- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447560
Efectos del método de bloqueo del plano del erector de la columna utilizado en el tratamiento del dolor en la cirugía cardíaca en los diámetros vasculares
11 de enero de 2021 actualizado por: Kamil Darcin, Koç University
Efectos del bloqueo del plano del erector de la columna sobre la simpatectomía en la cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
El injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCABG, por sus siglas en inglés) es un método de derivación que se realiza en el corazón en funcionamiento.
El dolor es un efecto secundario frecuente que se experimenta después de esta cirugía.
El bloqueo del plano erector de la columna es nuestro método de analgesia que los investigadores realizan de forma rutinaria antes de la cirugía para superar este problema.
En este método, la medicación analgésica se administra a través de una aguja entre los dos grupos de músculos superficiales (músculos erectores de la columna) ubicados en la espalda de los participantes.
Los investigadores creen que este método no solo proporciona alivio del dolor, sino que también es beneficioso (dilata) en los vasos que se utilizarán para desviar los vasos obstruidos durante la cirugía.
Los investigadores intentaron medir algunos parámetros en este procedimiento de rutina antes y después de realizar el método analgésico con ultrasonido (imágenes con ondas sonoras).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34010
- Koç University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 18 y 75 años,
- ASA III
- Pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a medicamentos planificados,
- aquellos con cirugía cardíaca previa,
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia,
- diabetes mellitus no controlada,
- usuarios crónicos de opioides o agonistas de los receptores de opioides,
- aquellos con neuropatías preoperatorias, enfermedades psiquiátricas,
- pacientes no transmisibles y
- los que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bloque plano del erector de la columna
Un investigador registrará las imágenes de las arterias como se explica en el protocolo antes y después del bloqueo del plano y dos investigadores medirán el radio y el área de esos vasos por separado.
|
Un investigador registrará las imágenes de las arterias como se explica en el protocolo y dos investigadores medirán el radio y el área de esos vasos por separado.
Los investigadores que están midiendo el radio y el área de los vasos no sabrán si esas imágenes pertenecen al bloque pre o post-ESP.
Los resultados medidos por dos investigadores se compararán estadísticamente y, si no hay diferencias estadísticamente significativas, se tendrá en cuenta el valor medio de sus registros separados para el análisis estadístico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) sobre el cambio en los diámetros de las arterias mamarias y las arterias radiales
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y el bloqueo se realizará en posición sentada por un anestesiólogo experimentado. La segunda medición se realizará 45 minutos después de realizar el bloque ESP
|
La sonda lineal se utiliza para las mediciones.
Las imágenes se registrarán por ultrasonido desde los espacios intercostales tercero, cuarto y quinto para LIMA y RIMA y 3 cm proximales a la muñeca para las arterias radiales derecha e izquierda.
Después de guardar las imágenes, el investigador realizará un bloqueo ESP con USG.
Se utiliza una sonda lineal/convexa para colocar la aguja parasagitalmente 3 cm lateral a las apófisis espinosas T5.
El bloqueo ESP se realizará en los lados derecho e izquierdo por igual con 40 ml% 0,25 de bupivacaína en total, en el plano fascial entre el proceso transverso y el músculo erector de la columna.
Las imágenes de las arterias serán registradas nuevamente por el mismo investigador después de 45 minutos. Para las grabaciones, un investigador registrará las imágenes como se explica en el protocolo y dos investigadores medirán los registros por separado.
Los resultados medidos en milímetros por dos investigadores se compararán estadísticamente y, si no hay una diferencia significativa, se utilizará el valor promedio de los registros para el análisis estadístico.
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La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y el bloqueo se realizará en posición sentada por un anestesiólogo experimentado. La segunda medición se realizará 45 minutos después de realizar el bloque ESP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la presión arterial media sobre la base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 minutos después del bloqueo del plano erector de la columna
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y se realizará el bloqueo. Después del bloqueo, se realizará una medición cada 5 minutos. La última medición se realizará 45 minutos después del bloqueo.
|
Cuando cada participante llegue a la sala de preparación preoperatoria, se medirá la presión arterial media en mmHg.
Luego se realizará el bloqueo del plano erector de la columna.
Después de realizar el bloqueo, se registrará una medición cada 5 minutos.
La última medición se realizará 45 minutos después de realizar el bloqueo.
|
La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y se realizará el bloqueo. Después del bloqueo, se realizará una medición cada 5 minutos. La última medición se realizará 45 minutos después del bloqueo.
|
Medición de la frecuencia cardíaca media sobre la base de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 minutos después del bloqueo del plano erector de la columna.
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y se realizará el bloqueo. Después del bloqueo, se realizará una medición cada 5 minutos. La última medición se realizará 45 minutos después del bloqueo.
|
Cuando cada participante llegue a la sala de preparación preoperatoria, se medirá la frecuencia cardíaca en por minuto.
Luego se realizará el bloqueo del plano erector de la columna.
Después de realizar el bloqueo, se registrará una medición cada 5 minutos.
La última medición se realizará 45 minutos después de realizar el bloqueo.
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La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y se realizará el bloqueo. Después del bloqueo, se realizará una medición cada 5 minutos. La última medición se realizará 45 minutos después del bloqueo.
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Medición de Pulsioxímetro en base, 5,10,15,20,25,30,35,40,45 minutos después del bloqueo del Plano Erector de la Espina.
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y se realizará el bloqueo. Después del bloqueo, se realizará una medición cada 5 minutos. La última medición se realizará 45 minutos después del bloqueo.
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Cuando cada participante llegue a la sala de preparación preoperatoria, se medirá la oximetría de pulso.
Luego se realizará el bloqueo del plano erector de la columna.
Después de realizar el bloqueo, se registrará una medición cada 5 minutos.
La última medición se realizará 45 minutos después de realizar el bloqueo.
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La primera medición se realizará en la sala de preparación preoperatoria de cada participante y se realizará el bloqueo. Después del bloqueo, se realizará una medición cada 5 minutos. La última medición se realizará 45 minutos después del bloqueo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ömür Erçelen, Koç University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Alvarez J, Hernandez B, Atanassoff PG. High thoracic epidural anesthesia and coronary artery disease in surgical and non-surgical patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Oct;18(5):501-6. doi: 10.1097/01.aco.0000183104.73931.22.
- Bourke T, Vaseghi M, Michowitz Y, Sankhla V, Shah M, Swapna N, Boyle NG, Mahajan A, Narasimhan C, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Neuraxial modulation for refractory ventricular arrhythmias: value of thoracic epidural anesthesia and surgical left cardiac sympathetic denervation. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2255-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929703. Epub 2010 May 17.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wink J, Veering BT, Aarts LPHJ, Wouters PF. Effects of Thoracic Epidural Anesthesia on Neuronal Cardiac Regulation and Cardiac Function. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):472-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002558.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ESPCVS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin criterios de acceso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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