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Effetti del metodo del blocco del piano dell'erettore spinale utilizzato nella gestione del dolore in cardiochirurgia sui diametri vascolari

11 gennaio 2021 aggiornato da: Kamil Darcin, Koç University

Effetti del blocco del piano dell'erettore spinale sulla simpatectomia nella chirurgia di bypass coronarico senza pompa

L'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCABG) è un metodo di bypass eseguito sul cuore funzionante. Il dolore è un effetto indesiderato frequentemente riscontrato dopo questo intervento chirurgico. Il blocco del piano dell'erettore spinale è il nostro metodo di analgesia che gli investigatori eseguono abitualmente prima dell'intervento chirurgico per superare questo problema. In questo metodo, il farmaco analgesico viene somministrato tramite un ago tra i due gruppi muscolari superficiali (muscoli erettori spinali) situati nella parte posteriore dei partecipanti. Gli investigatori ritengono che questo metodo non solo fornisca sollievo dal dolore, ma sia anche benefico (dilatazione) sui vasi che verranno utilizzati per bypassare i vasi ostruiti durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori miravano a misurare alcuni parametri in questa procedura di routine prima e dopo aver eseguito il metodo analgesico con un'ecografia (imaging con onde sonore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34010
        • Koç University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • ASA III
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico senza pompa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci pianificati,
  • quelli con precedente cardiochirurgia,
  • pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza,
  • diabete mellito non controllato,
  • utilizzatori cronici di oppioidi o di agonisti dei recettori degli oppioidi,
  • quelli con neuropatie preoperatorie, malattie psichiatriche,
  • pazienti non trasmissibili e
  • coloro che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco piano erettore della spina dorsale
Un ricercatore registrerà le immagini dell'arteria come spiegato nel protocollo prima e dopo il blocco aereo e due ricercatori misureranno separatamente il raggio e l'area di quei vasi.
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Un ricercatore registrerà le immagini dell'arteria come spiegato nel protocollo e due ricercatori misureranno separatamente il raggio e l'area di quei vasi. I ricercatori che stanno misurando il raggio e l'area dei vasi non sapranno se quelle immagini appartengono al blocco pre o post-ESP. I risultati misurati da due ricercatori saranno confrontati statisticamente e se non ci sono differenze statisticamente significative, il valore medio delle loro registrazioni separate sarà preso in considerazione per l'analisi statistica.
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) sulla variazione dei diametri delle arterie mammarie e delle arterie radiali
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e il blocco verrà eseguito in posizione seduta da un anestesista esperto. La seconda misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo aver eseguito il blocco ESP
La sonda lineare viene utilizzata per le misurazioni. Le immagini saranno registrate mediante ecografia dal terzo, quarto e quinto spazio intercostale per LIMA e RIMA e 3 cm prossimalmente al polso per le arterie radiali destra e sinistra. Dopo che le immagini sono state salvate, il ricercatore eseguirà il blocco ESP con USG. La sonda lineare/convessa viene utilizzata per posizionare l'ago parasagittale 3 cm lateralmente ai processi spinosi T5. Il blocco ESP verrà eseguito sui lati destro e sinistro allo stesso modo con 40 ml% di bupivacaina 0,25 in totale, sul piano fasciale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale. Le immagini dell'arteria verranno registrate nuovamente dallo stesso ricercatore dopo 45 minuti. Per le registrazioni, un ricercatore registrerà le immagini come spiegato nel protocollo e due ricercatori misureranno i record separatamente. I risultati misurati in millimetri da due ricercatori saranno confrontati statisticamente e se non vi è alcuna differenza significativa, il valore medio dei record verrà utilizzato per l'analisi statistica.
La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e il blocco verrà eseguito in posizione seduta da un anestesista esperto. La seconda misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo aver eseguito il blocco ESP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa media sulla base, 5,10,15,20,25,30,35,40,45 minuti dopo il blocco del piano erettore spinale
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e verrà eseguito il blocco. Dopo il blocco, verrà effettuata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo il blocco.
Quando ogni partecipante arriva nella sala di preparazione preoperatoria, verrà misurata la pressione arteriosa media in mmHg. Quindi verrà eseguito il blocco del piano dell'erettore spinale. Dopo aver eseguito il blocco, verrà registrata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà eseguita 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e verrà eseguito il blocco. Dopo il blocco, verrà effettuata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo il blocco.
Misurazione della frequenza cardiaca media in base a 5,10,15,20,25,30,35,40,45 minuti dopo il blocco del piano erettore spinale.
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e verrà eseguito il blocco. Dopo il blocco, verrà effettuata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo il blocco.
Quando ogni partecipante arriva nella sala di preparazione preoperatoria, la frequenza cardiaca verrà misurata in al minuto. Quindi verrà eseguito il blocco del piano dell'erettore spinale. Dopo aver eseguito il blocco, verrà registrata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà eseguita 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e verrà eseguito il blocco. Dopo il blocco, verrà effettuata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo il blocco.
Misurazione del pulsossimetro in base, 5,10,15,20,25,30,35,40,45 minuti dopo il blocco del piano erettore spinale.
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e verrà eseguito il blocco. Dopo il blocco, verrà effettuata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo il blocco.
Quando ogni partecipante arriva nella sala di preparazione preoperatoria, verrà misurata la pulsossimetria. Quindi verrà eseguito il blocco del piano dell'erettore spinale. Dopo aver eseguito il blocco, verrà registrata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà eseguita 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
La prima misurazione verrà eseguita nella sala di preparazione preoperatoria per ciascun partecipante e verrà eseguito il blocco. Dopo il blocco, verrà effettuata una misurazione ogni 5 minuti. L'ultima misurazione verrà effettuata 45 minuti dopo il blocco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ömür Erçelen, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPCVS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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