- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723784
ARVIOINTI ja neuvonta avustavan teknologian parhaan tehokkuuden ja tehokkuuden saamiseksi (MATCH)
Http://Talionis.Citic.Udc.es
Paras yhteensopivuus vammaisen ja vain avustavan tekniikan (AT) välillä voidaan saada täydellisellä arvioinnilla ja seuraamalla hänen elämässään kohtaamiaan tarpeita, kykyjä, prioriteetteja, vaikeita ja rajoituksia. Ilman tätä analyysiä voi olla riski, että AT ei mukaudu henkilön odotuksiin. Tällä tavalla käyttäjä voisi muutamassa ajassa hylätä AT-laitteen turhalla resurssien tuhlauksella. Siksi on tärkeää, että kaikkiin hankkeisiin, jotka keskittyvät uuden, innovatiivisen vammaisten AT:n kehittämiseen, on tulosmittausten näkökulma tärkeänä tutkimuksen vaiheena. Tässä mielessä arvioinnin, toteutusprosessin ja tulostoimien yhdistäminen on elintärkeää, jotta saataisiin siirrettävyys koko hankkeen aikana ja saadaan loppukäyttäjältä yleinen näkökulma.
Pöytäkirja esittelee hankkeen, jonka tavoitteena on parantaa vammaisten itsenäisyyttä, osallistumista ja toiminnallista liikkuvuutta.
Otoksen muodostavat vammaiset, jotka osallistuvat prosessin ensimmäisestä vaiheesta alkaen kykyjensä ja tarpeidensa alustavan arvioinnin, teknologian testauksen ja lopputulosmittausinstrumenttien lopullisen soveltamisen yhteydessä.
Vain tällä näkökulmalla ja käyttäjien aktiivisella osallistumisella on mahdollista jatkaa käyttäjälähtöistä lähestymistapaa. Tämä mahdollistaa teknisten ratkaisujen määrittelyn ja luomisen, jotka todella mukautuvat vammaisten odotuksiin, tarpeisiin ja prioriteetteihin, jolloin vältetään AT:n hylkääminen ja siitä aiheutuvat terveys- ja sosiaalimenot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä asiakirja on kuvaus globaalin ja täydellisen koordinoidun hankkeen aliprojektista, johon osallistuvat A Coruñan yliopisto, Alcalá de Henaresin yliopisto ja Sevillan yliopisto, ja sen otsikko on "Tekoäly ja robottia avustava teknologia laitteet vammaisille" (AIR4DP).
AIR4DP-projektin päätulos on avustavan teknologian käyttöönotto, joka mahdollistaa tekoälyn uusimpien edistysten hyödyntämisen vammaisten elämänlaadun parantamiseksi. Tällä tavoitteella tutkijat esittävät koordinoidun projektin, joka on jaettu kolmeen osaprojektiin, joiden päätavoitteena on kehittää ja arvioida ehdotetun teknologian läpimurtoa toiminnallisesti monimuotoisissa ihmisissä.
Tässä tutkimuspöytäkirjassa selitetään osaprojektin MATCH perustelut ja kehitys. Sitä koordinoi A Coruñan yliopisto, ja sen suorituskyky edellyttää vammaisten osallistumista.
Siksi tämä projekti keskittyy tulosmittaustyökalujen käyttöönottoon kehitettävien aputeknologialaitteiden (ATD) tehokkuuden, tehokkuuden ja todellisen käyttökelpoisuuden parantamiseksi. Toisaalta on myös erittäin tärkeää arvioida ATD:n toiminnallinen vaikutus käyttäjän osallistumiseen sosiaaliseen ympäristöönsä. Tätä varten myös muita mittaustyökaluja toiminnallisen liikkuvuuden tulosten arvioimiseksi tehdään perusarvioinnin aikana ja 6 kuukauden ATD-toteutuksen jälkeen.
Tässä tutkimusprotokollassa hypoteesi liittyy käyttäjien ja AT:n välisen vuorovaikutuksen arvioinnin relevanssiin: korkean vastaavuuden takaamiseksi henkilö-AT, myös positiivinen psykososiaalinen vaikutus vammaisten elämään. , arvioinnin ja seurannan tuloksena on kaksi perustavanlaatuista näkökohtaa.
Tämän hypoteesin mukaan tutkimusryhmät ovat asettaneet MATCH-alaprojektille kaksi päätavoitetta:
- Selvittää koordinoidun projektin (AIR4ALL) aikana syntyneen AT:n psykososiaalista vaikutusta vammaisten elämään.
- Edistää parasta yhteensopivuutta käyttäjän ja käytetyn aputekniikan välillä.
Lopuksi on ehdotettu muutamia toissijaisia tavoitteita:
- Arvioida vammaisten toiminnallisia taitoja ja kykyjä sekä tunnistaa heidän tarpeensa itsenäistymiseen liikkumisessa ja arjen toiminnassa.
- Suunnitella ja luoda parhaat teknologiaratkaisut yksilöllisesti jokaiselle henkilölle, kohtaamalla design for all -periaatteet ja edistämällä loppukäyttäjän osallistumista.
- Validoida avustavan teknologian ratkaisut, jotka on suunniteltu ja prototyyppinen, jotta voidaan lisätä vammaisten osallistumista päivittäiseen toimintaan.
- Validoida protokolla/malli tulosmittauksista avustavan teknologian alalla näiden tuotteiden valinnan ja määräämisen tehokkuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Faculty of Health Science
-
Sevilla, Espanja, 41004
- University of Sevilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28801
- University of Alcalá de Henares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on sairaudesta tai pysyvästä terveydentilasta johtuva vamma.
- Ikä 2-21 vuotta.
- Olla osa mitä tahansa yhteistyökeskusta kolmen yliopiston kanssa.
- Riippumaton toiminnallinen taso kohtalainen - alhainen (arvioitu toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla.
- Toiminnalliset taidot - liikkuvuusalueen taso kohtalainen - alhainen (arvioituna Pediatric of Disability Inventoryn espanjankielisellä versiolla - PEDI)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydentila, joka on ristiriidassa projektissa suunnitellun ja prototyypin aputekniikan käytön kanssa.
- Kognitiiviset taidot ovat hyvin rajallisia, mikä rajoittaa ohjeiden noudattamista AT:n hyvään käyttöön.
- Ei ole riittävää inhimillistä tukea AT:n käyttämiseen.
- Toiminnalliset taidot - liikkuvuusalueen taso alhainen (arvioitu Pediatric of Disability Inventoryn espanjankielisellä versiolla - PEDI), ja omaishoitajien on saatava mahdollisimman paljon apua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vammainen henkilö
|
Tässä vaiheessa tehdään osallistujien arviointi tulosmittarit-osiossa esitellyn välineen soveltamisella.
Liikkumistaidoista kerätään konkreettisempaa tietoa henkilön iän mukaan erityisillä kyselylomakkeilla.
Tämän arvioinnin avulla voidaan määrittää osallistujien erityistarpeet, vaatimukset ja valmiudet.
Arviointiprosessin tekevät tutkimusryhmien ammattilaiset yhteistyökeskusten tiloissa.
Muut nimet:
Yhteistyökeskusten ammattilaiset jatkavat tutkimusryhmien tukemana osallistujien koulutusta AT:n käyttöön, mikä helpottaa sen sisällyttämistä arjen toimintojen suorittamiseen.
Muut nimet:
AT:n käyttöönottoprosessin jälkeen (seuraavat 2 ja 6 kuukautta) tutkimusryhmän jäsenet ja yhteistyökeskusten ammattilaiset käyttävät mittauslaitteita selvittääkseen mahdollisia parannuksia toiminnallisen riippumattomuuden tasossa (FIM-asteikko). vammaisuus, vaikutus, joka AT:lla on ollut heidän elämäänsä (PIADS-asteikko) sekä henkilön ja AT:n yhteensopivuuden taso (ATD PA - MPT -malli).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustavan tekniikan psykososiaalinen vaikutus vammaisten elämään
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Avustavan teknologia-asteikon (PIADS) psykososiaalinen vaikutus: Tällä asteikolla on kolme ulottuvuutta: osaaminen, sopeutumiskyky ja itsetunto.
Jokaisella näistä mitoista voi olla vähimmäisarvo -3 ja enimmäisarvo +3.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Avustavan tekniikan psykososiaalinen vaikutus vammaisten elämään
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Avustavan teknologia-asteikon (PIADS) psykososiaalinen vaikutus: Tällä asteikolla on kolme ulottuvuutta: osaaminen, sopeutumiskyky ja itsetunto.
Jokaisella näistä mitoista voi olla vähimmäisarvo -3 ja enimmäisarvo +3.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilön ja tekniikan yhteensopivuuden taso
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Laitelomake
|
Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Henkilön ja tekniikan yhteensopivuuden taso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Laitelomake
|
Kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Riippumattomuus jokapäiväisen elämän suorituksessa.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM).
Asteikon alin pistemäärä on 18, korkein 126.
|
Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Riippumattomuus jokapäiväisen elämän suorituksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM): Asteikon alin pistemäärä on 18, korkein pistemäärä 126.
|
Kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen liikkuvuus: Kyky nousta seisomaan ja aloittaa kävely
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Testaa ja mene
|
Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Henkilökohtainen liikkuvuus: Kyky nousta seisomaan ja aloittaa kävely
Aikaikkuna: kaksi ja kuusi kuukautta täytäntöönpanovaiheen jälkeen
|
Testaa ja mene
|
kaksi ja kuusi kuukautta täytäntöönpanovaiheen jälkeen
|
|
Henkilökohtainen liikkuvuus ja kävely 10 metrin matkan aikana
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
10 metrin kävelytesti: Tämän mittauksen tulos on aika, joka kuluu henkilöltä kävellä 10 metriä
|
Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Henkilökohtainen liikkuvuus ja kävely 10 metrin matkan aikana.
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
10 metrin kävelytesti.
Tämän mittauksen tulos on aika, joka kuluu henkilöltä kävellä 10 metriä
|
Kaksi ja kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Henkilökohtainen liikkuvuus ja kävely 6 minuutin kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
6 minuutin kävely Testi; Tämän testin tulos on 6 minuutin aikana kuljettu matka.
|
Kaksi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
|
Henkilökohtainen liikkuvuus ja kävely 6 minuutin kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
6 minuutin kävely Testi; Tämän testin tulos on 6 minuutin aikana kuljettu matka.
|
Kaksi ja kuusi kuukautta toteutusvaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salvador Naya Fernández, PhD, Universidade da Coruña
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Handbook of Research on Personal Autonomy Technologies and Disability Informatics. 2010.
- VVAA. Proyecto EASTIN. Red europea de información sobre las tecnologías para la discapacidad y la autonomía. Minusval. 2005;153:17-34.
- Laloma M. Ayudas técnicas y discapacidad. Madrid: Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad; 2005.
- Vidal García Alonso J, Prat Pastor J, Rodríguez-Porreor Miret C, Sández Lacuesta J, Vera Luna P. Libro Blanco I+D+I al servicio de las Personas con Discapacidad y las Personas Mayores. Vol. 1. Madrid: Ministerio de trabajo y asuntos sociales, Ministerio de Ciencia y tecnología; 2003.
- Scherer. Assistive technology matching device and consumer for successful rehabilitation. Washington DC: American psychological Association; 2001.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto Rivero L, Pereira Loureiro J, Diez Villoria E, Pazos Sierra A. Exploring the Psychosocial Impact of Wheelchair and Contextual Factors on Quality of Life of People with Neuromuscular Disorders. Assist Technol. 2015 Winter;27(4):246-56. doi: 10.1080/10400435.2015.1045996.
- DeRuyter. The importance of outcome measures for assistive tehcnology service delivery systems. Technol Disabil. 1997;6:89-104.
- World Health Organization. Global priority research agenda for improving access to high-quality affordable assistive technology The Initiative [Internet]. Geneva; 2017 [cited 2017 Jul 18]. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/254660/1/WHO-EMP-IAU-2017.02-eng.pdf?ua=1
- Fuhrer MJ, Jutai JW, Scherer MJ, DeRuyter F. A framework for the conceptual modelling of assistive technology device outcomes. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1243-51. doi: 10.1080/09638280310001596207.
- Smith RO, Rust KL, Jansen C, & Seitz J. ATOMS Project technical report - The ICF in the context of assistive technology (AT) interventions and outcomes [Internet]. Vol. 2010. 2006. Available from: http://www.r2d2.uwm.edu/atoms/archive/icf.html.
- Jimenez Arberas E. "Impacto psicosocial de los productos y tecnologías de apoyo para la comunicación en personas con discapacidad auditiva y personas sordas [Internet]. University of Salamanca; 2016. Available from: http://sid.usal.es/idocs/F8/FDO27380/JimenezArberas.pdf
- Pousada Garcia T. Impacto psicosocial de la silla de ruedas en la vida de las personas con enfermerades neuromusculares. [A Coruña]: Universidade da Coruña; 2011.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Assistive Technologies: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications. 2013.
- Pousada T, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A, Diez E, Pereira J. Determining the burden of the family caregivers of people with neuromuscular diseases who use a wheelchair. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(24):e11039. doi: 10.1097/MD.0000000000011039.
- Pousada T, Pereira-Loureiro J, Díez E, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A. Needs, demands and reality of people with neuromuscular disorders users of wheelchair. Examines Phys Med Rehabil [Internet]. 2017 Nov 13 [cited 2019 Jul 15];1(1). Available from: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/20294
- Mylius CF, Paap D, Takken T. Reference value for the 6-minute walk test in children and adolescents: a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2016 Dec;10(12):1335-1352. doi: 10.1080/17476348.2016.1258305. Epub 2016 Nov 21.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Garcia C. Adaptación transcultural y validación de la versión en español de la Pediatric Balance Scale. Universidad de Extremadura; 2017.
- Uniform Data System for Medical. Functional Independence Measure, version 5.1. New York: Buffalo General Hospital; 1997.
- Martinez-Martin P, Fernandez-Mayoralas G, Frades-Payo B, Rojo-Perez F, Petidier R, Rodriguez-Rodriguez V, Forjaz MJ, Prieto-Flores ME, de Pedro Cuesta J. [Validation of the functional independence scale]. Gac Sanit. 2009 Jan-Feb;23(1):49-54. doi: 10.1016/j.gaceta.2008.06.007. Epub 2009 Jan 9. Spanish.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto-Riveiro L, Canosa Dominguez N, Maldonado-Bascon S, Lopez-Sastre RJ, Pacheco DaCosta S, Gonzalez-Gomez I, Molina-Cantero AJ, Pereira Loureiro J. Assessment and counseling to get the best efficiency and effectiveness of the assistive technology (MATCH): Study protocol. PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265466. doi: 10.1371/journal.pone.0265466. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vammaisuus Fyysinen
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat, Australia
-
Rett Syndrome Research TrustBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Alustava arviointi
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Valmis
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Lopetettu
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat