- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723784
EVALUACIÓN Y CONSEJERÍA PARA OBTENER LA MEJOR EFICIENCIA Y EFICACIA DE LA TECNOLOGÍA DE ASISTENCIA (MATCH)
Http://Talionis.Citic.Udc.es
La mejor combinación entre cualquier persona con discapacidad y la tecnología asistiva (TA) solo se puede lograr a través de una evaluación completa y un seguimiento de las necesidades, habilidades, prioridades, dificultades y limitaciones que encuentra en su vida. Sin este análisis, puede existir el riesgo de que la TA no se adapte a la expectativa de la persona. Así, el usuario, en poco tiempo, podría abandonar el dispositivo AT, con el gasto innecesario de recursos. Por lo tanto, es importante que cualquier proyecto enfocado en el desarrollo de nuevas TA innovadoras para personas con discapacidad incluya la perspectiva de medidas de resultado como una fase importante de la investigación. En este sentido, la incorporación de la evaluación, el proceso de implementación y las medidas de resultados es vital para lograr la transferibilidad durante todo el proyecto y obtener la perspectiva general del usuario final.
El protocolo presenta un proyecto que pretende mejorar la independencia, participación y movilidad funcional de las personas con discapacidad.
La muestra está formada por personas con discapacidad que participarán desde la primera etapa del proceso, con una evaluación inicial de sus capacidades y necesidades, una implicación completa durante la prueba de la tecnología y en la aplicación final de los instrumentos de medida de resultados.
Solo con esta perspectiva y participación activa de los usuarios es posible llevar a cabo un enfoque centrado en el usuario. Ese hecho permitirá definir y generar soluciones tecnológicas que realmente se ajusten a las expectativas, necesidades y prioridades de las personas con discapacidad, evitando que las TA sean abandonadas, con el consiguiente gasto sanitario y social.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El presente documento es la descripción de un Subproyecto de un Proyecto coordinado global y completo, en el que participan la Universidad de A Coruña, la Universidad de Alcalá de Henares y la Universidad de Sevilla, y su título es "Inteligencia Artificial y Tecnología Robótica Auxiliar". dispositivos para personas con discapacidad" (AIR4DP).
El principal resultado del proyecto AIR4DP consiste en la implementación de tecnología asistiva que permite incorporar los últimos avances en Inteligencia Artificial para mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidad. Con este objetivo, los investigadores presentan un proyecto coordinado que se divide en tres subproyectos, cuyos principales objetivos consisten en desarrollar y evaluar el avance de la tecnología propuesta en personas con diversidad funcional.
En este Protocolo de Estudio se explica la justificación y el desarrollo del subproyecto MATCH. Será coordinado por la Universidade da Coruña, y su realización implica la participación de personas con discapacidad.
Por lo tanto, este proyecto se centra en la implementación de herramientas de medición de resultados para mejorar la eficacia, la efectividad y la utilidad real de los dispositivos de tecnología asistiva (ATD) desarrollados. Por otro lado, también es muy importante evaluar el impacto funcional que tiene el ATD en la participación del usuario en su entorno social. Para eso, también se llevarán a cabo otras herramientas de medición para evaluar los resultados de movilidad funcional durante la evaluación basal y después de 6 meses de implementación de ATD.
Para este protocolo de estudio, la hipótesis está relacionada con la pertinencia de la evaluación de la interacción entre los usuarios y el AT: para garantizar una alta coincidencia persona-AT, para también obtener un impacto psicosocial positivo en la vida de las personas con discapacidad , la evaluación y el seguimiento resultan dos aspectos fundamentales.
Según esta hipótesis, el grupo de investigación ha fijado dos objetivos principales para el subproyecto MATCH:
- Determinar el impacto psicosocial de las TA creadas durante el proyecto coordinado (AIR4ALL) en la vida de las personas con discapacidad.
- Para promover la mejor combinación entre el usuario y la tecnología de asistencia utilizada.
Para completar, se han propuesto unos objetivos secundarios:
- Evaluar las habilidades y capacidades funcionales de las personas con discapacidad, e identificar sus necesidades para conseguir la independencia en la movilidad y actividades de la vida diaria.
- Diseñar y crear las mejores soluciones tecnológicas individualizadas para cada persona, cumpliendo con los principios del diseño para todos, y fomentando la implicación del usuario final.
- Validar las soluciones de tecnología asistiva diseñadas y prototipadas para aumentar los niveles de participación en las actividades diarias de las personas con discapacidad.
- Validar un protocolo/modelo de medidas de resultado en el campo de la tecnología de asistencia para aumentar la eficiencia y eficacia de la selección y prescripción de estos productos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Faculty of Health Science
-
Sevilla, España, 41004
- University of Sevilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, España, 28801
- University of Alcalá de Henares
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con discapacidad reconocida, derivada de una enfermedad o un estado de salud permanente.
- Edad entre 2 y 21 años.
- Formar parte de alguno de los centros colaboradores con las tres universidades.
- Tener un nivel funcional independiente moderado - bajo (evaluado por la Medida de Independencia Funcional.
- Tener habilidades funcionales - nivel de dominio de movilidad moderado - bajo (evaluado por la versión en español del Pediatric of Disability Inventory - PEDI)
Criterio de exclusión:
- Tener algún estado de salud que sea incompatible con el uso de tecnología asistiva diseñada y prototipada en el proyecto.
- Tener habilidades cognitivas muy limitadas, que limitan seguir las instrucciones al buen uso de las TA.
- No contar con los apoyos humanos adecuados para hacer uso de las TA.
- Tener habilidades funcionales - nivel de dominio de movilidad bajo (evaluado por la versión española del Pediatric of Disability Inventory - PEDI), con necesidad de máxima asistencia por parte de los cuidadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Persona con discapacidad
|
En esta fase se realizará la evaluación de los participantes, con la aplicación del instrumento presentado en el apartado de medidas de resultado.
Según la edad de la persona, se utilizarán cuestionarios específicos para recoger información más concreta sobre las competencias para la movilidad.
Esta evaluación permitirá determinar las necesidades, demandas y capacidades específicas de los participantes.
El proceso de evaluación será realizado por profesionales de grupos de investigación en salas de centros colaboradores.
Otros nombres:
Los profesionales de los centros colaboradores, apoyados por los grupos de investigación, llevarán a cabo la formación en el uso de las TA por parte de los participantes, facilitando su incorporación durante la realización de las actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
Tras el proceso de implantación de la TA (los próximos 2 y 6 meses), los miembros del grupo de investigación y los profesionales de los centros colaboradores aplicarán los instrumentos de medida para determinar las posibles mejoras en el nivel de independencia funcional (escala FIM) de las personas con discapacidades, el impacto que la TA ha tenido en sus vidas (escala PIADS) y el nivel de adecuación entre persona y TA (modelo ATD PA - MPT).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto psicosocial de la tecnología asistiva en la vida de las personas con discapacidad
Periodo de tiempo: Dos meses después de la fase de implementación
|
Escala de impacto psicosocial de la tecnología asistiva (PIADS): Esta escala tiene tres dimensiones: competencia, adaptabilidad y autoestima.
Cada una de estas dimensiones puede tener un valor mínimo de -3 hasta un valor máximo de +3.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Dos meses después de la fase de implementación
|
|
Impacto psicosocial de la tecnología asistiva en la vida de las personas con discapacidad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fase de implementación
|
Escala de impacto psicosocial de la tecnología asistiva (PIADS): Esta escala tiene tres dimensiones: competencia, adaptabilidad y autoestima.
Cada una de estas dimensiones puede tener un valor mínimo de -3 hasta un valor máximo de +3.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Seis meses después de la fase de implementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de coincidencia entre persona y tecnología.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la fase de implementación
|
Evaluación de predisposición de dispositivos de tecnología asistencial (ATD PA) - Formulario de dispositivo
|
Dos meses después de la fase de implementación
|
|
Nivel de coincidencia entre persona y tecnología.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fase de implementación
|
Evaluación de predisposición de dispositivos de tecnología asistencial (ATD PA) - Formulario de dispositivo
|
Seis meses después de la fase de implementación
|
|
Nivel de Independencia en el desempeño de las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la fase de implementación
|
Medida de Independencia Funcional (FIM).
La puntuación más baja de la escala es 18, la puntuación más alta es 126.
|
Dos meses después de la fase de implementación
|
|
Nivel de Independencia en el desempeño de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fase de implementación
|
Medida de Independencia Funcional (FIM): La puntuación más baja de la escala es 18, la puntuación más alta es 126.
|
Seis meses después de la fase de implementación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad personal: Capacidad para levantarse e iniciar la marcha
Periodo de tiempo: Dos meses después de la fase de implementación
|
Prueba y listo
|
Dos meses después de la fase de implementación
|
|
Movilidad personal: Capacidad para levantarse e iniciar la marcha
Periodo de tiempo: dos y seis meses después de la fase de implementación
|
Prueba y listo
|
dos y seis meses después de la fase de implementación
|
|
Movilidad personal y marcha durante un recorrido de 10 metros
Periodo de tiempo: Dos meses después de la fase de implementación
|
Prueba de caminata de 10 metros: El resultado de esta medida es el tiempo que tarda la persona en caminar 10 metros
|
Dos meses después de la fase de implementación
|
|
Movilidad personal y marcha durante un recorrido de 10 metros.
Periodo de tiempo: Dos y seis meses después de la fase de implementación
|
Prueba de marcha de 10 metros.
El resultado de esta medida es el tiempo que tarda la persona en caminar 10 metros
|
Dos y seis meses después de la fase de implementación
|
|
Movilidad personal y caminata durante una caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la fase de implementación
|
Prueba de caminata de 6 minutos; El resultado de esta prueba es la distancia recorrida durante 6 minutos.
|
Dos meses después de la fase de implementación
|
|
Movilidad personal y caminata durante una caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Dos y seis meses después de la fase de implementación
|
Prueba de caminata de 6 minutos; El resultado de esta prueba es la distancia recorrida durante 6 minutos.
|
Dos y seis meses después de la fase de implementación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salvador Naya Fernández, PhD, Universidade da Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
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- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto-Riveiro L, Canosa Dominguez N, Maldonado-Bascon S, Lopez-Sastre RJ, Pacheco DaCosta S, Gonzalez-Gomez I, Molina-Cantero AJ, Pereira Loureiro J. Assessment and counseling to get the best efficiency and effectiveness of the assistive technology (MATCH): Study protocol. PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265466. doi: 10.1371/journal.pone.0265466. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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