correlacionarán con el reflujo gastroesofágico (RGE), la alergia y la posición de alimentación del lactante durante los primeros años de vida en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los 2 grupos son niños de 0-5 años y tratados por IP y seguidos desde su nacimiento durante los años 2003-2018. El grupo de estudio consta de niños diagnosticados al menos 2 veces como AH y el grupo de control como niños similares con ITU, GE, vómitos o diarrea. Problemas respiratorios (neumonía, bronconeumonía, bronquitis), problemas de oído (otitis media OM, OM serosa), tratamiento con antibióticos, uso de broncodilatadores, corticosteroides inhalados (ICS), radiografías de tórax, resultados de laboratorio anómalos, visitas a la sala de emergencia y tasas de hospitalización compararse en los dos grupos, junto con detalles sobre la posición de alimentación durante los primeros años de vida. Se evaluará la correlación entre morbilidad, grado de obstrucción nasofaríngea, alergia, RGE y posición de alimentación en decúbito supino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.P.Box 12000
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes pequeños seguidos desde el nacimiento o desde la primera mitad del primer año de vida, seguidos al menos durante 5 años por IP, grupo de estudio (hasta 500 niños) con diagnóstico de HA, grupo control (hasta 500 niños) con diagnóstico de ITU, GE, vómitos o diarrea y sin AH.

Descripción

Criterios de inclusión: Grupo de estudio: Niños pequeños con diagnóstico de hipertrofia de adenoides seguido de IP Grupo control: Niños pequeños con diagnóstico de ITU, GE, vómitos o diarrea seguido de IP

Criterios de exclusión: niños con fibrosis quística, discinesia primaria, inmunodeficiencia, malformaciones anatómicas congénitas de las vías nasales o de las vías respiratorias.

Niños mayores de 6 meses de edad al inicio del seguimiento de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
Hipertrofia de adenoides
Conductual: posición de alimentación infantil
correlación con alergia, RGE o posición de alimentación
Grupo de control
UTI, GE, vómitos, diarrea
Conductual: posición de alimentación infantil
correlación con alergia, RGE o posición de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con neumonía, bronquitis
3 años
Complicaciones del oído
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con otitis media, otitis media serosa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre morbilidad, grado de hipertrofia de adenoides y posición de alimentación
Periodo de tiempo: 5 años

Correlación entre morbilidad respiratoria, morbilidad del oído, laboratorio y radiografías de tórax y nasofaringe con la posición de alimentación en el primer año de vida

Correlación entre morbilidad respiratoria y otorrinolaringológica con grado de obstrucción adenoidea, alergia, RGE y posición de alimentación del lactante durante los 2 primeros años de vida.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Clalit Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clalit HS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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