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Ipertrofia adenoidea, complicanze respiratorie e correlazione con la posizione di alimentazione del neonato

11 giugno 2020 aggiornato da: Avital Avraham, Hadassah Medical Organization

Ipertrofia adenoidea, eziologia, manifestazioni cliniche e relativa morbilità, correlazione con la posizione di alimentazione del neonato

500 bambini di età compresa tra 0 e 5 anni seguiti dalla nascita dal Principal Investigator (PI) dal 1° gennaio 2003 al 31 dicembre 2018 con diagnosi di ipertrofia adenoidea (AH) (gruppo di studio) e 500 bambini di età compresa tra 0 e 5 anni seguiti dal Principal Investigator durante stessi anni e diagnosticati come infezione del tratto urinario (UTI), gastroenterite (GE), diarrea, vomito ma senza AH (gruppo di controllo) sono stati confrontati. La morbilità e il trattamento saranno confrontati e correlati con il reflusso gastro-esofageo (GER), l'allergia e la posizione di alimentazione del bambino durante i primi anni di vita nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 2 gruppi sono bambini di età compresa tra 0 e 5 anni, curati da PI e seguiti dalla nascita negli anni 2003-2018. Il gruppo di studio è composto da bambini diagnosticati almeno 2 volte come AH e gruppo di controllo come bambini simili con UTI, GE, vomito o diarrea. Problemi respiratori (polmonite, broncopolmonite, bronchite), problemi alle orecchie (otite media OM, sieroso OM), trattamento antibiotico, uso di broncodilatatori, corticosteroidi inalatori (ICS), radiografie del torace, risultati di laboratorio anomali, visite al pronto soccorso e tassi di ricovero essere confrontati nei due gruppi, unitamente ai dettagli relativi alla posizione alimentare durante i primi anni di vita. Verrà valutata la correlazione tra morbilità, grado di ostruzione nasofaringea, allergia, GER e posizione di alimentazione supina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, P.P.Box 12000
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lattanti seguiti dalla nascita o dalla prima metà del primo anno di vita, seguiti per almeno 5 anni da PI, gruppo di studio (fino a 500 bambini) con diagnosi di AH, gruppo di controllo (fino a 500 bambini) con diagnosi di UTI, GE, vomito o diarrea e senza AH.

Descrizione

Criteri di inclusione: Gruppo di studio: bambini piccoli con diagnosi di ipertrofia adenoidea seguita da PI Gruppo di controllo: bambini piccoli con diagnosi di UTI, GE, vomito o diarrea seguiti da PI

Criteri di esclusione: bambini con fibrosi cistica, discinesia primaria, deficienza immunitaria, malformazioni anatomiche congenite delle vie nasali o aeree.

Bambini di età superiore ai 6 mesi quando iniziano a essere seguiti da PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Ipertrofia adenoidea
Comportamentale: posizione di alimentazione infantile
correlazione con allergia, GER o posizione di alimentazione
Gruppo di controllo
UTI, GE, vomito, diarrea
Comportamentale: posizione di alimentazione infantile
correlazione con allergia, GER o posizione di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con polmonite, bronchite
3 anni
Complicazioni dell'orecchio
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con otite media, otite media sierosa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra morbilità, grado di ipertrofia adenoidea e posizione di alimentazione
Lasso di tempo: 5 anni

Correlazione tra morbilità respiratoria, morbilità dell'orecchio, radiografie di laboratorio e torace e rinofaringe con posizione di alimentazione nel primo anno di vita

Correlazione tra morbilità respiratoria e otorinolaringoiatrica con grado di ostruzione adenoidea, allergia, GER e posizione di alimentazione del neonato durante i primi 2 anni di vita.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Clalit Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clalit HS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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