- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723784
Vurdering og rådgivning for at få den bedste effektivitet og effektivitet af hjælpemiddelteknologien (MATCH)
Http://Talionis.Citic.Udc.es
Det bedste match mellem enhver person med handicap og hjælpemidlerne (AT) kan kun opnås gennem en komplet vurdering og en overvågning af de behov, evner, prioriteter, vanskelige og begrænsninger, som han/hun oplever i sit liv. Uden denne analyse kan der være risiko for, at AT ikke tilpasser sig personens forventninger. Som dette kunne brugeren på få tid forlade AT-enheden med det unødvendige ressourceforbrug. Derfor er det vigtigt, at ethvert projekt, der fokuserer på udviklingen af ny innovativ AT for mennesker med handicap, inkluderer perspektivet på resultatmål som en vigtig fase af forskningen. I denne forstand er inkorporeringen af vurderingen, implementeringsprocessen og resultatmålene afgørende for at få overførbarheden under hele projektet og for at få det generelle perspektiv fra slutbrugeren.
Protokollen præsenterer et projekt, der har til formål at forbedre uafhængighed, deltagelse og funktionelle mobilitet for mennesker med handicap.
Stikprøven er dannet af mennesker med handicap, som vil deltage fra første fase af processen, med en indledende vurdering af deres evner og behov, en fuldstændig implikation under test af teknologi og i den endelige anvendelse af resultatmålsinstrumenter.
Kun med dette perspektiv og aktive deltagelse af brugerne er det muligt at videreføre en brugercentreret tilgang. Denne kendsgerning vil gøre det muligt at definere og generere teknologiske løsninger, der virkelig tilpasser sig forventningerne, behovene og prioriteterne hos mennesker med handicap, og undgår at AT bliver opgivet med deraf følgende sundheds- og sociale udgifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende dokument er beskrivelsen af et delprojekt af et globalt og komplet koordineret projekt, hvor deltagerne er University of A Coruña, University of Alcalá de Henares og University of Sevilla, og dets titel er "Artificial Intelligence and Robotic Assistive Technology enheder til handicappede" (AIR4DP).
Hovedresultatet af AIR4DP-projektet består af implementering af hjælpeteknologi, der gør det muligt at inkorporere de seneste fremskridt inden for kunstig intelligens for at forbedre livskvaliteten for mennesker med handicap. Med dette mål præsenterer efterforskerne et koordineret projekt, der er opdelt i tre delprojekter, hvis hovedmål består i at udvikle og evaluere den foreslåede teknologis gennembrud hos mennesker med funktionel mangfoldighed.
I denne Studieprotokol er begrundelsen og udviklingen af delprojekt MATCH forklaret. Det vil blive koordineret af University of A Coruña, og dets præstation indebærer deltagelse af mennesker med handicap.
Derfor er dette projekt fokuseret på implementering af resultatmålingsværktøjer for at forbedre effektiviteten, effektiviteten og reelle anvendelighed af de udviklede hjælpemidler (ATD). På den anden side er det også meget vigtigt at vurdere den funktionelle påvirkning ATD'en har på brugerens deltagelse i deres sociale miljø. Til det vil andre måleværktøjer til at vurdere funktionelle mobilitetsresultater også blive udført under basal vurdering og efter 6 måneders ATD-implementering.
For denne undersøgelsesprotokol er hypotesen relateret til relevansen af vurderingen af interaktionen mellem brugerne og AT: for at garantere en høj match person-AT, også at få en positiv psykosocial indvirkning i livet for mennesker med handicap. , vurderingen og overvågningen resulterer i to grundlæggende aspekter.
Ifølge denne hypotese har forskergrupperne fastlagt to hovedmål for MATCH-delprojektet:
- At bestemme den psykosociale påvirkning af AT skabt under det koordinerede projekt (AIR4ALL) på livet for mennesker med handicap.
- At fremme det bedste match mellem brugeren og det anvendte hjælpemiddel.
For at fuldføre er nogle få sekundære mål blevet foreslået:
- At vurdere funktionsevner og evner hos mennesker med handicap, og at identificere deres behov for at opnå uafhængighed i mobilitet og dagligdags aktiviteter.
- At designe og skabe de bedste teknologiske løsninger individuelt til hver person, møde designet for alle principper og fremme inddragelsen af den endelige bruger.
- At validere hjælpemidlernes løsninger designet og prototype for at øge niveauet af deltagelse i daglige aktiviteter for mennesker med handicap.
- At validere en protokol/model for resultatmål inden for hjælpeteknologi for at øge effektiviteten og effektiviteten af at udvælge og ordinere disse produkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Faculty of Health Science
-
Sevilla, Spanien, 41004
- University of Sevilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- University of Alcalá de Henares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med anerkendt handicap, afledt af en sygdom eller en permanent helbredstilstand.
- Alder mellem 2 og 21 år.
- At indgå i et hvilket som helst af samarbejdscentrene med de tre universiteter.
- At have et selvstændigt funktionsniveau moderat - lavt (vurderet af funktionel uafhængighedsmåling.
- At have funktionelle færdigheder - mobilitetsdomæneniveau moderat - lavt (vurderet af den spanske version af Pediatric of Disability Inventory - PEDI)
Ekskluderingskriterier:
- At have en helbredsstatus, der er uforenelig med brugen af hjælpemidler designet og prototype i projektet.
- At have kognitive færdigheder meget begrænsede, det begrænser at følge instruktionerne til god brug af AT.
- Ikke at have tilstrækkelig menneskelig støtte til at gøre brug af AT.
- At have funktionelle færdigheder - lavt mobilitetsdomæneniveau (vurderet af den spanske version af Pediatric of Disability Inventory - PEDI), med behov for maksimal assistance fra omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Person med handicap
|
I denne fase vil evalueringen af deltagerne blive foretaget med anvendelse af instrumentet præsenteret i afsnittet om resultatmål.
Alt efter personens alder vil specifikke spørgeskemaer blive brugt til at indsamle mere konkret information om kompetencerne til mobilitet.
Denne vurdering vil gøre det muligt at bestemme deltagernes specifikke behov, krav og evner.
Vurderingsprocessen vil blive udført af fagfolk fra forskningsgrupper i samarbejdscentres lokaler.
Andre navne:
Fagfolk fra samarbejdscentre, støttet af forskningsgrupperne, vil videreføre træningen i deltagernes brug af AT, hvilket letter dets inkorporering under udførelsen af daglige aktiviteter.
Andre navne:
Efter processen med implementering af AT (de næste 2 og 6 måneder) vil medlemmer af forskergruppen og fagfolk fra samarbejdscentre anvende måleinstrumenterne til at bestemme de mulige forbedringer i niveauet af funktionel uafhængighed (FIM-skala) for personer med handicap, den indflydelse, som AT har haft på deres liv (PIADS-skalaen) og niveauet af matchning mellem person og AT (ATD PA - MPT-model).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial påvirkning af hjælpemidlerne i livet for mennesker med handicap
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
|
Psykosocial påvirkning af hjælpeteknologiskala (PIADS): Denne skala har tre dimensioner: kompetence, tilpasningsevne og selvværd.
Hver af disse dimensioner kan have en minimumsværdi på -3 op til en maksimumværdi på +3.
Højere score betyder et bedre resultat
|
To måneder efter implementeringsfasen
|
Psykosocial påvirkning af hjælpemidlerne i livet for mennesker med handicap
Tidsramme: Seks måneder efter implementeringsfasen
|
Psykosocial påvirkning af hjælpeteknologiskala (PIADS): Denne skala har tre dimensioner: kompetence, tilpasningsevne og selvværd.
Hver af disse dimensioner kan have en minimumsværdi på -3 op til en maksimumværdi på +3.
Højere score betyder et bedre resultat
|
Seks måneder efter implementeringsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af matchning mellem person og teknologi
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhedsformular
|
To måneder efter implementeringsfasen
|
Niveau af matchning mellem person og teknologi
Tidsramme: Seks måneder efter implementeringsfasen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhedsformular
|
Seks måneder efter implementeringsfasen
|
Niveau af uafhængighed i udførelsen af aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM).
Den laveste score på skalaen er 18, den højeste score er 126.
|
To måneder efter implementeringsfasen
|
Niveau af uafhængighed i udførelsen af aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Seks måneder efter implementeringsfasen
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM): Den laveste score på skalaen er 18, den højeste score er 126.
|
Seks måneder efter implementeringsfasen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig mobilitet: Kapacitet til at rejse sig og starte gåturen
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
|
Test op og gå
|
To måneder efter implementeringsfasen
|
Personlig mobilitet: Kapacitet til at rejse sig og starte gåturen
Tidsramme: to og seks måneder efter implementeringsfasen
|
Test op og gå
|
to og seks måneder efter implementeringsfasen
|
Personlig mobilitet og gang under en 10-meters rejse
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
|
10 meter gangtest: Resultatet af denne foranstaltning er den tid, det tager personen at gå 10 meter
|
To måneder efter implementeringsfasen
|
Personlig mobilitet og gang under en 10-meters rejse.
Tidsramme: To og seks måneder efter implementeringsfasen
|
10 meter gangtest.
Resultatet af denne foranstaltning er den tid, det tager personen at gå 10 meter
|
To og seks måneder efter implementeringsfasen
|
Personlig mobilitet og gang i løbet af 6 minutters gang.
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
|
6 minutters gang Test; Resultatet af denne test er den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter.
|
To måneder efter implementeringsfasen
|
Personlig mobilitet og gang i løbet af 6 minutters gang.
Tidsramme: To og seks måneder efter implementeringsfasen
|
6 minutters gang Test; Resultatet af denne test er den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter.
|
To og seks måneder efter implementeringsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salvador Naya Fernández, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Handbook of Research on Personal Autonomy Technologies and Disability Informatics. 2010.
- VVAA. Proyecto EASTIN. Red europea de información sobre las tecnologías para la discapacidad y la autonomía. Minusval. 2005;153:17-34.
- Laloma M. Ayudas técnicas y discapacidad. Madrid: Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad; 2005.
- Vidal García Alonso J, Prat Pastor J, Rodríguez-Porreor Miret C, Sández Lacuesta J, Vera Luna P. Libro Blanco I+D+I al servicio de las Personas con Discapacidad y las Personas Mayores. Vol. 1. Madrid: Ministerio de trabajo y asuntos sociales, Ministerio de Ciencia y tecnología; 2003.
- Scherer. Assistive technology matching device and consumer for successful rehabilitation. Washington DC: American psychological Association; 2001.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto Rivero L, Pereira Loureiro J, Diez Villoria E, Pazos Sierra A. Exploring the Psychosocial Impact of Wheelchair and Contextual Factors on Quality of Life of People with Neuromuscular Disorders. Assist Technol. 2015 Winter;27(4):246-56. doi: 10.1080/10400435.2015.1045996.
- DeRuyter. The importance of outcome measures for assistive tehcnology service delivery systems. Technol Disabil. 1997;6:89-104.
- World Health Organization. Global priority research agenda for improving access to high-quality affordable assistive technology The Initiative [Internet]. Geneva; 2017 [cited 2017 Jul 18]. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/254660/1/WHO-EMP-IAU-2017.02-eng.pdf?ua=1
- Fuhrer MJ, Jutai JW, Scherer MJ, DeRuyter F. A framework for the conceptual modelling of assistive technology device outcomes. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1243-51. doi: 10.1080/09638280310001596207.
- Smith RO, Rust KL, Jansen C, & Seitz J. ATOMS Project technical report - The ICF in the context of assistive technology (AT) interventions and outcomes [Internet]. Vol. 2010. 2006. Available from: http://www.r2d2.uwm.edu/atoms/archive/icf.html.
- Jimenez Arberas E. "Impacto psicosocial de los productos y tecnologías de apoyo para la comunicación en personas con discapacidad auditiva y personas sordas [Internet]. University of Salamanca; 2016. Available from: http://sid.usal.es/idocs/F8/FDO27380/JimenezArberas.pdf
- Pousada Garcia T. Impacto psicosocial de la silla de ruedas en la vida de las personas con enfermerades neuromusculares. [A Coruña]: Universidade da Coruña; 2011.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Assistive Technologies: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications. 2013.
- Pousada T, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A, Diez E, Pereira J. Determining the burden of the family caregivers of people with neuromuscular diseases who use a wheelchair. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(24):e11039. doi: 10.1097/MD.0000000000011039.
- Pousada T, Pereira-Loureiro J, Díez E, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A. Needs, demands and reality of people with neuromuscular disorders users of wheelchair. Examines Phys Med Rehabil [Internet]. 2017 Nov 13 [cited 2019 Jul 15];1(1). Available from: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/20294
- Mylius CF, Paap D, Takken T. Reference value for the 6-minute walk test in children and adolescents: a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2016 Dec;10(12):1335-1352. doi: 10.1080/17476348.2016.1258305. Epub 2016 Nov 21.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Garcia C. Adaptación transcultural y validación de la versión en español de la Pediatric Balance Scale. Universidad de Extremadura; 2017.
- Uniform Data System for Medical. Functional Independence Measure, version 5.1. New York: Buffalo General Hospital; 1997.
- Martinez-Martin P, Fernandez-Mayoralas G, Frades-Payo B, Rojo-Perez F, Petidier R, Rodriguez-Rodriguez V, Forjaz MJ, Prieto-Flores ME, de Pedro Cuesta J. [Validation of the functional independence scale]. Gac Sanit. 2009 Jan-Feb;23(1):49-54. doi: 10.1016/j.gaceta.2008.06.007. Epub 2009 Jan 9. Spanish.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto-Riveiro L, Canosa Dominguez N, Maldonado-Bascon S, Lopez-Sastre RJ, Pacheco DaCosta S, Gonzalez-Gomez I, Molina-Cantero AJ, Pereira Loureiro J. Assessment and counseling to get the best efficiency and effectiveness of the assistive technology (MATCH): Study protocol. PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265466. doi: 10.1371/journal.pone.0265466. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Indledende vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten