IFN-γ para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD) que ha recaído después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Criterios de inclusión:

• Receptores de alotrasplante de células madre para leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de un donante compatible con antígeno leucocitario humano (HLA)
• Recaída de enfermedad primaria con 5% a 20% de blastos en la médula ósea por citometría de flujo en la médula ósea con un claro inmunofenotipo asociado a leucemia (si el paciente recibió terapia para tratar la recaída, debe tener 5-20% blastos residuales antes de la inscripción en este estudio)
• Estado funcional Puntuación KPS >60 % (ECOG 0-2)
• Sin aumentos en la inmunosupresión sistémica en las cuatro semanas anteriores, excepto para mantener los niveles terapéuticos
• Ningún corticosteroide sistémico con una dosis superior a 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente
• Sin antecedentes de EICH aguda de grado IV
• No se iniciaron nuevos medicamentos inmunosupresores sistémicos en las dos semanas anteriores debido a la EICH
• Disposición a que se recolecte médula ósea y sangre periférica según el protocolo del estudio
• Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
• 18 años o más

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para recibir IFN-γ, incluida la hipersensibilidad conocida al interferón-gamma, productos derivados de E. coli o cualquier componente del producto
• Sujetos con prueba de embarazo positiva o que estén amamantando
• Para hombres o mujeres en edad fértil (edad < 50 años sin histerectomía u ooforectomía o menopausia documentada), que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
• Fracaso del injerto primario
• Arritmias cardíacas activas no controladas por tratamiento médico o insuficiencia cardíaca congestiva actual clase II o superior de la NYHA
• Cardiopatía isquémica activa no bien controlada con medicamentos
• Un trastorno convulsivo que no se controla bien con medicamentos
• FG estimado
• AST/SGOT o ALT/SPOT > 5 x LSN
• Bilirrubina total > 3 x LSN
• Quimioterapia (que no sea hipometilación y/o tratamiento con venetoclax) en las 4 semanas anteriores
• Área de superficie corporal igual o inferior a 1,5 m2, o superior a 2,5 m2 para minimizar la variación en la exposición a IFN-γ en función de las diferencias en BSA.
• Pacientes menores de 18 años.
• Pacientes embarazadas o lactantes.