Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og rådgivning for at få den bedste effektivitet og effektivitet af hjælpemiddelteknologien (MATCH)

27. november 2023 opdateret af: Thais Pousada, Universidade da Coruña

Http://Talionis.Citic.Udc.es

Det bedste match mellem enhver person med handicap og hjælpemidlerne (AT) kan kun opnås gennem en komplet vurdering og en overvågning af de behov, evner, prioriteter, vanskelige og begrænsninger, som han/hun oplever i sit liv. Uden denne analyse kan der være risiko for, at AT ikke tilpasser sig personens forventninger. Som dette kunne brugeren på få tid forlade AT-enheden med det unødvendige ressourceforbrug. Derfor er det vigtigt, at ethvert projekt, der fokuserer på udviklingen af ​​ny innovativ AT for mennesker med handicap, inkluderer perspektivet på resultatmål som en vigtig fase af forskningen. I denne forstand er inkorporeringen af ​​vurderingen, implementeringsprocessen og resultatmålene afgørende for at få overførbarheden under hele projektet og for at få det generelle perspektiv fra slutbrugeren.

Protokollen præsenterer et projekt, der har til formål at forbedre uafhængighed, deltagelse og funktionelle mobilitet for mennesker med handicap.

Stikprøven er dannet af mennesker med handicap, som vil deltage fra første fase af processen, med en indledende vurdering af deres evner og behov, en fuldstændig implikation under test af teknologi og i den endelige anvendelse af resultatmålsinstrumenter.

Kun med dette perspektiv og aktive deltagelse af brugerne er det muligt at videreføre en brugercentreret tilgang. Denne kendsgerning vil gøre det muligt at definere og generere teknologiske løsninger, der virkelig tilpasser sig forventningerne, behovene og prioriteterne hos mennesker med handicap, og undgår at AT bliver opgivet med deraf følgende sundheds- og sociale udgifter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende dokument er beskrivelsen af ​​et delprojekt af et globalt og komplet koordineret projekt, hvor deltagerne er University of A Coruña, University of Alcalá de Henares og University of Sevilla, og dets titel er "Artificial Intelligence and Robotic Assistive Technology enheder til handicappede" (AIR4DP).

Hovedresultatet af AIR4DP-projektet består af implementering af hjælpeteknologi, der gør det muligt at inkorporere de seneste fremskridt inden for kunstig intelligens for at forbedre livskvaliteten for mennesker med handicap. Med dette mål præsenterer efterforskerne et koordineret projekt, der er opdelt i tre delprojekter, hvis hovedmål består i at udvikle og evaluere den foreslåede teknologis gennembrud hos mennesker med funktionel mangfoldighed.

I denne Studieprotokol er begrundelsen og udviklingen af ​​delprojekt MATCH forklaret. Det vil blive koordineret af University of A Coruña, og dets præstation indebærer deltagelse af mennesker med handicap.

Derfor er dette projekt fokuseret på implementering af resultatmålingsværktøjer for at forbedre effektiviteten, effektiviteten og reelle anvendelighed af de udviklede hjælpemidler (ATD). På den anden side er det også meget vigtigt at vurdere den funktionelle påvirkning ATD'en har på brugerens deltagelse i deres sociale miljø. Til det vil andre måleværktøjer til at vurdere funktionelle mobilitetsresultater også blive udført under basal vurdering og efter 6 måneders ATD-implementering.

For denne undersøgelsesprotokol er hypotesen relateret til relevansen af ​​vurderingen af ​​interaktionen mellem brugerne og AT: for at garantere en høj match person-AT, også at få en positiv psykosocial indvirkning i livet for mennesker med handicap. , vurderingen og overvågningen resulterer i to grundlæggende aspekter.

Ifølge denne hypotese har forskergrupperne fastlagt to hovedmål for MATCH-delprojektet:

  • At bestemme den psykosociale påvirkning af AT skabt under det koordinerede projekt (AIR4ALL) på livet for mennesker med handicap.
  • At fremme det bedste match mellem brugeren og det anvendte hjælpemiddel.

For at fuldføre er nogle få sekundære mål blevet foreslået:

  • At vurdere funktionsevner og evner hos mennesker med handicap, og at identificere deres behov for at opnå uafhængighed i mobilitet og dagligdags aktiviteter.
  • At designe og skabe de bedste teknologiske løsninger individuelt til hver person, møde designet for alle principper og fremme inddragelsen af ​​den endelige bruger.
  • At validere hjælpemidlernes løsninger designet og prototype for at øge niveauet af deltagelse i daglige aktiviteter for mennesker med handicap.
  • At validere en protokol/model for resultatmål inden for hjælpeteknologi for at øge effektiviteten og effektiviteten af ​​at udvælge og ordinere disse produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Faculty of Health Science
      • Sevilla, Spanien, 41004
        • University of Sevilla
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • University of Alcalá de Henares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med anerkendt handicap, afledt af en sygdom eller en permanent helbredstilstand.
  • Alder mellem 2 og 21 år.
  • At indgå i et hvilket som helst af samarbejdscentrene med de tre universiteter.
  • At have et selvstændigt funktionsniveau moderat - lavt (vurderet af funktionel uafhængighedsmåling.
  • At have funktionelle færdigheder - mobilitetsdomæneniveau moderat - lavt (vurderet af den spanske version af Pediatric of Disability Inventory - PEDI)

Ekskluderingskriterier:

  • At have en helbredsstatus, der er uforenelig med brugen af ​​hjælpemidler designet og prototype i projektet.
  • At have kognitive færdigheder meget begrænsede, det begrænser at følge instruktionerne til god brug af AT.
  • Ikke at have tilstrækkelig menneskelig støtte til at gøre brug af AT.
  • At have funktionelle færdigheder - lavt mobilitetsdomæneniveau (vurderet af den spanske version af Pediatric of Disability Inventory - PEDI), med behov for maksimal assistance fra omsorgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Person med handicap
  • Indledende vurdering.
  • Implementering af AT i deltagernes dagligdag
  • Anvendelse af resultatmål og analyse af data
I denne fase vil evalueringen af ​​deltagerne blive foretaget med anvendelse af instrumentet præsenteret i afsnittet om resultatmål. Alt efter personens alder vil specifikke spørgeskemaer blive brugt til at indsamle mere konkret information om kompetencerne til mobilitet. Denne vurdering vil gøre det muligt at bestemme deltagernes specifikke behov, krav og evner. Vurderingsprocessen vil blive udført af fagfolk fra forskningsgrupper i samarbejdscentres lokaler.
Andre navne:
  • Vurdering af deltagere
Fagfolk fra samarbejdscentre, støttet af forskningsgrupperne, vil videreføre træningen i deltagernes brug af AT, hvilket letter dets inkorporering under udførelsen af ​​daglige aktiviteter.
Andre navne:
  • Intervention med AT
Efter processen med implementering af AT (de næste 2 og 6 måneder) vil medlemmer af forskergruppen og fagfolk fra samarbejdscentre anvende måleinstrumenterne til at bestemme de mulige forbedringer i niveauet af funktionel uafhængighed (FIM-skala) for personer med handicap, den indflydelse, som AT har haft på deres liv (PIADS-skalaen) og niveauet af matchning mellem person og AT (ATD PA - MPT-model).
Andre navne:
  • Resultatmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial påvirkning af hjælpemidlerne i livet for mennesker med handicap
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
Psykosocial påvirkning af hjælpeteknologiskala (PIADS): Denne skala har tre dimensioner: kompetence, tilpasningsevne og selvværd. Hver af disse dimensioner kan have en minimumsværdi på -3 op til en maksimumværdi på +3. Højere score betyder et bedre resultat
To måneder efter implementeringsfasen
Psykosocial påvirkning af hjælpemidlerne i livet for mennesker med handicap
Tidsramme: Seks måneder efter implementeringsfasen
Psykosocial påvirkning af hjælpeteknologiskala (PIADS): Denne skala har tre dimensioner: kompetence, tilpasningsevne og selvværd. Hver af disse dimensioner kan have en minimumsværdi på -3 op til en maksimumværdi på +3. Højere score betyder et bedre resultat
Seks måneder efter implementeringsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af matchning mellem person og teknologi
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhedsformular
To måneder efter implementeringsfasen
Niveau af matchning mellem person og teknologi
Tidsramme: Seks måneder efter implementeringsfasen
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhedsformular
Seks måneder efter implementeringsfasen
Niveau af uafhængighed i udførelsen af ​​aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM). Den laveste score på skalaen er 18, den højeste score er 126.
To måneder efter implementeringsfasen
Niveau af uafhængighed i udførelsen af ​​aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Seks måneder efter implementeringsfasen
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM): Den laveste score på skalaen er 18, den højeste score er 126.
Seks måneder efter implementeringsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig mobilitet: Kapacitet til at rejse sig og starte gåturen
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
Test op og gå
To måneder efter implementeringsfasen
Personlig mobilitet: Kapacitet til at rejse sig og starte gåturen
Tidsramme: to og seks måneder efter implementeringsfasen
Test op og gå
to og seks måneder efter implementeringsfasen
Personlig mobilitet og gang under en 10-meters rejse
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
10 meter gangtest: Resultatet af denne foranstaltning er den tid, det tager personen at gå 10 meter
To måneder efter implementeringsfasen
Personlig mobilitet og gang under en 10-meters rejse.
Tidsramme: To og seks måneder efter implementeringsfasen
10 meter gangtest. Resultatet af denne foranstaltning er den tid, det tager personen at gå 10 meter
To og seks måneder efter implementeringsfasen
Personlig mobilitet og gang i løbet af 6 minutters gang.
Tidsramme: To måneder efter implementeringsfasen
6 minutters gang Test; Resultatet af denne test er den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter.
To måneder efter implementeringsfasen
Personlig mobilitet og gang i løbet af 6 minutters gang.
Tidsramme: To og seks måneder efter implementeringsfasen
6 minutters gang Test; Resultatet af denne test er den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter.
To og seks måneder efter implementeringsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salvador Naya Fernández, PhD, Universidade da Coruña

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Indledende vurdering

3
Abonner