- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757285
Copeptina y estrés psicológico del médico durante la pandemia de COVID-19 (COVID-19)
Evaluación de la copeptina sérica y el nivel de estrés psicológico entre los proveedores de atención médica durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participaron un total de 70 voluntarios del personal sanitario; 35 médicos y 35 enfermeras. Todos los voluntarios de los proveedores de atención médica gozan de buena salud física. Los criterios de exclusión incluyeron hipertensión, diabetes mellitus, obesidad, IMC ≥30, sujetos con sodio sérico ≤135 o ≥145 mmol/L al inicio del estudio o mujeres que reciben píldoras anticonceptivas.
Durante la investigación, los participantes responderán un cuestionario y se tomarán tres muestras de sangre.
- En la primera reunión, evaluación del estado general de los participantes; determinar el IMC, la presión arterial. Luego, se extraerá una pequeña cantidad de sangre, equivalente a unos dos milímetros, del brazo del participante con una jeringa. Esta sangre se analizará para detectar copeptina sérica, cortisol (muestra de la mañana en ayunas). El investigador le hará algunas preguntas a los participantes para evaluar el nivel de estrés (como ansiedad, insomnio, miedo a la infección a través de un cuestionario)
- La segunda reunión, una semana después del trabajo en la UCI, se tomará otra muestra de sangre del participante y se determinará el nivel de estrés psicológico.
- La tercera reunión, dos semanas después de la salida de la UCI, se tomará una muestra de sangre del participante para determinar las hormonas del estrés y determinar el nivel de estrés psicológico.
Duración
La investigación se lleva a cabo durante seis meses en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21311
- Alexandria University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los proveedores de salud trabajaron en la UTI: 35 médicos (28 hombres y 7 mujeres) y 35 enfermeras (10 hombres y 25 mujeres). La edad osciló entre 24 y 37 años. Todos los voluntarios tenían buena salud física. Los criterios de exclusión incluyeron hipertensión, diabetes mellitus, obesidad, IMC ≥30, sujetos con sodio sérico ≤135 o ≥ 145 mmol/L al inicio del estudio o mujeres que recibían píldoras anticonceptivas.
Proveedores de atención médica de Group Information designados para realizar turnos de trabajo en la UCI en los hospitales de cuarentena de Alexandria durante dos semanas durante la pandemia de COVID-19. Y un grupo de control de proveedores de atención médica no asignados a trabajar en hospitales de cuarentena.
Primer montaje un día antes de incorporarse a trabajar en UCI. Segundo montaje al final de la primera semana de trabajo, tercer montaje dos semanas después de la salida del trabajo en la UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
médicos y enfermeras menores de 37 años en buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal por encima de 30
- hipertensión
- Diabetes mellitus
- mujeres que reciben pastillas anticonceptivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control
25 voluntarios del personal sanitario que no trabajan en hospitales de cuarentena de la misma edad
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proveedores de salud trabajaron en Unidades de Cuidados Intensivos
35 médicos (28 hombres y 7 mujeres) y 35 enfermeras (10 hombres y 25 mujeres). Todos los voluntarios tenían buena salud física Los criterios de exclusión incluyeron hipertensión, diabetes mellitus, obesidad IMC ≥30, sujetos con sodio sérico ≤135 o ≥ 145 mmol/L al inicio del estudio o mujeres que recibían píldoras anticonceptivas. Los participantes asignados fueron evaluados clínicamente como hipertensión, DM, dislipidemia, función renal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del estrés psicológico
Periodo de tiempo: cuatro semanas para cada participante.
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- Principalmente la determinación del resultado del estrés psicológico entre los médicos y enfermeras que trabajan en la UCI a través de un cuestionario antes de los turnos de trabajo [primera vez] y reevaluarlo después de una semana de trabajo en la UCI [segunda vez] y, por último, dos semanas después de la salida de los turnos de trabajo. [tercera vez].
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cuatro semanas para cada participante.
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determinar las hormonas del estrés en el cortisol sérico y la copeptina
Periodo de tiempo: cuatro semanas para cada participante.
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En segundo lugar, para determinar las hormonas del estrés, la copeptina y el cortisol (posibles biomarcadores del estrés), junto con el cuestionario.
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cuatro semanas para cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación del estrés psicológico con la hormona del estrés copeptina
Periodo de tiempo: cuatro semanas para cada participante.
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correlacionar el nivel de estrés psicológico calculado a partir del cuestionario proporcionado en las tres asambleas con los biomarcadores de estrés copeptina y cortisol en las tres mediciones.
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cuatro semanas para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEwen BS. Protective and damaging effects of stress mediators: central role of the brain. Dialogues Clin Neurosci. 2006;8(4):367-81. doi: 10.31887/DCNS.2006.8.4/bmcewen.
- Christ-Crain M, Fenske W. Copeptin in the diagnosis of vasopressin-dependent disorders of fluid homeostasis. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):168-76. doi: 10.1038/nrendo.2015.224. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 0304842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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