- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723784
Vurdering og veiledning for å få den beste effektiviteten av hjelpemiddelteknologien (MATCH)
Http://Talionis.Citic.Udc.es
Det beste samsvaret mellom enhver person med funksjonshemming og hjelpemiddelet (AT) kan kun oppnås gjennom en fullstendig vurdering og en overvåking av behov, evner, prioriteringer, vanskeligheter og begrensninger som han/hun opplever i livet sitt. Uten denne analysen kan det være risiko for at AT ikke tilpasser seg forventningene til personen. Slik kan brukeren på kort tid forlate AT-enheten, med unødvendig bruk av ressurser. Derfor er det viktig at ethvert prosjekt med fokus på utvikling av ny innovativ AT for mennesker med funksjonshemminger inkluderer perspektivet på resultatmål som en viktig fase av forskningen. I denne forstand er inkorporering av vurdering, implementeringsprosess og resultatmål avgjørende for å få overførbarhet under hele prosjektet og for å få det generelle perspektivet fra sluttbrukeren.
Protokollen presenterer et prosjekt som tar sikte på å forbedre uavhengighet, deltakelse og funksjonell mobilitet for personer med nedsatt funksjonsevne.
Utvalget er dannet av personer med nedsatt funksjonsevne som vil delta fra første fase av prosessen, med en innledende vurdering av deres evner og behov, en fullstendig implikasjon under testing av teknologi, og i den endelige anvendelsen av resultatmålsinstrumenter.
Bare med dette perspektivet og aktiv deltakelse fra brukerne er det mulig å videreføre en brukersentrert tilnærming. Dette faktum vil gjøre det mulig å definere og generere teknologiske løsninger som virkelig tilpasser seg forventningene, behovene og prioriteringene til personer med nedsatt funksjonsevne, og unngår at AT blir forlatt, med påfølgende helse- og sosialutgifter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette dokumentet er beskrivelsen av et delprosjekt av et globalt og fullstendig koordinert prosjekt, der deltakere University of A Coruña, University of Alcalá de Henares og University of Sevilla er deltakere, og tittelen er "Kunstig intelligens og robothjelpeteknologi enheter for funksjonshemmede" (AIR4DP).
Hovedresultatet av AIR4DP-prosjektet består av implementering av hjelpeteknologi som gjør det mulig å innlemme de siste fremskrittene innen kunstig intelligens for å forbedre livskvaliteten til mennesker med funksjonshemminger. Med dette målet presenterer etterforskerne et koordinert prosjekt som er delt inn i tre delprosjekter, hvis hovedmål består i å utvikle og evaluere gjennombruddet til den foreslåtte teknologien hos mennesker med funksjonelt mangfold.
I denne studieprotokollen er begrunnelsen og utviklingen av delprosjekt MATCH forklart. Det vil bli koordinert av University of A Coruña, og ytelsen innebærer deltakelse av funksjonshemmede.
Derfor er dette prosjektet fokusert på implementering av resultatmålingsverktøy for å forbedre effektiviteten, effektiviteten og reell nytte av hjelpemidler (ATD) som er utviklet. På den annen side er det også svært viktig å vurdere den funksjonelle innvirkningen ATDen har på brukerens deltakelse i sitt sosiale miljø. For det vil andre måleverktøy for å vurdere funksjonelle mobilitetsresultater også bli utført under basal vurdering og etter 6 måneders ATD-implementering.
For denne studieprotokollen er hypotesen knyttet til relevansen av vurderingen av interaksjonen mellom brukerne og AT: for å garantere en høy match person-AT, for også å få en positiv psykososial innvirkning i livet til mennesker med nedsatt funksjonsevne. , vurdering og overvåking resultatet to grunnleggende aspekter.
I henhold til denne hypotesen har forskningsgruppene fastsatt to hovedmål for MATCH-delprosjektet:
- For å bestemme den psykososiale effekten av AT opprettet under det koordinerte prosjektet (AIR4ALL) på livet til mennesker med funksjonshemming.
- Å fremme best samsvar mellom brukeren og hjelpemiddelet som brukes.
For å fullføre har noen få sekundære mål blitt foreslått:
- Å vurdere funksjonsevner og evner til mennesker med funksjonsnedsettelser, og å identifisere deres behov for å få uavhengighet i mobilitet og daglige aktiviteter.
- Å designe og skape de beste teknologiløsningene individualisert for hver person, møte med design for alle prinsipper, og fremme involvering av sluttbrukeren.
- Å validere hjelpemiddelets løsninger designet og prototypet for å øke nivåene av deltakelse i daglige aktiviteter for mennesker med nedsatt funksjonsevne.
- Å validere en protokoll/modell for utfallsmål innen hjelpemiddelteknologi for å øke effektiviteten og effektiviteten ved valg og forskrivning av disse produktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Faculty of Health Science
-
Sevilla, Spania, 41004
- University of Sevilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28801
- University of Alcalá de Henares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med anerkjent funksjonshemming, avledet av en sykdom eller en permanent helsetilstand.
- Alder mellom 2 og 21 år.
- Å inngå i noen av samarbeidssentrene med de tre universitetene.
- Å ha et uavhengig funksjonsnivå moderat - lavt (vurdert av funksjonell uavhengighetsmål).
- Å ha funksjonelle ferdigheter - mobilitetsdomenenivå moderat - lav (vurdert av den spanske versjonen av Pediatric of Disability Inventory - PEDI)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en helsestatus som er uforenlig med bruk av hjelpemidler designet og prototype i prosjektet.
- Å ha kognitive ferdigheter svært begrenset, begrenser det å følge instruksjonene til god bruk av AT.
- Ikke å ha tilstrekkelig menneskelig støtte til å bruke AT.
- Å ha funksjonelle ferdigheter - lavt mobilitetsdomenenivå (vurdert av den spanske versjonen av Pediatric of Disability Inventory - PEDI), med behov for maksimal assistanse fra omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Person med funksjonshemming
|
I denne fasen vil evalueringen av deltakerne bli gjort, med bruk av instrumentet presentert i resultatmålsdelen.
I henhold til personens alder vil spesifikke spørreskjemaer bli brukt for å samle informasjon mer konkret om ferdighetene til mobilitet.
Denne vurderingen vil gjøre det mulig å bestemme deltakernes spesifikke behov, krav og evner.
Vurderingsprosessen vil bli gjort av fagpersoner fra forskningsgrupper i rom til samarbeidssentre.
Andre navn:
Fagfolk fra samarbeidssentre, støttet av forskningsgruppene, vil videreføre opplæringen i bruken av AT av deltakerne, og legge til rette for at den blir innlemmet under utførelsen av dagliglivets aktiviteter.
Andre navn:
Etter prosessen med implementering av AT (de neste 2 og 6 månedene), vil medlemmer av forskningsgruppen og fagfolk fra samarbeidssentre bruke måleinstrumentene for å bestemme mulige forbedringer i nivået av funksjonell uavhengighet (FIM-skala) til personer med funksjonshemminger, påvirkningen som AT har hatt på deres liv (PIADS-skala) og nivået på samsvar mellom person og AT (ATD PA - MPT-modell).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelet i livet til mennesker med nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: To måneder etter implementeringsfasen
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskala (PIADS): Denne skalaen har tre dimensjoner: kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse.
Hver av disse dimensjonene kan ha en minimumsverdi på -3 opp til en maksimumsverdi på +3.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
To måneder etter implementeringsfasen
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelet i livet til mennesker med nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: Seks måneder etter implementeringsfasen
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskala (PIADS): Denne skalaen har tre dimensjoner: kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse.
Hver av disse dimensjonene kan ha en minimumsverdi på -3 opp til en maksimumsverdi på +3.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Seks måneder etter implementeringsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av samsvar mellom person og teknologi
Tidsramme: To måneder etter implementeringsfasen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhetsskjema
|
To måneder etter implementeringsfasen
|
|
Nivå av samsvar mellom person og teknologi
Tidsramme: Seks måneder etter implementeringsfasen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhetsskjema
|
Seks måneder etter implementeringsfasen
|
|
Nivå av uavhengighet i ytelsen til dagliglivets aktiviteter.
Tidsramme: To måneder etter implementeringsfasen
|
Functional Independence Measure (FIM).
Den laveste poengsummen på skalaen er 18, den høyeste poengsummen er 126.
|
To måneder etter implementeringsfasen
|
|
Nivå av uavhengighet i ytelsen til dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Seks måneder etter implementeringsfasen
|
Functional Independence Measure (FIM): Den laveste poengsummen på skalaen er 18, den høyeste poengsummen er 126.
|
Seks måneder etter implementeringsfasen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig mobilitet: Kapasitet til å reise seg og starte turen
Tidsramme: To måneder etter implementeringsfasen
|
Test opp og gå
|
To måneder etter implementeringsfasen
|
|
Personlig mobilitet: Kapasitet til å reise seg og starte turen
Tidsramme: to og seks måneder etter implementeringsfasen
|
Test opp og gå
|
to og seks måneder etter implementeringsfasen
|
|
Personlig mobilitet og gange under en 10-meters reise
Tidsramme: To måneder etter implementeringsfasen
|
10 meter gangtest: Resultatet av dette tiltaket er tiden det tar personen å gå 10 meter
|
To måneder etter implementeringsfasen
|
|
Personlig mobilitet og gange under en 10-meters reise.
Tidsramme: To og seks måneder etter implementeringsfasen
|
10 meter gangprøve.
Resultatet av dette tiltaket er tiden det tar personen å gå 10 meter
|
To og seks måneder etter implementeringsfasen
|
|
Personlig mobilitet og gange i løpet av 6 minutters gange.
Tidsramme: To måneder etter implementeringsfasen
|
6 minutters gange Test; Resultatet av denne testen er avstanden tilbakelagt i løpet av 6 minutter.
|
To måneder etter implementeringsfasen
|
|
Personlig mobilitet og gange i løpet av 6 minutters gange.
Tidsramme: To og seks måneder etter implementeringsfasen
|
6 minutters gange Test; Resultatet av denne testen er avstanden tilbakelagt i løpet av 6 minutter.
|
To og seks måneder etter implementeringsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salvador Naya Fernández, PhD, Universidade da Coruña
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Handbook of Research on Personal Autonomy Technologies and Disability Informatics. 2010.
- VVAA. Proyecto EASTIN. Red europea de información sobre las tecnologías para la discapacidad y la autonomía. Minusval. 2005;153:17-34.
- Laloma M. Ayudas técnicas y discapacidad. Madrid: Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad; 2005.
- Vidal García Alonso J, Prat Pastor J, Rodríguez-Porreor Miret C, Sández Lacuesta J, Vera Luna P. Libro Blanco I+D+I al servicio de las Personas con Discapacidad y las Personas Mayores. Vol. 1. Madrid: Ministerio de trabajo y asuntos sociales, Ministerio de Ciencia y tecnología; 2003.
- Scherer. Assistive technology matching device and consumer for successful rehabilitation. Washington DC: American psychological Association; 2001.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto Rivero L, Pereira Loureiro J, Diez Villoria E, Pazos Sierra A. Exploring the Psychosocial Impact of Wheelchair and Contextual Factors on Quality of Life of People with Neuromuscular Disorders. Assist Technol. 2015 Winter;27(4):246-56. doi: 10.1080/10400435.2015.1045996.
- DeRuyter. The importance of outcome measures for assistive tehcnology service delivery systems. Technol Disabil. 1997;6:89-104.
- World Health Organization. Global priority research agenda for improving access to high-quality affordable assistive technology The Initiative [Internet]. Geneva; 2017 [cited 2017 Jul 18]. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/254660/1/WHO-EMP-IAU-2017.02-eng.pdf?ua=1
- Fuhrer MJ, Jutai JW, Scherer MJ, DeRuyter F. A framework for the conceptual modelling of assistive technology device outcomes. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1243-51. doi: 10.1080/09638280310001596207.
- Smith RO, Rust KL, Jansen C, & Seitz J. ATOMS Project technical report - The ICF in the context of assistive technology (AT) interventions and outcomes [Internet]. Vol. 2010. 2006. Available from: http://www.r2d2.uwm.edu/atoms/archive/icf.html.
- Jimenez Arberas E. "Impacto psicosocial de los productos y tecnologías de apoyo para la comunicación en personas con discapacidad auditiva y personas sordas [Internet]. University of Salamanca; 2016. Available from: http://sid.usal.es/idocs/F8/FDO27380/JimenezArberas.pdf
- Pousada Garcia T. Impacto psicosocial de la silla de ruedas en la vida de las personas con enfermerades neuromusculares. [A Coruña]: Universidade da Coruña; 2011.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Assistive Technologies: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications. 2013.
- Pousada T, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A, Diez E, Pereira J. Determining the burden of the family caregivers of people with neuromuscular diseases who use a wheelchair. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(24):e11039. doi: 10.1097/MD.0000000000011039.
- Pousada T, Pereira-Loureiro J, Díez E, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A. Needs, demands and reality of people with neuromuscular disorders users of wheelchair. Examines Phys Med Rehabil [Internet]. 2017 Nov 13 [cited 2019 Jul 15];1(1). Available from: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/20294
- Mylius CF, Paap D, Takken T. Reference value for the 6-minute walk test in children and adolescents: a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2016 Dec;10(12):1335-1352. doi: 10.1080/17476348.2016.1258305. Epub 2016 Nov 21.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Garcia C. Adaptación transcultural y validación de la versión en español de la Pediatric Balance Scale. Universidad de Extremadura; 2017.
- Uniform Data System for Medical. Functional Independence Measure, version 5.1. New York: Buffalo General Hospital; 1997.
- Martinez-Martin P, Fernandez-Mayoralas G, Frades-Payo B, Rojo-Perez F, Petidier R, Rodriguez-Rodriguez V, Forjaz MJ, Prieto-Flores ME, de Pedro Cuesta J. [Validation of the functional independence scale]. Gac Sanit. 2009 Jan-Feb;23(1):49-54. doi: 10.1016/j.gaceta.2008.06.007. Epub 2009 Jan 9. Spanish.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto-Riveiro L, Canosa Dominguez N, Maldonado-Bascon S, Lopez-Sastre RJ, Pacheco DaCosta S, Gonzalez-Gomez I, Molina-Cantero AJ, Pereira Loureiro J. Assessment and counseling to get the best efficiency and effectiveness of the assistive technology (MATCH): Study protocol. PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265466. doi: 10.1371/journal.pone.0265466. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonshemming Fysisk
-
University of RochesterRekrutteringRett syndromForente stater
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Har ikke rekruttert ennåRett syndromForente stater, Ungarn, Japan
-
Unravel Biosciences, Inc.Rekruttering
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoPåmelding etter invitasjon
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRett syndromForente stater
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringFragilt X-syndromForente stater
-
SpinogenixHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
University of California, San FranciscoRekrutteringEpileptisk encefalopati, debut i barndommen | Utviklingsdysfasi | X-Linked Intellectual DisabilityForente stater
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrutteringRett syndromForente stater
Kliniske studier på Innledende vurdering
-
The Second Hospital of Shandong UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeEklund foundation MalmöPåmelding etter invitasjonPeriodontitt | Alzheimers sykdomBelgia
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttetSlangeforgiftningForente stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringCovid-19 | Sars-CoV-2-infeksjonFrankrike
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater