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Eficacia de MIrikizumab para Lograr la Curación Transmural en Pacientes con Enfermedad de Crohn (EMINENT-CD)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eficacia de MIrikizumab para Lograr la Curación Transmural en Pacientes con Enfermedad de Crohn: EMINENT-CD

Eficacia de Mirikizumab para lograr la curación transmural en pacientes con enfermedad de Crohn

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noemie DA COSTA
  • Número de teléfono: +33 9 72 57 61 60
  • Correo electrónico: ndacosta@getaid.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie MUSSOT
  • Número de teléfono: +33 6 27 49 29 10
  • Correo electrónico: jmussot@getaid.org

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contacto:
          • Marion SIMON, MD
          • Número de teléfono: +33 1 56 61 63 14
          • Correo electrónico: Marion.Simon@imm.fr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contacto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Aún no reclutando
        • CH de Valence
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EC
  • ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
  • EC sintomática según PRO-2 (heces > 3 o puntuación de dolor abdominal > 1)
  • Inflamación transmural en la RMN basal (puntuación C > 0,5 en al menos un segmento)

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa a terapia biológica anti-p19
  • Exposición a más de 1 clase de terapias avanzadas en una dosis aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (inhibidores de la quinasa Janus [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilares aprobados para estos agentes)
  • Excluir cualquier uso previo de agentes p19 IL23
  • Contraindicación para mirikizumab
  • Ostomía definitiva
  • Colectomía con IPAA
  • Lesiones perianales aisladas o no controladas
  • Síntomas obstructivos graves
  • Absceso intraabdominal
  • Contraindicación para RMN
  • Sin seguro médico
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes ya incluidos en investigación biomédica distinta de un estudio observacional (por ejemplo, registro, cohorte)
  • Infección concomitante por Clostridioides difficile
  • Infección por VIH
  • Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con mirikizumab

El mirikizumab se utilizará según lo programado en la etiqueta del medicamento: inducción con infusiones intravenosas (900 mg) en la semana 0, semana 4 y semana 8.

Para respondedores clínicos: inyecciones subcutáneas (300 mg) en la semana 12 y cada 4 semanas. Para no respondedores clínicos: inyecciones subcutáneas (300 mg) en la semana 12 y cada 4 semanas.
Droga: Mirikizumab - IV
Inducción con mirikizumab mediante infusiones intravenosas (900 mg) en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Droga: Mirikizumab - SC
Inyecciones SC (300 mg) en la semana 12 y cada 4 semanas Para respondedores clínicos y no respondedores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta transmural (TR25)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 24
Respuesta transmural (TR25) definida como la disminución de al menos (>=) 25% de la puntuación C en cada uno y todos los segmentos activos desde el inicio hasta la semana 24
Desde la semana 0 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
La remisión clínica se definirá según el PRO-2 (Resultado Reportado por el Paciente)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Mejora o normalización de la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Mejora o normalización de la urgencia intestinal según la UNRS (Escala Numérica de Calificación de la Urgencia)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Mejora clínicamente significativa de BU
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
La mejora clínicamente significativa de la BU se definió como una disminución de ≥3 puntos; la remisión de la BU se definió como UNRS ≤2
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Respuesta transmural (TR50)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
La respuesta transmural (TR50) se define como una disminución de al menos el 50% del C-score en cada segmento activo en el momento basal
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Curación transmural
Periodo de tiempo: en la Semana 0, la Semana 24, la Semana 76
La curación transmural se define como una puntuación C < 0.5 en cada segmento activo en el momento basal
en la Semana 0, la Semana 24, la Semana 76
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
La actividad de la enfermedad se mide mediante la puntuación MaRIA (Índice de Resonancia Magnética de actividad)
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Respuesta/curación transmural del DIU
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Respuesta/curación transmural de IUS
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Daño intestinal
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 76
El daño intestinal se mide con el Índice de Lemann
Semana 24, Semana 76
Respuesta transmural (TR25)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76
La respuesta transmural se definirá como una disminución de al menos el 25% de la puntuación C en cada segmento activo en el momento basal
Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Investigador principal: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn (EC)

Ensayos clínicos sobre Mirikizumab - IV

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