- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723784
Utvärdering och rådgivning för att få bästa effektivitet och effektivitet hos hjälpmedelsteKnologin (MATCH)
Http://Talionis.Citic.Udc.es
Den bästa matchningen mellan en person med funktionsnedsättning och hjälpmedel (AT) kan endast uppnås genom en fullständig bedömning och en uppföljning av de behov, förmågor, prioriteringar, svårigheter och begränsningar som han/hon finner i sitt liv. Utan denna analys kan risken vara att AT inte anpassar sig till personens förväntningar. På så sätt kan användaren på kort tid överge AT-enheten med onödiga resurser. Därför är det viktigt att alla projekt som fokuserar på utvecklingen av ny innovativ AT för personer med funktionsnedsättning inkluderar perspektivet på resultatmått som en viktig fas i forskningen. I denna mening är inkorporeringen av bedömningen, implementeringsprocessen och resultatmåtten avgörande för att få överförbarheten under hela projektet och för att få det allmänna perspektivet från slutanvändaren.
Protokollet presenterar ett projekt som syftar till att förbättra självständigheten, delaktigheten och den funktionella rörligheten för personer med funktionsnedsättning.
Urvalet bildas av personer med funktionsnedsättning som kommer att delta från det första steget av processen, med en första bedömning av deras förmågor och behov, en fullständig implikation under testet av teknik och i den slutliga tillämpningen av resultatmåttsinstrument.
Endast med detta perspektiv och aktivt deltagande av användarna är det möjligt att fortsätta ett användarcentrerat förhållningssätt. Detta faktum kommer att göra det möjligt att definiera och skapa tekniska lösningar som verkligen anpassar sig till förväntningarna, behoven och prioriteringarna hos personer med funktionshinder, och undvika att AT överges, med åtföljande hälso- och sociala utgifter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det här dokumentet är beskrivningen av ett delprojekt av ett globalt och fullständigt koordinerat projekt, i vilket universitetet i A Coruña, universitetet i Alcalá de Henares och universitetet i Sevilla deltar, och dess titel är "Artificiell intelligens och robothjälpmedelsteknik enheter för funktionshindrade" (AIR4DP).
Huvudresultatet av AIR4DP-projektet består av implementeringen av hjälpmedel som gör det möjligt att införliva de senaste framstegen inom artificiell intelligens för att förbättra livskvaliteten för personer med funktionshinder. Med detta mål presenterar utredarna ett samordnat projekt som är uppdelat i tre delprojekt, vars huvudmål består i att utveckla och utvärdera den föreslagna teknikens genombrott hos personer med funktionell mångfald.
I detta studieprotokoll förklaras motiveringen och utvecklingen av delprojekt MATCH. Det kommer att samordnas av University of A Coruña, och dess prestation innebär deltagande av personer med funktionshinder.
Därför är detta projekt fokuserat på implementeringen av resultatmätningsverktyg för att förbättra effektiviteten, effektiviteten och den verkliga användbarheten av de utvecklade hjälpmedelsanordningarna (ATD). Å andra sidan är det också mycket viktigt att bedöma den funktionella påverkan ATD har på användarens deltagande i sin sociala miljö. För det kommer andra mätverktyg för att bedöma funktionell mobilitetsresultat också utföras under basal bedömning och efter 6 månaders ATD-implementering.
För detta studieprotokoll är hypotesen relaterad till relevansen av bedömningen av interaktionen mellan användarna och AT: för att garantera en hög matchning person-AT, för att också få en positiv psykosocial påverkan i livet för personer med funktionsnedsättning , bedömning och övervakning resultat två grundläggande aspekter.
Enligt denna hypotes har forskargrupperna fastställt två huvudmål för delprojektet MATCH:
- Att fastställa den psykosociala påverkan av AT som skapats under det samordnade projektet (AIR4ALL) på livet för personer med funktionsnedsättning.
- Att främja den bästa matchningen mellan användaren och det hjälpmedel som används.
För att slutföra har några sekundära mål föreslagits:
- Att bedöma funktionsnedsättningar och förmågor hos personer med funktionsnedsättning, och att identifiera deras behov för att få självständighet i rörlighet och aktiviteter i det dagliga livet.
- Att designa och skapa de bästa tekniska lösningarna individualiserade för varje person, möta designen för alla principer och främja slutanvändarens engagemang.
- Att validera hjälpmedlets lösningar utformade och prototyperade för att öka deltagandet i dagliga aktiviteter för personer med funktionsnedsättning.
- Att validera ett protokoll/modell för utfallsmått inom hjälpmedelsområdet för att öka effektiviteten och effektiviteten i att välja och förskriva dessa produkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Faculty of Health Science
-
Sevilla, Spanien, 41004
- University of Sevilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- University of Alcalá de Henares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med erkänd funktionsnedsättning som härrör från en sjukdom eller bestående hälsotillstånd.
- Ålder mellan 2 och 21 år.
- Att ingå i något av samarbetscentrumen med de tre universiteten.
- Att ha en oberoende funktionsnivå måttlig - låg (bedömd av Funktionellt oberoendemått.
- Att ha funktionella färdigheter - mobilitetsdomännivå måttlig - låg (bedömd av den spanska versionen av Pediatric of Disability Inventory - PEDI)
Exklusions kriterier:
- Att ha någon hälsostatus som är oförenlig med användningen av hjälpmedel som designats och prototypats i projektet.
- Att ha kognitiva färdigheter mycket begränsade, det begränsar att följa instruktionerna till god användning av AT.
- Att inte ha adekvat mänskligt stöd för att använda AT.
- Att ha funktionella färdigheter - låg mobilitetsdomännivå (bedömd av den spanska versionen av Pediatric of Disability Inventory - PEDI), med behov av maximal hjälp från vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Person med handikapp
|
I denna fas kommer utvärderingen av deltagarna att göras, med tillämpning av det instrument som presenteras i avsnittet om resultatmått.
Beroende på personens ålder kommer specifika frågeformulär att användas för att samla in mer konkret information om kompetensen för rörlighet.
Denna bedömning gör det möjligt att fastställa deltagarnas specifika behov, krav och kapacitet.
Bedömningsprocessen kommer att göras av yrkesverksamma från forskargrupper i rum på samarbetscentra.
Andra namn:
De yrkesverksamma från samarbetscentra, med stöd av forskargrupperna, kommer att fortsätta utbildningen i deltagarnas användning av AT, vilket underlättar dess inkorporering under utförandet av aktiviteter i det dagliga livet.
Andra namn:
Efter processen för implementering av AT (de kommande 2 och 6 månaderna) kommer medlemmar av forskargruppen och yrkesverksamma från samarbetscentra att använda mätinstrumenten för att fastställa möjliga förbättringar i nivån av funktionellt oberoende (FIM-skala) för personer med funktionshinder, den påverkan som AT har haft på deras liv (PIADS-skalan) och nivån på matchningen mellan person och AT (ATD PA - MPT-modell).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykosocial påverkan av hjälpmedel i livet för personer med funktionsnedsättning
Tidsram: Två månader efter implementeringsfasen
|
Psykosocial påverkan av hjälpmedelsskalan (PIADS): Denna skala har tre dimensioner: kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla.
Var och en av dessa dimensioner kan ha ett lägsta värde på -3 upp till ett maxvärde på +3.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Två månader efter implementeringsfasen
|
Psykosocial påverkan av hjälpmedel i livet för personer med funktionsnedsättning
Tidsram: Sex månader efter implementeringsfasen
|
Psykosocial påverkan av hjälpmedelsskalan (PIADS): Denna skala har tre dimensioner: kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla.
Var och en av dessa dimensioner kan ha ett lägsta värde på -3 upp till ett maxvärde på +3.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Sex månader efter implementeringsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av matchning mellan person och teknik
Tidsram: Två månader efter implementeringsfasen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhetsformulär
|
Två månader efter implementeringsfasen
|
Grad av matchning mellan person och teknik
Tidsram: Sex månader efter implementeringsfasen
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) - Enhetsformulär
|
Sex månader efter implementeringsfasen
|
Nivå av självständighet i prestation för aktiviteter i det dagliga livet.
Tidsram: Två månader efter implementeringsfasen
|
Funktionellt oberoende mått (FIM).
Den lägsta poängen på skalan är 18, den högsta poängen är 126.
|
Två månader efter implementeringsfasen
|
Nivå av självständighet i prestation för aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Sex månader efter implementeringsfasen
|
Funktionellt oberoende mått (FIM): Den lägsta poängen på skalan är 18, den högsta poängen är 126.
|
Sex månader efter implementeringsfasen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personlig rörlighet: Förmåga att stå upp och börja vandringen
Tidsram: Två månader efter implementeringsfasen
|
Testa och gå
|
Två månader efter implementeringsfasen
|
Personlig rörlighet: Förmåga att stå upp och börja vandringen
Tidsram: två och sex månader efter genomförandefasen
|
Testa och gå
|
två och sex månader efter genomförandefasen
|
Personlig rörlighet och gång under en 10-metersresa
Tidsram: Två månader efter implementeringsfasen
|
10 meters gångtest: Resultatet av denna åtgärd är den tid det tar för personen att gå 10 meter
|
Två månader efter implementeringsfasen
|
Personlig rörlighet och gång under en 10-metersresa.
Tidsram: Två och sex månader efter implementeringsfasen
|
10 meters gångtest.
Resultatet av denna åtgärd är den tid det tar för personen att gå 10 meter
|
Två och sex månader efter implementeringsfasen
|
Personlig rörlighet och gång under 6 minuters promenad.
Tidsram: Två månader efter implementeringsfasen
|
6 minuters promenad Test; Resultatet av detta test är sträckan tillryggalagd under 6 minuter.
|
Två månader efter implementeringsfasen
|
Personlig rörlighet och gång under 6 minuters promenad.
Tidsram: Två och sex månader efter implementeringsfasen
|
6 minuters promenad Test; Resultatet av detta test är sträckan tillryggalagd under 6 minuter.
|
Två och sex månader efter implementeringsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salvador Naya Fernández, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Handbook of Research on Personal Autonomy Technologies and Disability Informatics. 2010.
- VVAA. Proyecto EASTIN. Red europea de información sobre las tecnologías para la discapacidad y la autonomía. Minusval. 2005;153:17-34.
- Laloma M. Ayudas técnicas y discapacidad. Madrid: Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad; 2005.
- Vidal García Alonso J, Prat Pastor J, Rodríguez-Porreor Miret C, Sández Lacuesta J, Vera Luna P. Libro Blanco I+D+I al servicio de las Personas con Discapacidad y las Personas Mayores. Vol. 1. Madrid: Ministerio de trabajo y asuntos sociales, Ministerio de Ciencia y tecnología; 2003.
- Scherer. Assistive technology matching device and consumer for successful rehabilitation. Washington DC: American psychological Association; 2001.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto Rivero L, Pereira Loureiro J, Diez Villoria E, Pazos Sierra A. Exploring the Psychosocial Impact of Wheelchair and Contextual Factors on Quality of Life of People with Neuromuscular Disorders. Assist Technol. 2015 Winter;27(4):246-56. doi: 10.1080/10400435.2015.1045996.
- DeRuyter. The importance of outcome measures for assistive tehcnology service delivery systems. Technol Disabil. 1997;6:89-104.
- World Health Organization. Global priority research agenda for improving access to high-quality affordable assistive technology The Initiative [Internet]. Geneva; 2017 [cited 2017 Jul 18]. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/254660/1/WHO-EMP-IAU-2017.02-eng.pdf?ua=1
- Fuhrer MJ, Jutai JW, Scherer MJ, DeRuyter F. A framework for the conceptual modelling of assistive technology device outcomes. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1243-51. doi: 10.1080/09638280310001596207.
- Smith RO, Rust KL, Jansen C, & Seitz J. ATOMS Project technical report - The ICF in the context of assistive technology (AT) interventions and outcomes [Internet]. Vol. 2010. 2006. Available from: http://www.r2d2.uwm.edu/atoms/archive/icf.html.
- Jimenez Arberas E. "Impacto psicosocial de los productos y tecnologías de apoyo para la comunicación en personas con discapacidad auditiva y personas sordas [Internet]. University of Salamanca; 2016. Available from: http://sid.usal.es/idocs/F8/FDO27380/JimenezArberas.pdf
- Pousada Garcia T. Impacto psicosocial de la silla de ruedas en la vida de las personas con enfermerades neuromusculares. [A Coruña]: Universidade da Coruña; 2011.
- Groba B, Pousada T, Nieto L. Assistive technologies, tools and resources for the access and use of information and communication technologies by people with disabilities. Assistive Technologies: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications. 2013.
- Pousada T, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A, Diez E, Pereira J. Determining the burden of the family caregivers of people with neuromuscular diseases who use a wheelchair. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(24):e11039. doi: 10.1097/MD.0000000000011039.
- Pousada T, Pereira-Loureiro J, Díez E, Groba B, Nieto-Riveiro L, Pazos A. Needs, demands and reality of people with neuromuscular disorders users of wheelchair. Examines Phys Med Rehabil [Internet]. 2017 Nov 13 [cited 2019 Jul 15];1(1). Available from: https://ruc.udc.es/dspace/handle/2183/20294
- Mylius CF, Paap D, Takken T. Reference value for the 6-minute walk test in children and adolescents: a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2016 Dec;10(12):1335-1352. doi: 10.1080/17476348.2016.1258305. Epub 2016 Nov 21.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Garcia C. Adaptación transcultural y validación de la versión en español de la Pediatric Balance Scale. Universidad de Extremadura; 2017.
- Uniform Data System for Medical. Functional Independence Measure, version 5.1. New York: Buffalo General Hospital; 1997.
- Martinez-Martin P, Fernandez-Mayoralas G, Frades-Payo B, Rojo-Perez F, Petidier R, Rodriguez-Rodriguez V, Forjaz MJ, Prieto-Flores ME, de Pedro Cuesta J. [Validation of the functional independence scale]. Gac Sanit. 2009 Jan-Feb;23(1):49-54. doi: 10.1016/j.gaceta.2008.06.007. Epub 2009 Jan 9. Spanish.
- Pousada Garcia T, Groba Gonzalez B, Nieto-Riveiro L, Canosa Dominguez N, Maldonado-Bascon S, Lopez-Sastre RJ, Pacheco DaCosta S, Gonzalez-Gomez I, Molina-Cantero AJ, Pereira Loureiro J. Assessment and counseling to get the best efficiency and effectiveness of the assistive technology (MATCH): Study protocol. PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265466. doi: 10.1371/journal.pone.0265466. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionshinder Fysisk
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
Kliniska prövningar på Inledande bedömning
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Biruni UniversityUniversity of Turku; The Scientific and Technological Research Council...Avslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadMedvetandestörningStorbritannien
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La SalleOkänd
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadCancer | Fasta | NeoplasiTyskland
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd