- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451655
Estabilidad glucémica durante el período intraoperatorio en pacientes con DM sometidos a cirugía CABG
Objetivos: La estabilidad y el control de la glucemia intraoperatoria entre los pacientes con diabetes mellitus (DM) que se someten a cirugía de revascularización miocárdica (CABG) sigue siendo una preocupación importante. En este estudio, se comparó la estabilidad glucémica intraoperatoria entre pacientes diabéticos sometidos a cirugía CABG entre pacientes que recibieron una infusión intravenosa continua de insulina (CII) para un control estricto de la glucemia con aquellos que recibieron una CII para el control glucémico convencional, durante el período intraoperatorio.
Diseño y métodos de investigación: este estudio implementó un diseño cuasi-experimental con una muestra de conveniencia de 144 pacientes con DM sometidos a cirugía CABG en un hospital importante en Amman, Jordania.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La estabilidad y el control de la glucemia intraoperatoria entre los pacientes con diabetes mellitus (DM) que se someten a cirugía de revascularización miocárdica (CABG) sigue siendo una preocupación importante. En este estudio, se comparó la estabilidad glucémica intraoperatoria entre pacientes diabéticos sometidos a cirugía CABG entre pacientes que recibieron una infusión intravenosa continua de insulina (CII) para un control estricto de la glucemia con aquellos que recibieron una CII para el control glucémico convencional, durante el período intraoperatorio.
Diseño y métodos de investigación: este estudio implementó un diseño cuasi-experimental con una muestra de conveniencia de 144 pacientes con DM sometidos a cirugía CABG en un hospital importante en Amman, Jordania. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control glucémico estricto (n=72) o a un grupo de control glucémico convencional (n=72). Los pacientes que recibieron el protocolo estricto de control glucémico tuvieron niveles medios de GS intraoperatorios significativamente más consistentes y más bajos que aquellos que recibieron el protocolo convencional de control glucémico. El estricto protocolo de control de la glucemia dio como resultado niveles de glucosa en sangre significativamente más bajos y menos variaciones en cada punto de tiempo y niveles de glucosa en sangre más constantes y estables que el protocolo de control de la glucemia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Jordan royal medical service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes jordanos adultos
- diagnosticado con DM
- que había sido programado para cirugía CABG
Criterio de exclusión:
- Los participantes que estaban inmunodeprimidos fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervencionista
|
Este estudio tiene como objetivo explorar la hipótesis de que los pacientes diabéticos sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que reciben un protocolo de infusión continua de insulina (CII) por vía intravenosa para un control estricto de la glucemia (110-149 mg/dl) durante el período intraoperatorio habrían mejorado la estabilidad glucémica intraoperatoria. , eficacia y consistencia en comparación con pacientes que recibieron el protocolo de control glucémico convencional (150-180 mg/dl) durante el período intraoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inestabilidad glucémica intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada media hora durante ocho horas
|
La inestabilidad glucémica intraoperatoria se define como tres lecturas consecutivas de niveles de glucosa en sangre (GS) intraoperatoria fuera de los rangos objetivo preestablecidos de los protocolos, ya sea por encima o por debajo de los límites.
|
cada media hora durante ocho horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boreland L, Scott-Hudson M, Hetherington K, Frussinetty A, Slyer JT. The effectiveness of tight glycemic control on decreasing surgical site infections and readmission rates in adult patients with diabetes undergoing cardiac surgery: A systematic review. Heart Lung. 2015 Sep-Oct;44(5):430-40. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.06.004. Epub 2015 Jun 29.
- Ogawa S, Okawa Y, Sawada K, Goto Y, Yamamoto M, Koyama Y, Baba H, Suzuki T. Continuous postoperative insulin infusion reduces deep sternal wound infection in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting using bilateral internal mammary artery grafts: a propensity-matched analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):420-6. doi: 10.1093/ejcts/ezv106. Epub 2015 Mar 29.
- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Hua J, Chen G, Li H, Fu S, Zhang LM, Scott M, Li Q. Intensive intraoperative insulin therapy versus conventional insulin therapy during cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):829-34. doi: 10.1053/j.jvca.2011.12.016. Epub 2012 Feb 14.
- Wahby, Ehab A, Elnasr M. M. Abo, Michael I. Eissa, and Sahbaa M. Mahmoud.
- Gandhi GY, Nuttall GA, Abel MD, Mullany CJ, Schaff HV, O'Brien PC, Johnson MG, Williams AR, Cutshall SM, Mundy LM, Rizza RA, McMahon MM. Intensive intraoperative insulin therapy versus conventional glucose management during cardiac surgery: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):233-43. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00002.
- Greco G, Shi W, Michler RE, Meltzer DO, Ailawadi G, Hohmann SF, Thourani VH, Argenziano M, Alexander JH, Sankovic K, Gupta L, Blackstone EH, Acker MA, Russo MJ, Lee A, Burks SG, Gelijns AC, Bagiella E, Moskowitz AJ, Gardner TJ. Costs associated with health care-associated infections in cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 6;65(1):15-23. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.079.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Benneyan JC. Use and interpretation of statistical quality control charts. Int J Qual Health Care. 1998 Feb;10(1):69-73. doi: 10.1093/intqhc/10.1.69. No abstract available.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Imran SA, Rabasa-Lhoret R, Ross S. Targets for glycemic control. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S31-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.016. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Bhamidipati CM, LaPar DJ, Stukenborg GJ, Morrison CC, Kern JA, Kron IL, Ailawadi G. Superiority of moderate control of hyperglycemia to tight control in patients undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):543-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.005. Epub 2010 Dec 15.
- Finfer, S, DR Chittock, SY Su, D Blair, D Foster, V Dhingra, R Bellomo, D Cook, P Dodek, WR Henderson, PC Hébert, S Heritier, DK Heyland, C McArthur, E McDonald, I Mitchell, JA Myburgh, R Norton, J Potter, BG Robinson, and JJ Ronco.
- Furnary AP, Wu Y. Clinical effects of hyperglycemia in the cardiac surgery population: the Portland Diabetic Project. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12 Suppl 3:22-6. doi: 10.4158/EP.12.S3.22.
- Umpierrez G, Cardona S, Pasquel F, Jacobs S, Peng L, Unigwe M, Newton CA, Smiley-Byrd D, Vellanki P, Halkos M, Puskas JD, Guyton RA, Thourani VH. Randomized Controlled Trial of Intensive Versus Conservative Glucose Control in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: GLUCO-CABG Trial. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1665-72. doi: 10.2337/dc15-0303. Epub 2015 Jul 15.
- Hweidi IM, Zytoon AM, Hayajneh AA, Al Obeisat SM, Hweidi AI. The effect of intraoperative glycemic control on surgical site infections among diabetic patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Heliyon. 2021 Dec 2;7(12):e08529. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08529. eCollection 2021 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JUST20180441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión continua de insulina
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricTerminadoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásico | Transposición de los Grandes Vasos | Evaluación de la hemodinámica basada en el consumo de oxígenoEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminado
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
-
Universiti Sains MalaysiaTerminado
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania