- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715282
La maniobra de Epley versus los ejercicios de Cawthorne-Cooksey en el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) (BPPV)
Eficacia de la maniobra de Epley versus ejercicios vestibulares en el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Observar la eficacia de los ejercicios de Cawthorne-Cooksey aplicados tras la maniobra de Epley sobre el equilibrio, los síntomas de vértigo y la calidad de vida en pacientes con VPPB del canal posterior.
Diseño del estudio:
Estudio controlado aleatorizado simple ciego
Tamaño de la muestra:
Treinta y seis pacientes fueron reclutados en el estudio y fueron aleatorizados por igual en grupos de maniobra de Epley (EpleyM) y maniobra de Epley y ejercicio (EpleyM&Exe).
Método de estudio:
Todos los pacientes fueron tratados con la maniobra de Epley, mientras que los ejercicios de CawthorneCooksey se administraron al grupo EpleyM&Exe como ejercicios domiciliarios durante 6 semanas. El equilibrio estático y dinámico, el vértigo y los síntomas asociados, y la calidad de vida se evaluaron con la Nintendo Wii Balance Board, Berg Balance Test, Vertigo Symptom Scale y Dizziness Handicap Inventory, respectivamente. Las evaluaciones se repitieron en las semanas 1, 3 y 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener VPPB del canal semicircular posterior con nistagmo torsional hacia arriba y vértigo posicional según lo evaluado por la prueba de Dix-Hallpike
- aceptar someterse a la maniobra de Epley después de esa prueba
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes o síntomas de trastornos del sistema vestibular que no sean VPPB o trastornos del sistema nervioso central que causen mareos
- tener patología cervical y/o lumbar por lo que no se pudo realizar la maniobra de Epley
- tener dolor en las extremidades inferiores o una operación que impidió ponerse de pie y/o soportar peso
- tener canal anterior u horizontal VPPB
- haber pasado previamente por un programa de rehabilitación vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Maniobra de Epley
La maniobra de Epley se realizó en todos los pacientes (tanto en el grupo EpleyM como en el grupo EpleyM&Exe) incluidos en este estudio hasta que desapareció el nistagmo en cada posición.
Si no se observó nistagmo/vértigo, no se realizó la maniobra de Epley para los pacientes en las evaluaciones de la primera, tercera y sexta semana.
|
Maniobra de Epley
|
Otro: Ejercicios de Cawthorne-Cooksey combinados con la maniobra de Epley
Se prescribieron ejercicios adicionales de Cawthorne-Cooksey al grupo EpleyM&Exe.
El fisioterapeuta explicó y demostró los ejercicios a cada paciente y los pacientes practicaron los ejercicios hasta que los realizaron correctamente.
Luego, los ejercicios se prescribieron dos veces al día y se repitieron 10 veces durante 6 semanas como un programa de ejercicios en el hogar.
|
Maniobra de Epley
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tabla de equilibrio de Nintendo Wii (WBB)
Periodo de tiempo: una hora
|
Desplazamiento del COP en dos piernas con los ojos abiertos/cerrados (%): las puntuaciones más bajas (que se acercan al 50%) indican un mejor equilibrio estático. Estabilidad del plano frontal en la pierna dominante con los ojos abiertos/cerrados (%): La puntuación total oscila entre 0 y 100%. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio estático. |
una hora
|
Prueba de equilibrio de Berg (BBT)
Periodo de tiempo: una hora
|
La puntuación mínima del BBT es 0 y la puntuación máxima total del BBT es 56.
Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio dinámico.
|
una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de síntomas de vértigo (VSS)
Periodo de tiempo: una hora
|
La puntuación total oscila entre 0 y 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas asociados con el vértigo más bajos.
|
una hora
|
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: una hora
|
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin Taçalan, Dr. Sami Ulus Maternity, Children Health and Diseases Education and Research Hospital
- Investigador principal: H.Serap İnal, Istinye University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstinyeU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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